周産期のうつ病と不安に対するeMBC (eMBC)
2024年7月23日 更新者：Simone Vigod、Women's College Hospital
周産期のうつ病と不安のための技術対応（電子）測定ベースのケア（MBC）：パイロット無作為化比較試験
妊娠の前後に起こるうつ病や不安は、人の健康と幸福、そして子供の健康と発達に悪影響を与える可能性があります.
適切な治療を受けている患者は 20% 未満であり、多くの場合、薬物の使用不足が原因です。
測定ベースのケア (MBC) は、症状をより適切に管理するために、精神症状を定期的に追跡し、患者と医師が一緒に確認するケアのモデルです。
周産期のうつ病や不安神経症については、体系的に評価されていません。
この研究の全体的な目的は、この集団におけるMBCの実現可能性をテストして、決定的な評価のために将来の大規模なランダム化比較試験に情報を提供することです。
MBC に対する既知の障壁を回避するために、電子 MBC (eMBC) が使用されます。
eMBC を使用すると、患者は予約前に電子カルテに症状を入力できるため、予約中に医師の評価を受けることができます。
このパイロット研究では、募集の実現可能性を含む、将来の有効性試験のための募集の実現可能性、および試験プロトコルへの保持、受容性および遵守が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
並行グループの無作為化比較試験（RCT）が実施されます。 うつ病および/または不安症の適格で同意した患者は、eMBC条件またはコントロール条件のいずれかに1:1の比率で無作為化されます。 研究は診断によって層別化されます（大うつ病性障害と全般性不安障害）。
80 人の患者参加者が、ウィメンズ カレッジ病院の生殖ライフ ステージ (RLS) プログラムから募集されます。 研究の積極的な治療段階は12週間です。
結果は、無作為化後 4 週間、8 週間、および 12 週間でオンラインおよび電話で測定されます。 研究の完了後、一部の参加者はフォローアップインタビューに参加するよう求められます。 患者が研究に参加したRLS精神科医は、フォーカスグループに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
現在妊娠中または生後0～12か月の乳児の母親*で、同居している
*自然分娩、養子縁組、代理出産を通じて、シスの女性、ノンバイナリー、トランスジェンダーの多様な人々を含む
- 登録時に EPDS >12
除外基準:
- 積極的な自殺念慮、薬物乱用または依存
- 現在または過去の躁病または精神病、または精神病を伴う現在の大うつ病エピソード
4.参加に同意できない方 5.英語が読めない、または話せない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケア
対照条件の参加者は、研究中、通常のケアに従って RLS 精神科医によって追跡されます。
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実験的：eMBC介入
介入群の参加者は、eMBC を追加して、臨床的に適切な間隔で研究中に RLS 精神科医によって追跡されます。
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治療を担当する精神科医は、患者の電子カルテにフラグを設定し、各予約の前に自己申告スケールを完了するよう促します。
患者の参加者と医療提供者は、質問票の結果を項目ごとに電子カルテで経時的に表示したり、グラフ形式で表示したりできます。 臨床の場で、医療提供者と患者の参加者は、治療計画の共同再評価の一環として、スケールの結果を確認します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験プロトコルの実現可能性: 募集
時間枠：無作為化後12週間
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採用の指標には、採用率と不参加の理由が含まれます。
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無作為化後12週間
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試験プロトコルの実現可能性: 参加者の受容性
時間枠：無作為化後12週間
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調査とインタビューを使用して、テクノロジの有用性と受容性、およびテクノロジの利点に関するデータを収集します。
これらを組み合わせて、全体的な許容度の尺度を取得します。
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無作為化後12週間
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試験プロトコルの実現可能性: プロバイダーの受容性
時間枠：無作為化後12週間
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臨床診療における eMBC の使いやすさと忍容性に関するデータを収集するために、調査とフォーカス グループが使用されます。
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無作為化後12週間
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試験プロトコルの実現可能性: 順守
時間枠：無作為化後12週間
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カルテレビューは、訪問回数、スケールが完了した訪問の割合、およびどのスケールが完了したか、症状スケールのレビューが患者記録に記録された訪問の割合、提供者が使用したことを記録した訪問の割合を測定するために使用されます。治療を知らせるための症状スケールからのデータ、および投薬が開始、変更、用量調整または中止された訪問の割合。
これらを組み合わせて、介入プロトコルがどれだけ厳密に守られたかの全体的な尺度を提供します。
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無作為化後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰 - 臨床医が評価したうつ病の症状
時間枠：無作為化後 4、8、および 12 週間
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Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) は、臨床集団において良好な信頼性と妥当性を備えた、臨床医が管理する標準的な抑うつ症状の尺度です。
MADRS は、抗うつ治療の効果に対して良好な応答性を示します。
17 項目は 7 点 (0 ～ 6) (スコア範囲 0 ～ 60) で評価され、スコアが低いほどうつ病の症状が少ないことを示し、スコアが高いほど症状の程度が高いことを示します。
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無作為化後 4、8、および 12 週間
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臨床転帰 - うつ病の症状を自己申告する
時間枠：無作為化後 12 週間までの各臨床予約
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うつ病の症状は、妊娠中および産後に使用することが検証されている自己報告尺度であるエジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) を使用して測定されます。
EPDS スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
EPDS スコアが 12 を超えるとうつ病の診断が予測され、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
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無作為化後 12 週間までの各臨床予約
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臨床転帰 - 不安症状
時間枠：無作為化後 4、8、および 12 週間
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安症状の重症度を評価する臨床医評価尺度です。
HAM-A は、うつ病や不安障害のある集団において優れた信頼性と有効性を備えています。
14 項目は、0 ～ 56 の範囲のスコアを持つ 5 段階 (0 ～ 4) で評価されます。
スコアが 17 未満の場合は軽度、18 ～ 24 は軽度から中等度、25 ～ 30 は中等度から重度の症状を示します。
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無作為化後 4、8、および 12 週間
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臨床転帰 - 機能的能力
時間枠：無作為化後 12 週間までの各臨床予約
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PROMIS Neuro-QOL - 社会的役割と活動に参加する能力 - ショート フォームは、機能的能力を測定するために使用される簡単な自己報告ツールです。
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無作為化後 12 週間までの各臨床予約
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臨床転帰 - 社会的機能
時間枠：無作為化後 12 週間までの各臨床予約
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PROMIS ASCQ-Me Social Functioning - Short Form は、機能的能力を測定するために使用される簡単な自己報告ツールです。
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無作為化後 12 週間までの各臨床予約
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臨床転帰 - 抗うつ薬の副作用
時間枠：無作為化後 12 週間までの各臨床予約
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Frequency, Intensity, and Burden Side Effects Rating (FIBSER) Scale は、抗うつ薬の頻度、強度、負担など、抗うつ薬の副作用の 3 つの領域を測定するために使用される簡単な 3 項目の尺度です。
負担に関する最後の質問には 0 ～ 6 のスコアが付けられ、低いスコアは投薬の調整が必要ないことを示し、高いスコアは用量を減らすか、投薬を変更する必要があることを示します。
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無作為化後 12 週間までの各臨床予約
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共変量: 参加者
時間枠：ベースライン
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社会人口統計学、産科、および精神医学の病歴データは、ベースラインアンケートで収集されます。
大うつ病性障害、強迫性障害、パニック障害、広場恐怖症、社交不安障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害に対して、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用した診断電話インタビューが実施されます。
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ベースライン
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共変量: プロバイダー
時間枠：ベースライン
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プロバイダーの共変量には、年齢、実務経験年数、技術への精通度、実務での技術の使用、およびこの調査前の MBC の使用が含まれます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Renu Gupta, MD、Women's College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2023年10月27日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。