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Estudio posterior a la aprobación de uso no complementario de Eversense® (NA-PAS)

11 de abril de 2024 actualizado por: Senseonics, Inc.

Un estudio posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) Eversense® utilizado de forma no complementaria

Este es un estudio de cohorte longitudinal de un solo brazo, multicéntrico, prospectivo, no ciego (el paciente actúa como su propio control), para evaluar la eficacia de la diabetes con el sistema MCG Eversense de forma no complementaria en comparación con el autocontrol de la glucosa en sangre ( SMBG) utilizando un medidor de glucosa en sangre (GS) en participantes con diabetes tipo 1 o tipo 2. Los sujetos servirán como su propio control, con su línea de base basada en el uso de SMBG para controlar su diabetes durante los primeros 6 meses, seguido del uso del sistema CGM Eversense de forma no complementaria durante los segundos 6 meses. La duración total del seguimiento es de 12 meses. La investigación incluirá tanto visitas a la clínica como el uso en el hogar del Sistema MCG Eversense. La fase no complementaria tendrá dos sensores, de hasta 90 días de duración, insertados secuencialmente. Todas las decisiones de atención específicas para la diabetes se basarán en los valores de glucosa en sangre (GS) en la primera fase y los valores del sistema CGM Eversense en la segunda fase.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

925

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Reclutamiento
        • LA Universal Research Center, Inc.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruce Torkan, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lori Gerard, MD
        • Sub-Investigador:
          • Linda Buckley, MD
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Reclutamiento
        • CMR of Greater New Haven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Soufer, MD
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Reclutamiento
        • Chase Medical Research
        • Investigador principal:
          • Joseph Soufer, MD
        • Contacto:
          • Yassinia Deleon
          • Número de teléfono: 306 203-419-4420
          • Correo electrónico: ydeleon@chasemr.com
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Reclutamiento
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sam Lerman, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reclutamiento
        • MedCare Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adalberto Aguilera, MD
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Miami Lakes Clinical Trials INC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barry M Kotler, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruce Bode, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Liljenquist, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Hazzard
        • Sub-Investigador:
          • Amanda Sedivy
    • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retirado
        • MODEL Clinical Research
      • Camp Springs, Maryland, Estados Unidos, 20746
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Reclutamiento
        • Metro Detroit Endocrinology
        • Contacto:
          • Ahmad Ghamlouche, BS
          • Número de teléfono: 3050 313-203-5300
          • Correo electrónico: Ahmad1mdec@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ayman Elkadry, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
        • Contacto:
          • Suzette Christopher, CRC
          • Número de teléfono: 226 314-469-6224
          • Correo electrónico: metabnet@aol.com
        • Investigador principal:
          • Ralph Oiknine, MD
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Reclutamiento
        • Endocrine Associates of West Village
        • Investigador principal:
          • Anastasios Manessis
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • Physician's East Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Mark Warren, MD
        • Contacto:
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • Reclutamiento
        • AM Diabetes & Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Kashif Latif, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Reclutamiento
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Jean Chen, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chrisette Dharma, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Retirado
        • Javara, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Solution Institute
        • Investigador principal:
          • Rakesh Patel, MD
        • Contacto:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • RGV Endocrine Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gloria Ortiz
        • Sub-Investigador:
          • Claudia Maldanado
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Reclutamiento
        • Green Mountain Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hurtado, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene diabetes
  2. El sujeto tiene ≥18 años de edad
  3. El sujeto tiene un teléfono inteligente con acceso a Internet
  4. El sujeto es capaz de cumplir con las tareas del protocolo del estudio y comprender las instrucciones escritas y verbales en opinión del investigador.
  5. Los sujetos están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está gravemente enfermo u hospitalizado

  2. Uso previo de CGM definido como:

    • No más de 1 semana de uso continuo de CGM en los últimos 6 meses, y
    • Al menos 4 semanas de uso continuo de CGM en los últimos 12 meses o 12 semanas de uso total en los últimos 3 años.
  3. El sujeto tiene una contraindicación conocida para la dexametasona o el acetato de dexametasona
  4. Sujetos que requieren manitol intravenoso o soluciones de irrigación de manitol
  5. El sujeto está en diálisis en el momento de la inscripción
  6. Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autocontrol de glucosa en sangre, luego sistema CGM
Todos los participantes controlarán primero su diabetes con SMBG durante 6 meses y luego controlarán su diabetes con el sistema Eversense CGM durante los próximos 6 meses.
Dispositivo: Medidor de glucosa en la sangre
Primera fase: SMBG durante 6 meses
Dispositivo: Sistema MCG Eversense
Segunda fase: MCG durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoglucemia moderada y grave y cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses (fase 1) en comparación con los segundos 6 meses (fase 2)
Incidencia de hipoglucemia moderada y grave y cetoacidosis diabética con el uso de SMBG durante 6 meses en comparación con el sistema CGM Eversense utilizado de forma no complementaria durante 6 meses
Primeros 6 meses (fase 1) en comparación con los segundos 6 meses (fase 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Senseonics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-0039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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