Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eversense® niet-adjunctief gebruik na goedkeuringsonderzoek (NA-PAS)

11 april 2024 bijgewerkt door: Senseonics, Inc.

Een post-goedkeuringsonderzoek om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het Eversense® continue glucosemonitoringsysteem (CGM) dat niet-aanvullend wordt gebruikt

Dit is een niet-geblindeerd, prospectief, multicenter longitudinaal cohortonderzoek met één arm (patiënt dient als eigen controle), om de effectiviteit van diabetes met het Eversense CGM-systeem te evalueren, niet-aanvullend vergeleken met zelfcontrole van bloedglucose ( SMBG) met behulp van een bloedglucosemeter (BG) bij deelnemers met type 1- of type 2-diabetes. Proefpersonen dienen als hun eigen controle, met hun basislijn gebaseerd op het gebruik van SMBG om hun diabetes te beheersen gedurende de eerste 6 maanden, gevolgd door het niet-aanvullende gebruik van het Eversense CGM-systeem gedurende de tweede 6 maanden. De totale follow-upduur is 12 maanden. Het onderzoek omvat zowel bezoeken aan de kliniek als thuisgebruik van het Eversense CGM-systeem. In de niet-adjunctieve fase worden twee sensoren met een duur van maximaal 90 dagen achter elkaar geplaatst. Alle zorgbeslissingen specifiek voor diabetes worden gebaseerd op bloedglucosewaarden (BG) in de eerste fase en de waarden van het Eversense CGM-systeem in de tweede fase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

925

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lori Gerard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Linda Buckley, MD
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • Werving
        • CMR of Greater New Haven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Soufer, MD
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Werving
        • Chase Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Soufer, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Miami Lakes Clinical Trials INC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barry M Kotler, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Werving
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Bode, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Liljenquist, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
    • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Ingetrokken
        • MODEL Clinical Research
      • Camp Springs, Maryland, Verenigde Staten, 20746
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Werving
        • Metro Detroit Endocrinology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayman Elkadry, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
        • Contact:
          • Suzette Christopher, CRC
          • Telefoonnummer: 226 314-469-6224
          • E-mail: metabnet@aol.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Oiknine, MD
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Werving
        • Endocrine Associates of West Village
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anastasios Manessis
        • Contact:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • Physician's East Endocrinology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Warren, MD
        • Contact:
      • Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27577
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • Werving
        • AM Diabetes & Endocrinology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kashif Latif, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Werving
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Chen, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chrisette Dharma, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Ingetrokken
        • Javara, Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Werving
        • Clinical Research Solution Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rakesh Patel, MD
        • Contact:
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Werving
        • RGV Endocrine Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gloria Ortiz
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia Maldanado
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
        • Werving
        • Green Mountain Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hurtado, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp heeft diabetes
  2. Proefpersoon is ≥18 jaar oud
  3. Onderwerp heeft een smartphone met internet
  4. De proefpersoon is in staat om de taken in het onderzoeksprotocol uit te voeren en naar de mening van de onderzoeker schriftelijke en mondelinge instructies te begrijpen
  5. Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is ernstig ziek of opgenomen in het ziekenhuis

  2. Eerder gebruik van CGM gedefinieerd als:

    • Niet meer dan 1 week continu CGM-gebruik in de afgelopen 6 maanden, en
    • Ten minste 4 weken continu gebruik van CGM in de afgelopen 12 maanden of 12 weken totaal gebruik in de afgelopen 3 jaar.
  3. Proefpersoon heeft een bekende contra-indicatie voor dexamethason of dexamethasonacetaat
  4. Onderwerpen die intraveneuze mannitol of mannitol-irrigatieoplossingen nodig hebben
  5. De patiënt wordt gedialyseerd op het moment van inschrijving
  6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfcontrole van bloedglucose, daarna CGM-systeem
Alle deelnemers behandelen hun diabetes eerst gedurende 6 maanden met SMBG, gevolgd door het beheren van hun diabetes met het Eversense CGM-systeem gedurende de volgende 6 maanden
Apparaat: Bloedglucosemeter
Eerste fase: SMBG voor 6 maanden
Apparaat: Eversense CGM-systeem
Tweede fase: CGM gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van matige en ernstige hypoglykemische en diabetische ketoacidose-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden (fase 1) vergeleken met tweede 6 maanden (fase 2)
Incidentie van matige en ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose bij gebruik van SMBG gedurende 6 maanden in vergelijking met Eversense CGM-systeem dat gedurende 6 maanden niet-aanvullend werd gebruikt
Eerste 6 maanden (fase 1) vergeleken met tweede 6 maanden (fase 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-0039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Bloedglucosemeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren