Eversense® Ei-lisäainekäyttö hyväksynnän jälkeinen tutkimus (NA-PAS)
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Senseonics, Inc.
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM) -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään ei-lisäaineina
Tämä on ei-sokkoutettu, prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen pitkittäinen kohorttitutkimus (potilas toimii omana kontrollinaan), jolla arvioidaan diabeteksen tehokkuutta Eversense CGM -järjestelmällä ei-adjuntiivisesti verrattuna verensokerin itseseurantaan ( SMBG) verensokerimittarilla (BG) osallistujille, joilla on joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan, ja heidän lähtötilanteensa perustuu SMBG:n käyttöön diabeteksen hallinnassa ensimmäisen 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen Eversense CGM -järjestelmän käyttäminen ei-lisähoitona toisen 6 kuukauden ajan.
Seurannan kokonaiskesto on 12 kuukautta.
Tutkimus käsittää sekä klinikkakäynnit että Eversense CGM -järjestelmän kotikäytön.
Ei-adjuntiiviseen vaiheeseen asennetaan kaksi anturia, joiden kesto on enintään 90 päivää, peräkkäin.
Kaikki diabetekseen liittyvät hoitopäätökset perustuvat ensimmäisessä vaiheessa verensokeriarvoihin (BG) ja toisessa vaiheessa Eversense CGM -järjestelmän arvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
925
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- MedCare Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Miami Lakes Clinical Trials INC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Yhdysvallat, 20746
- Southern Maryland Medical Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Metro Detroit Endocrinology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
- Endocrine Associates of West Village
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
- Superior Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
- Clinical Research Solution Institute
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- RGV Endocrine Center
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
- Green Mountain Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diabetes
- Kohde on ≥18-vuotias
- Tutkittavalla on älypuhelin, jossa on internetyhteys
- Tutkittava kykenee noudattamaan tutkimuspöytäkirjan tehtäviä ja ymmärtämään tutkijan mielestä kirjallisia ja suullisia ohjeita
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on kriittisesti sairas tai sairaalahoidossa
CGM:n aikaisempi käyttö määritelty seuraavasti:
- Enintään 1 viikko jatkuvaa CGM-käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana ja
- Vähintään 4 viikkoa jatkuvaa CGM:n käyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana tai 12 viikon kokonaiskäyttö viimeisen 3 vuoden aikana.
- Potilaalla on tunnettu vasta-aihe deksametasonille tai deksametasoniasetaatille
- Kohteet, jotka tarvitsevat suonensisäistä mannitolia tai mannitolihuuhteluliuoksia
- Tutkittava on dialyysihoidossa ilmoittautumishetkellä
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verensokerin itsevalvonta, sitten CGM-järjestelmä
Kaikki osallistujat hoitavat ensin diabetekseensa SMBG:llä 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen diabeteksen hallinta Eversense CGM -järjestelmällä seuraavat 6 kuukautta
|
Ensimmäinen vaihe: SMBG 6 kuukauden ajan
Toinen vaihe: CGM 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeiden ja vaikeiden hypoglykeemisten ja diabeettisten ketoasidoositapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta (vaihe 1) verrattuna toiseen kuuteen kuukauteen (vaihe 2)
|
Keskivaikeiden ja vaikeiden hypoglykeemisten ja diabeettisten ketoasidoositapahtumien esiintyvyys käytettäessä SMBG:tä 6 kuukauden ajan verrattuna Eversense CGM -järjestelmään, jota käytettiin ilman lisähoitoa 6 kuukauden ajan
|
Ensimmäiset 6 kuukautta (vaihe 1) verrattuna toiseen kuuteen kuukauteen (vaihe 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-0039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .