Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Eversense® nem kiegészítő felhasználásra vonatkozó jóváhagyás utáni tanulmány (NA-PAS)

2024. április 11. frissítette: Senseonics, Inc.

Jóváhagyás utáni tanulmány az Eversense® folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, nem kiegészítő jelleggel

Ez egy nem vak, prospektív, többközpontú, egykarú longitudinális kohorsz-vizsgálat (a páciens saját kontrolljaként szolgál), a cukorbetegség hatékonyságának értékelésére az Eversense CGM rendszerrel a vércukorszint önellenőrzésével összehasonlítva, nem kiegészítő jelleggel. SMBG) vércukormérővel (BG) 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél. Az alanyok saját kontrollként szolgálnak, és kiindulási alapjuk az SMBG alkalmazása a cukorbetegség kezelésében az első 6 hónapban, majd az Eversense CGM System nem kiegészítő alkalmazása a második 6 hónapban. Az utánkövetés teljes időtartama 12 hónap. A vizsgálat kiterjed a klinikai látogatásokra és az Eversense CGM rendszer otthoni használatára is. A nem járulékos fázisban két, legfeljebb 90 napos érzékelő lesz egymás után behelyezve. Minden, a cukorbetegséggel kapcsolatos ellátási döntés az első fázisban a vércukor (BG) értékeken, a második fázisban pedig az Eversense CGM rendszerértékeken fog alapulni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

925

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Toborzás
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lori Gerard, MD
        • Alkutató:
          • Linda Buckley, MD
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
        • Toborzás
        • CMR of Greater New Haven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Soufer, MD
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Toborzás
        • Chase Medical Research
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Soufer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Toborzás
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sam Lerman, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Toborzás
        • MedCare Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adalberto Aguilera, MD
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Toborzás
        • Miami Lakes Clinical Trials INC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Barry M Kotler, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Toborzás
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bruce Bode, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Liljenquist, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
    • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Visszavont
        • MODEL Clinical Research
      • Camp Springs, Maryland, Egyesült Államok, 20746
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Toborzás
        • Metro Detroit Endocrinology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ayman Elkadry, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Toborzás
        • Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suzette Christopher, CRC
          • Telefonszám: 226 314-469-6224
          • E-mail: metabnet@aol.com
        • Kutatásvezető:
          • Ralph Oiknine, MD
    • New York
      • Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11101
        • Toborzás
        • Endocrine Associates of West Village
        • Kutatásvezető:
          • Anastasios Manessis
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • Physician's East Endocrinology
        • Kutatásvezető:
          • Mark Warren, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Smithfield, North Carolina, Egyesült Államok, 27577
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
        • Toborzás
        • AM Diabetes & Endocrinology
        • Kutatásvezető:
          • Kashif Latif, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • Toborzás
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Kutatásvezető:
          • Jean Chen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chrisette Dharma, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77095
        • Visszavont
        • Javara, Inc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77095
        • Toborzás
        • Clinical Research Solution Institute
        • Kutatásvezető:
          • Rakesh Patel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Toborzás
        • RGV Endocrine Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gloria Ortiz
        • Alkutató:
          • Claudia Maldanado
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
        • Toborzás
        • Green Mountain Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hurtado, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany cukorbeteg
  2. Az alany ≥18 éves
  3. Az alanynak olyan okostelefonja van, amely képes az internetre
  4. Az alany képes megfelelni a vizsgálati protokoll feladatoknak, és a vizsgáló véleménye szerint megérti az írásbeli és szóbeli utasításokat
  5. Az alany hajlandó és képes írásban aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany kritikus beteg vagy kórházban van

  2. A CGM korábbi használata a következőképpen definiálható:

    • Legfeljebb 1 hét folyamatos CGM használat az elmúlt 6 hónapban, és
    • Legalább 4 hét folyamatos CGM-használat az elmúlt 12 hónapban vagy 12 hét teljes használat az elmúlt 3 évben.
  3. Az alanynak ismert ellenjavallata van a dexametazonra vagy a dexametazon-acetátra
  4. Intravénás mannitot vagy mannitos öntözőoldatot igénylő alanyok
  5. Az alany a beiratkozáskor dialízis alatt áll
  6. Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vércukorszint önellenőrzése, majd a CGM rendszer
Minden résztvevő először SMBG-vel kezeli a cukorbetegségét 6 hónapig, majd a cukorbetegségét Eversense CGM rendszerrel kezeli a következő 6 hónapban.
Eszköz: Vércukormérő
Első szakasz: SMBG 6 hónapig
Eszköz: Eversense CGM rendszer
Második fázis: CGM 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes és súlyos hipoglikémiás és diabéteszes ketoacidózisos események előfordulása
Időkeret: Az első 6 hónap (1. fázis) összehasonlítva a második 6 hónappal (2. fázis)
A közepesen súlyos és súlyos hipoglikémiás és diabéteszes ketoacidózisos események előfordulása SMBG 6 hónapos alkalmazása mellett, összehasonlítva az Eversense CGM rendszerrel, amelyet 6 hónapig nem kiegészítő jelleggel alkalmaztak
Az első 6 hónap (1. fázis) összehasonlítva a második 6 hónappal (2. fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Senseonics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-0039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Vércukormérő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel