Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eversense® Ei-lisäainekäyttö hyväksynnän jälkeinen tutkimus (NA-PAS)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Senseonics, Inc.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM) -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään ei-lisäaineina

Tämä on ei-sokkoutettu, prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen pitkittäinen kohorttitutkimus (potilas toimii omana kontrollinaan), jolla arvioidaan diabeteksen tehokkuutta Eversense CGM -järjestelmällä ei-adjuntiivisesti verrattuna verensokerin itseseurantaan ( SMBG) verensokerimittarilla (BG) osallistujille, joilla on joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. Koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan, ja heidän lähtötilanteensa perustuu SMBG:n käyttöön diabeteksen hallinnassa ensimmäisen 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen Eversense CGM -järjestelmän käyttäminen ei-lisähoitona toisen 6 kuukauden ajan. Seurannan kokonaiskesto on 12 kuukautta. Tutkimus käsittää sekä klinikkakäynnit että Eversense CGM -järjestelmän kotikäytön. Ei-adjuntiiviseen vaiheeseen asennetaan kaksi anturia, joiden kesto on enintään 90 päivää, peräkkäin. Kaikki diabetekseen liittyvät hoitopäätökset perustuvat ensimmäisessä vaiheessa verensokeriarvoihin (BG) ja toisessa vaiheessa Eversense CGM -järjestelmän arvoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

925

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rekrytointi
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lori Gerard, MD
        • Alatutkija:
          • Linda Buckley, MD
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
        • Rekrytointi
        • CMR of Greater New Haven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Soufer, MD
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Rekrytointi
        • Chase Medical Research
        • Päätutkija:
          • Joseph Soufer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Rekrytointi
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sam Lerman, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Rekrytointi
        • MedCare Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adalberto Aguilera, MD
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • Miami Lakes Clinical Trials INC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barry M Kotler, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rekrytointi
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruce Bode, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Liljenquist, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
    • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Peruutettu
        • MODEL Clinical Research
      • Camp Springs, Maryland, Yhdysvallat, 20746
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Rekrytointi
        • Metro Detroit Endocrinology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ayman Elkadry, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Rekrytointi
        • Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suzette Christopher, CRC
          • Puhelinnumero: 226 314-469-6224
          • Sähköposti: metabnet@aol.com
        • Päätutkija:
          • Ralph Oiknine, MD
    • New York
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
        • Rekrytointi
        • Endocrine Associates of West Village
        • Päätutkija:
          • Anastasios Manessis
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • Physician's East Endocrinology
        • Päätutkija:
          • Mark Warren, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
        • Rekrytointi
        • AM Diabetes & Endocrinology
        • Päätutkija:
          • Kashif Latif, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Rekrytointi
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Päätutkija:
          • Jean Chen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chrisette Dharma, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
        • Peruutettu
        • Javara, Inc
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Solution Institute
        • Päätutkija:
          • Rakesh Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Rekrytointi
        • RGV Endocrine Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gloria Ortiz
        • Alatutkija:
          • Claudia Maldanado
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
        • Rekrytointi
        • Green Mountain Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hurtado, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on diabetes
  2. Kohde on ≥18-vuotias
  3. Tutkittavalla on älypuhelin, jossa on internetyhteys
  4. Tutkittava kykenee noudattamaan tutkimuspöytäkirjan tehtäviä ja ymmärtämään tutkijan mielestä kirjallisia ja suullisia ohjeita
  5. Koehenkilö on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on kriittisesti sairas tai sairaalahoidossa

  2. CGM:n aikaisempi käyttö määritelty seuraavasti:

    • Enintään 1 viikko jatkuvaa CGM-käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana ja
    • Vähintään 4 viikkoa jatkuvaa CGM:n käyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana tai 12 viikon kokonaiskäyttö viimeisen 3 vuoden aikana.
  3. Potilaalla on tunnettu vasta-aihe deksametasonille tai deksametasoniasetaatille
  4. Kohteet, jotka tarvitsevat suonensisäistä mannitolia tai mannitolihuuhteluliuoksia
  5. Tutkittava on dialyysihoidossa ilmoittautumishetkellä
  6. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verensokerin itsevalvonta, sitten CGM-järjestelmä
Kaikki osallistujat hoitavat ensin diabetekseensa SMBG:llä 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen diabeteksen hallinta Eversense CGM -järjestelmällä seuraavat 6 kuukautta
Laite: Verensokerimittari
Ensimmäinen vaihe: SMBG 6 kuukauden ajan
Laite: Eversense CGM-järjestelmä
Toinen vaihe: CGM 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeiden ja vaikeiden hypoglykeemisten ja diabeettisten ketoasidoositapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta (vaihe 1) verrattuna toiseen kuuteen kuukauteen (vaihe 2)
Keskivaikeiden ja vaikeiden hypoglykeemisten ja diabeettisten ketoasidoositapahtumien esiintyvyys käytettäessä SMBG:tä 6 kuukauden ajan verrattuna Eversense CGM -järjestelmään, jota käytettiin ilman lisähoitoa 6 kuukauden ajan
Ensimmäiset 6 kuukautta (vaihe 1) verrattuna toiseen kuuteen kuukauteen (vaihe 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senseonics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-0039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Verensokerimittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa