Étude post-approbation sur l'utilisation non complémentaire d'Eversense® (NA-PAS)
8 août 2025 mis à jour par: Senseonics, Inc.
Une étude post-approbation pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de surveillance continue du glucose (CGM) Eversense® utilisé de manière non complémentaire
Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale, prospective, multicentrique et à un seul groupe (patient servant de témoin), visant à évaluer l'efficacité du diabète avec le système CGM Eversense de manière non complémentaire par rapport à l'autosurveillance de la glycémie ( SMBG) à l'aide d'un lecteur de glycémie (BG) chez les participants atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
Les sujets serviront de leur propre contrôle, leur base de référence étant basée sur l'utilisation de SMBG pour gérer leur diabète pendant les 6 premiers mois, suivie de l'utilisation du système Eversense CGM de manière non complémentaire pendant les 6 mois suivants.
La durée totale du suivi est de 12 mois.
L'enquête comprendra à la fois des visites à la clinique et l'utilisation à domicile du système Eversense CGM.
La phase non complémentaire comprendra deux capteurs, d'une durée maximale de 90 jours, insérés séquentiellement.
Toutes les décisions de soins spécifiques au diabète seront basées sur les valeurs de glycémie (BG) dans la première phase et sur les valeurs du système Eversense CGM dans la deuxième phase.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
925
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- CMR of Greater New Haven
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- MedCare Research
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Miami Lakes Clinical Trials INC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Camp Springs, Maryland, États-Unis, 20746
- Southern Maryland Medical Group
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Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Metro Detroit Endocrinology
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
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-
New York
-
Long Island City, New York, États-Unis, 11101
- Endocrine Associates of West Village
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physician's East Endocrinology
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Smithfield, North Carolina, États-Unis, 27577
- Superior Clinical Research
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-
Tennessee
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Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77095
- Clinical Research Solution Institute
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- RGV Endocrine Center
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Vermont
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Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
- Green Mountain Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est diabétique
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
- Le sujet a un smartphone compatible avec Internet
- Le sujet est capable de se conformer aux tâches du protocole d'étude et de comprendre les instructions écrites et verbales de l'avis de l'investigateur
- Les sujets sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté
Critère d'exclusion:
- Le sujet est gravement malade ou hospitalisé
Utilisation antérieure de CGM définie comme :
- Pas plus d'une semaine d'utilisation continue du CGM au cours des 6 derniers mois, et
- Au moins 4 semaines d'utilisation continue de CGM au cours des 12 derniers mois ou 12 semaines d'utilisation totale au cours des 3 dernières années.
- Le sujet a une contre-indication connue à la dexaméthasone ou à l'acétate de dexaméthasone
- Sujets nécessitant du mannitol intraveineux ou des solutions d'irrigation au mannitol
- Le sujet est sous dialyse au moment de l'inscription
- Sujets féminins qui sont enceintes, envisagent de tomber enceintes ou allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Autosurveillance de la glycémie, puis système CGM
Tous les participants géreront d'abord leur diabète avec SMBG pendant 6 mois, puis géreront leur diabète avec le système Eversense CGM pendant les 6 mois suivants
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Première phase : SMBG pendant 6 mois
Deuxième phase : CGM pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des épisodes d'hypoglycémie modérée et grave et d'acidocétose diabétique
Délai: 6 premiers mois (phase 1) comparés aux 6 mois suivants (phase 2)
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Incidence des épisodes d'hypoglycémie modérée et sévère et d'acidocétose diabétique avec l'utilisation de l'ASG pendant 6 mois par rapport au système Eversense CGM utilisé de manière non complémentaire pendant 6 mois
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6 premiers mois (phase 1) comparés aux 6 mois suivants (phase 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-0039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .