Eversense® Ikke-adjunktiv bruk etter godkjenningsstudie (NA-PAS)
8. august 2025 oppdatert av: Senseonics, Inc.
En studie etter godkjenning for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet som brukes ikke-tillegg
Dette er en ikke-blind, prospektiv, multisenter, enarms longitudinell kohortstudie (pasienten fungerer som sin egen kontroll), for å evaluere effektiviteten av diabetes med Eversense CGM-systemet ikke-adjunktiv sammenlignet med egenkontroll av blodsukker ( SMBG) ved bruk av en blodsukkermåler (BG) hos deltakere med enten type 1- eller type 2-diabetes.
Forsøkspersonene vil fungere som sin egen kontroll, med baseline basert på bruk av SMBG for å håndtere diabetes de første 6 månedene etterfulgt av bruk av Eversense CGM System uten tillegg i de andre 6 månedene.
Total oppfølgingsvarighet er 12 måneder.
Undersøkelsen vil omfatte både klinikkbesøk og hjemmebruk av Eversense CGM System.
Den ikke-adjunktive fasen vil ha to sensorer, opptil 90 dagers varighet, satt inn sekvensielt.
Alle behandlingsbeslutninger som er spesifikke for diabetes vil være basert på blodsukkerverdier (BG) i første fase og Eversense CGM-systemverdier i andre fase.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
925
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- MedCare Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Miami Lakes Clinical Trials INC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Forente stater, 20746
- Southern Maryland Medical Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Metro Detroit Endocrinology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11101
- Endocrine Associates of West Village
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Smithfield, North Carolina, Forente stater, 27577
- Superior Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77095
- Clinical Research Solution Institute
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- RGV Endocrine Center
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
- Green Mountain Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har diabetes
- Forsøkspersonen er ≥18 år
- Emnet har en smarttelefon som er internettaktivert
- Forsøkspersonen er i stand til å overholde studieprotokolloppgaver og forstå skriftlige og muntlige instruksjoner etter utrederens mening
- Forsøkspersonene er villige og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen er kritisk syk eller innlagt på sykehus
Tidligere bruk av CGM definert som:
- Ikke mer enn 1 uke med kontinuerlig CGM-bruk de siste 6 månedene, og
- Minst 4 uker med kontinuerlig bruk av CGM i løpet av de siste 12 månedene eller 12 uker totalt i løpet av de siste 3 årene.
- Personen har en kjent kontraindikasjon mot deksametason eller deksametasonacetat
- Personer som trenger intravenøs mannitol eller mannitol irrigasjonsløsninger
- Emnet er i dialyse ved påmelding
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvovervåking av blodsukker, deretter CGM System
Alle deltakere vil først behandle sin diabetes med SMBG i 6 måneder, etterfulgt av å administrere sin diabetes med Eversense CGM-system i de neste 6 månedene
|
Første fase: SMBG i 6 måneder
Andre fase: CGM i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av moderate og alvorlige hypoglykemiske og diabetiske ketoacidosehendelser
Tidsramme: Første 6 måneder (fase 1) sammenlignet med andre 6 måneder (fase 2)
|
Forekomst av moderate og alvorlige hypoglykemiske og diabetiske ketoacidosehendelser med SMBG-bruk i 6 måneder sammenlignet med Eversense CGM-system brukt uten tillegg i 6 måneder
|
Første 6 måneder (fase 1) sammenlignet med andre 6 måneder (fase 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTP-0039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .