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Studio post-approvazione sull'uso non aggiuntivo di Eversense® (NA-PAS)

8 agosto 2025 aggiornato da: Senseonics, Inc.

Uno studio post-approvazione per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Eversense® utilizzato in modo non aggiuntivo

Questo è uno studio di coorte longitudinale non in cieco, prospettico, multicentrico, a braccio singolo (paziente che funge da controllo proprio), per valutare l'efficacia del diabete con il sistema CGM Eversense in modo non aggiuntivo rispetto all'automonitoraggio della glicemia ( SMBG) utilizzando un glucometro (BG) nei partecipanti con diabete di tipo 1 o di tipo 2. I soggetti fungeranno da controllo proprio, con il basale basato sull'utilizzo dell'SMBG per gestire il diabete per i primi 6 mesi, seguito dall'utilizzo del sistema CGM Eversense in modo non aggiuntivo per i secondi 6 mesi. La durata totale del follow-up è di 12 mesi. L'indagine includerà sia le visite cliniche che l'uso domiciliare del sistema CGM Eversense. La fase non aggiuntiva avrà due sensori, fino a 90 giorni di durata, inseriti in sequenza. Tutte le decisioni terapeutiche specifiche per il diabete si baseranno sui valori della glicemia (BG) nella prima fase e sui valori del sistema CGM Eversense nella seconda fase.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

925

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Miami Lakes Clinical Trials INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Stati Uniti, 20746
        • Southern Maryland Medical Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Metro Detroit Endocrinology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Endocrine Associates of West Village
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 27577
        • Superior Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Clinical Research Solution Institute
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • RGV Endocrine Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • Green Mountain Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha il diabete
  2. Il soggetto ha ≥18 anni di età
  3. Il soggetto ha uno smartphone abilitato a Internet
  4. Il soggetto è in grado di rispettare i compiti del protocollo di studio e comprendere le istruzioni scritte e verbali secondo l'opinione dello sperimentatore
  5. I soggetti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è gravemente malato o ricoverato in ospedale

  2. Uso precedente di CGM definito come:

    • Non più di 1 settimana di uso continuo di CGM negli ultimi 6 mesi e
    • Almeno 4 settimane di uso continuo di CGM negli ultimi 12 mesi o 12 settimane di uso totale negli ultimi 3 anni.
  3. Il soggetto ha una controindicazione nota al desametasone o al desametasone acetato
  4. Soggetti che richiedono mannitolo per via endovenosa o soluzioni di irrigazione al mannitolo
  5. Il soggetto è in dialisi al momento dell'arruolamento
  6. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Automonitoraggio della glicemia, quindi sistema CGM
Tutti i partecipanti gestiranno prima il diabete con l'SMBG per 6 mesi, seguiti dalla gestione del diabete con il sistema CGM Eversense per i successivi 6 mesi
Dispositivo: Misuratore di glicemia
Prima fase: SMBG per 6 mesi
Dispositivo: Sistema CGM Eversense
Seconda fase: CGM per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi ipoglicemici moderati e gravi e chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Primi 6 mesi (fase 1) rispetto ai secondi 6 mesi (fase 2)
Incidenza di eventi ipoglicemici e di chetoacidosi diabetica moderati e gravi con l'uso dell'SMBG per 6 mesi rispetto al sistema CGM Eversense utilizzato in modo non aggiuntivo per 6 mesi
Primi 6 mesi (fase 1) rispetto ai secondi 6 mesi (fase 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-0039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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