Eversense® Исследование после одобрения использования без дополнительных добавок (NA-PAS)
8 августа 2025 г. обновлено: Senseonics, Inc.
Пострегистрационное исследование для оценки безопасности и эффективности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Eversense®, используемой без дополнительных добавок
Это неслепое, проспективное, многоцентровое, продольное когортное исследование с одной группой (пациенты служат в качестве собственного контроля) для оценки эффективности лечения диабета с помощью системы Eversense CGM без дополнительного контроля по сравнению с самоконтролем уровня глюкозы в крови ( SMBG) с использованием измерителя уровня глюкозы в крови (BG) у участников с диабетом типа 1 или типа 2.
Субъекты будут служить в качестве собственного контроля, а их исходный уровень основан на использовании SMBG для лечения диабета в течение первых 6 месяцев с последующим использованием системы Eversense CGM без дополнительных мер в течение вторых 6 месяцев.
Общая продолжительность наблюдения составляет 12 месяцев.
Исследование будет включать как посещение клиник, так и домашнее использование системы Eversense CGM.
На неадъювантной фазе будут последовательно вставлены два датчика продолжительностью до 90 дней.
Все решения по лечению диабета будут основываться на значениях уровня глюкозы в крови (ГК) на первом этапе и значениях системы Eversense CGM на втором этапе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
925
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- MedCare Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Miami Lakes Clinical Trials INC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Соединенные Штаты, 20746
- Southern Maryland Medical Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Metro Detroit Endocrinology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
- Endocrine Associates of West Village
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
- Superior Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
- Clinical Research Solution Institute
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- RGV Endocrine Center
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
- Green Mountain Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диабет
- Возраст субъекта ≥18 лет
- У субъекта есть смартфон с доступом в Интернет
- Субъект способен выполнять задачи протокола исследования и понимать письменные и устные инструкции, по мнению исследователя.
- Субъекты желают и могут предоставить письменное информированное согласие, подписанное и датированное.
Критерий исключения:
- Субъект находится в критическом состоянии или госпитализирован
Предшествующее использование CGM определяется как:
- Не более 1 недели непрерывного использования НГМ за последние 6 месяцев, и
- Не менее 4 недель непрерывного использования НГМ за последние 12 месяцев или 12 недель общего использования за последние 3 года.
- Субъект имеет известные противопоказания к дексаметазону или ацетату дексаметазона.
- Субъекты, которым требуется внутривенное введение маннита или растворов для промывания маннита
- Субъект находится на диализе на момент регистрации
- Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоконтроль уровня глюкозы в крови, затем система CGM
Все участники сначала будут контролировать свой диабет с помощью SMBG в течение 6 месяцев, а затем будут управлять своим диабетом с помощью системы Eversense CGM в течение следующих 6 месяцев.
|
Первая фаза: SMBG на 6 месяцев
Второй этап: CGM на 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота умеренных и тяжелых эпизодов гипогликемии и диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: Первые 6 месяцев (фаза 1) по сравнению со вторыми 6 месяцами (фаза 2)
|
Частота умеренных и тяжелых эпизодов гипогликемии и диабетического кетоацидоза при использовании SMBG в течение 6 месяцев по сравнению с системой Eversense CGM, используемой без дополнительных добавок в течение 6 месяцев
|
Первые 6 месяцев (фаза 1) по сравнению со вторыми 6 месяцами (фаза 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-0039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .