Estudio posterior a la aprobación de uso no complementario de Eversense® (NA-PAS)
8 de agosto de 2025 actualizado por: Senseonics, Inc.
Un estudio posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) Eversense® utilizado de forma no complementaria
Este es un estudio de cohorte longitudinal de un solo brazo, multicéntrico, prospectivo, no ciego (el paciente actúa como su propio control), para evaluar la eficacia de la diabetes con el sistema MCG Eversense de forma no complementaria en comparación con el autocontrol de la glucosa en sangre ( SMBG) utilizando un medidor de glucosa en sangre (GS) en participantes con diabetes tipo 1 o tipo 2.
Los sujetos servirán como su propio control, con su línea de base basada en el uso de SMBG para controlar su diabetes durante los primeros 6 meses, seguido del uso del sistema CGM Eversense de forma no complementaria durante los segundos 6 meses.
La duración total del seguimiento es de 12 meses.
La investigación incluirá tanto visitas a la clínica como el uso en el hogar del Sistema MCG Eversense.
La fase no complementaria tendrá dos sensores, de hasta 90 días de duración, insertados secuencialmente.
Todas las decisiones de atención específicas para la diabetes se basarán en los valores de glucosa en sangre (GS) en la primera fase y los valores del sistema CGM Eversense en la segunda fase.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
925
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- MedCare Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Miami Lakes Clinical Trials INC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Estados Unidos, 20746
- Southern Maryland Medical Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Metro Detroit Endocrinology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Endocrine Associates of West Village
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- Superior Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Clinical Research Solution Institute
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- RGV Endocrine Center
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Green Mountain Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene diabetes
- El sujeto tiene ≥18 años de edad
- El sujeto tiene un teléfono inteligente con acceso a Internet
- El sujeto es capaz de cumplir con las tareas del protocolo del estudio y comprender las instrucciones escritas y verbales en opinión del investigador.
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está gravemente enfermo u hospitalizado
Uso previo de CGM definido como:
- No más de 1 semana de uso continuo de CGM en los últimos 6 meses, y
- Al menos 4 semanas de uso continuo de CGM en los últimos 12 meses o 12 semanas de uso total en los últimos 3 años.
- El sujeto tiene una contraindicación conocida para la dexametasona o el acetato de dexametasona
- Sujetos que requieren manitol intravenoso o soluciones de irrigación de manitol
- El sujeto está en diálisis en el momento de la inscripción
- Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Autocontrol de glucosa en sangre, luego sistema CGM
Todos los participantes controlarán primero su diabetes con SMBG durante 6 meses y luego controlarán su diabetes con el sistema Eversense CGM durante los próximos 6 meses.
|
Primera fase: SMBG durante 6 meses
Segunda fase: MCG durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hipoglucemia moderada y grave y cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses (fase 1) en comparación con los segundos 6 meses (fase 2)
|
Incidencia de hipoglucemia moderada y grave y cetoacidosis diabética con el uso de SMBG durante 6 meses en comparación con el sistema CGM Eversense utilizado de forma no complementaria durante 6 meses
|
Primeros 6 meses (fase 1) en comparación con los segundos 6 meses (fase 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTP-0039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .