Eversense® 非辅助性使用批准后研究 (NA-PAS)
2025年8月8日 更新者：Senseonics, Inc.
一项评估非辅助使用的 Eversense® 连续血糖监测 (CGM) 系统的安全性和有效性的批准后研究
这是一项非盲法、前瞻性、多中心、单臂纵向队列研究（患者作为自己的对照），旨在评估与血糖自我监测相比，Eversense CGM 系统非辅助治疗糖尿病的有效性（ SMBG）在患有 1 型或 2 型糖尿病的参与者中使用血糖 (BG) 计。
受试者将作为他们自己的对照，他们的基线基于前 6 个月使用 SMBG 来管理他们的糖尿病，然后在后 6 个月中非辅助地使用 Eversense CGM 系统。
总随访时间为 12 个月。
调查将包括诊所访问和 Eversense CGM 系统的家庭使用。
非辅助阶段将依次插入两个传感器，最长持续时间为 90 天。
所有针对糖尿病的护理决策都将基于第一阶段的血糖（ BG ）值和第二阶段的 Eversense CGM 系统值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
925
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06517
- CMR of Greater New Haven
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Chase Medical Research
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami、Florida、美国、33165
- MedCare Research
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Miami Lakes Clinical Trials INC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Springfield Clinic
-
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Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Camp Springs、Maryland、美国、20746
- Southern Maryland Medical Group
-
-
Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48126
- Metro Detroit Endocrinology
-
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
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-
New York
-
Long Island City、New York、美国、11101
- Endocrine Associates of West Village
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physician's East Endocrinology
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Smithfield、North Carolina、美国、27577
- Superior Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、美国、38133
- AM Diabetes & Endocrinology
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston、Texas、美国、77095
- Clinical Research Solution Institute
-
McAllen、Texas、美国、78503
- RGV Endocrine Center
-
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Vermont
-
Rutland、Vermont、美国、05701
- Green Mountain Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者患有糖尿病
- 受试者年满 18 岁
- 受试者有一部可以上网的智能手机
- 受试者能够遵守研究方案任务并理解研究者认为的书面和口头指示
- 受试者愿意并能够提供书面签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 受试者病危或住院
CGM 的先前使用定义为：
- 在过去 6 个月内连续使用 CGM 不超过 1 周，并且
- 在过去 12 个月中连续使用 CGM 至少 4 周或在过去 3 年中总共使用 12 周。
- 受试者有已知的地塞米松或醋酸地塞米松禁忌症
- 需要静脉注射甘露醇或甘露醇冲洗液的受试者
- 受试者在入组时正在接受透析
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血糖自我监测，然后CGM系统
所有参与者将首先使用 SMBG 管理他们的糖尿病 6 个月，然后在接下来的 6 个月内使用 Eversense CGM 系统管理他们的糖尿病
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第一阶段：SMBG 6个月
第二阶段：CGM 6个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中重度低血糖和糖尿病酮症酸中毒事件的发生率
大体时间：前 6 个月（第 1 阶段）与后 6 个月（第 2 阶段）的比较
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与 Eversense CGM 系统非辅助使用 6 个月相比，使用 SMBG 6 个月的中度和重度低血糖和糖尿病酮症酸中毒事件的发生率
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前 6 个月（第 1 阶段）与后 6 个月（第 2 阶段）的比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月13日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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