Eversense® niet-adjunctief gebruik na goedkeuringsonderzoek (NA-PAS)
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Senseonics, Inc.
Een post-goedkeuringsonderzoek om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het Eversense® continue glucosemonitoringsysteem (CGM) dat niet-aanvullend wordt gebruikt
Dit is een niet-geblindeerd, prospectief, multicenter longitudinaal cohortonderzoek met één arm (patiënt dient als eigen controle), om de effectiviteit van diabetes met het Eversense CGM-systeem te evalueren, niet-aanvullend vergeleken met zelfcontrole van bloedglucose ( SMBG) met behulp van een bloedglucosemeter (BG) bij deelnemers met type 1- of type 2-diabetes.
Proefpersonen dienen als hun eigen controle, met hun basislijn gebaseerd op het gebruik van SMBG om hun diabetes te beheersen gedurende de eerste 6 maanden, gevolgd door het niet-aanvullende gebruik van het Eversense CGM-systeem gedurende de tweede 6 maanden.
De totale follow-upduur is 12 maanden.
Het onderzoek omvat zowel bezoeken aan de kliniek als thuisgebruik van het Eversense CGM-systeem.
In de niet-adjunctieve fase worden twee sensoren met een duur van maximaal 90 dagen achter elkaar geplaatst.
Alle zorgbeslissingen specifiek voor diabetes worden gebaseerd op bloedglucosewaarden (BG) in de eerste fase en de waarden van het Eversense CGM-systeem in de tweede fase.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
925
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- MedCare Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Miami Lakes Clinical Trials INC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Verenigde Staten, 20746
- Southern Maryland Medical Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Metro Detroit Endocrinology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
- Endocrine Associates of West Village
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27577
- Superior Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
- Clinical Research Solution Institute
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- RGV Endocrine Center
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
- Green Mountain Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp heeft diabetes
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud
- Onderwerp heeft een smartphone met internet
- De proefpersoon is in staat om de taken in het onderzoeksprotocol uit te voeren en naar de mening van de onderzoeker schriftelijke en mondelinge instructies te begrijpen
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is ernstig ziek of opgenomen in het ziekenhuis
Eerder gebruik van CGM gedefinieerd als:
- Niet meer dan 1 week continu CGM-gebruik in de afgelopen 6 maanden, en
- Ten minste 4 weken continu gebruik van CGM in de afgelopen 12 maanden of 12 weken totaal gebruik in de afgelopen 3 jaar.
- Proefpersoon heeft een bekende contra-indicatie voor dexamethason of dexamethasonacetaat
- Onderwerpen die intraveneuze mannitol of mannitol-irrigatieoplossingen nodig hebben
- De patiënt wordt gedialyseerd op het moment van inschrijving
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfcontrole van bloedglucose, daarna CGM-systeem
Alle deelnemers behandelen hun diabetes eerst gedurende 6 maanden met SMBG, gevolgd door het beheren van hun diabetes met het Eversense CGM-systeem gedurende de volgende 6 maanden
|
Eerste fase: SMBG voor 6 maanden
Tweede fase: CGM gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van matige en ernstige hypoglykemische en diabetische ketoacidose-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden (fase 1) vergeleken met tweede 6 maanden (fase 2)
|
Incidentie van matige en ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose bij gebruik van SMBG gedurende 6 maanden in vergelijking met Eversense CGM-systeem dat gedurende 6 maanden niet-aanvullend werd gebruikt
|
Eerste 6 maanden (fase 1) vergeleken met tweede 6 maanden (fase 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-0039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .