Eversense®-studie för icke-adjunctive användning efter godkännande (NA-PAS)
8 augusti 2025 uppdaterad av: Senseonics, Inc.
En studie efter godkännande för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM) System som används icke-adjunktivt
Detta är en icke-blind, prospektiv, multicenter, enarmad longitudinell kohortstudie (patienten fungerar som sin egen kontroll), för att utvärdera effektiviteten av diabetes med Eversense CGM-systemet icke-adjunktivt jämfört med självövervakning av blodsocker ( SMBG) med hjälp av en blodsockermätare (BG) hos deltagare med antingen typ 1- eller typ 2-diabetes.
Försökspersonerna kommer att fungera som sin egen kontroll, med deras baslinje baserad på att använda SMBG för att hantera sin diabetes under de första 6 månaderna följt av att använda Eversense CGM System icke-adjunctivt under de andra 6 månaderna.
Total uppföljningstid är 12 månader.
Utredningen kommer att omfatta både klinikbesök och hemmabruk av Eversense CGM System.
Den icke-adjunktiva fasen kommer att ha två sensorer, upp till 90 dagars varaktighet, insatta sekventiellt.
Alla vårdbeslut som är specifika för diabetes kommer att baseras på blodsockervärden (BG) i den första fasen och Eversense CGM-systemets värden i den andra fasen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
925
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- MedCare Research
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Miami Lakes Clinical Trials INC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Förenta staterna, 20746
- Southern Maryland Medical Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Metro Detroit Endocrinology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
- Endocrine Associates of West Village
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Smithfield, North Carolina, Förenta staterna, 27577
- Superior Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
- Clinical Research Solution Institute
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- RGV Endocrine Center
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
- Green Mountain Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet har diabetes
- Försökspersonen är ≥18 år
- Ämnet har en smartphone som är internetaktiverad
- Försökspersonen kan följa studieprotokolluppgifter och förstå skriftliga och muntliga instruktioner enligt utredarens åsikt
- Försökspersoner är villiga och kan ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personen är kritiskt sjuk eller inlagd på sjukhus
Tidigare användning av CGM definieras som:
- Inte mer än 1 veckas kontinuerlig användning av CGM under de senaste 6 månaderna, och
- Minst 4 veckors kontinuerlig användning av CGM under de senaste 12 månaderna eller 12 veckors total användning under de senaste 3 åren.
- Personen har en känd kontraindikation mot dexametason eller dexametasonacetat
- Försökspersoner som behöver intravenös mannitol eller mannitol irrigationslösningar
- Ämnet är i dialys vid tidpunkten för anmälan
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självövervakning av blodsocker, sedan CGM System
Alla deltagare kommer först att hantera sin diabetes med SMBG i 6 månader följt av att hantera sin diabetes med Eversense CGM-system under de kommande 6 månaderna
|
Första fasen: SMBG i 6 månader
Andra fasen: CGM i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av måttliga och svåra hypoglykemiska och diabetiska ketoacidoshändelser
Tidsram: Första 6 månaderna (fas 1) jämfört med andra 6 månaderna (fas 2)
|
Incidensen av måttliga och svåra hypoglykemiska och diabetiska ketoacidoshändelser med SMBG-användning i 6 månader jämfört med Eversense CGM-system som använts icke-adjunctivt i 6 månader
|
Första 6 månaderna (fas 1) jämfört med andra 6 månaderna (fas 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CTP-0039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .