eMBC para depressão e ansiedade perinatal (eMBC)
23 de julho de 2024 atualizado por: Simone Vigod, Women's College Hospital
Cuidados baseados em medição (eletrônica) habilitados por tecnologia (MBC) para depressão e ansiedade perinatal: um estudo piloto randomizado controlado
A depressão e a ansiedade que ocorrem na época da gravidez podem afetar adversamente a saúde e o bem-estar de uma pessoa e a saúde e o desenvolvimento de seus filhos.
Menos de 20% das pessoas afetadas são tratadas adequadamente, muitas vezes devido ao uso insuficiente de medicamentos.
O cuidado baseado em medição (MBC) é um modelo de cuidado em que os sintomas psiquiátricos são rotineiramente rastreados e revisados juntos por um paciente e seu médico para melhor controlar os sintomas.
Não foi sistematicamente avaliado para depressão e ansiedade perinatal.
O objetivo geral deste estudo é testar a viabilidade do MBC nesta população para informar um futuro grande estudo randomizado controlado para avaliação definitiva.
Para evitar barreiras conhecidas ao MBC, o MBC eletrônico (eMBC) será usado.
Com o eMBC, os pacientes podem inserir seus sintomas em seus registros médicos eletrônicos antes da consulta, para que possam ser avaliados pelo médico durante a consulta.
Neste estudo piloto, será avaliada a viabilidade de recrutamento para um futuro ensaio de eficácia, incluindo viabilidade de recrutamento e retenção, aceitabilidade e adesão a um protocolo de ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo randomizado controlado (RCT) de grupos paralelos. Os pacientes elegíveis e consentidos com depressão e/ou ansiedade serão randomizados em uma proporção de 1:1 para a condição de eMBC ou uma condição de controle. O estudo será estratificado por diagnóstico (transtorno depressivo maior vs transtorno de ansiedade generalizada).
80 pacientes participantes serão recrutados do programa Reproductive Life Stages (RLS) do Women's College Hospital. A fase de tratamento ativo do estudo é de 12 semanas.
Os resultados serão medidos online e por telefone em 4, 8 e 12 semanas após a randomização. Após a conclusão do estudo, alguns participantes serão convidados a participar de entrevistas de acompanhamento. Psiquiatras RLS cujos pacientes participaram do estudo participarão de um grupo focal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
Atualmente grávida ou mãe* de uma criança viva de 0 a 12 meses de idade e morando na mesma residência
*Através do parto natural, adoção, barriga de aluguel, incluindo mulheres cis, pessoas não binárias e transgênero em toda a sua diversidade
- EPDS >12 na inscrição
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ativa, abuso ou dependência de substâncias
- Mania ou psicose atual ou passada ou episódio depressivo maior atual com psicose
4. Incapaz de consentir na participação 5. Incapaz de ler ou incapaz de falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
Os participantes na condição de controle são acompanhados por seus psiquiatras de SPI durante o estudo conforme os cuidados habituais.
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Experimental: Intervenção MBC
Os participantes no braço de intervenção são acompanhados por seus psiquiatras RLS durante o estudo em intervalos clinicamente apropriados com a adição de eMBC.
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O psiquiatra assistente define um sinalizador no prontuário eletrônico do paciente que o solicita a preencher escalas de autorrelato antes de cada consulta:
Os participantes e provedores de pacientes podem visualizar os resultados do questionário ao longo do tempo no prontuário eletrônico, item por item, e/ou vê-los em formato gráfico. Durante o encontro clínico, o profissional e o paciente analisam os resultados das escalas, como parte de uma reavaliação colaborativa do plano de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do protocolo do estudo: Recrutamento
Prazo: 12 semanas após a randomização
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As medidas de recrutamento incluem a taxa de recrutamento e o motivo da não participação.
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12 semanas após a randomização
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Viabilidade do protocolo de ensaio: Aceitabilidade do participante
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Pesquisas e entrevistas serão usadas para coletar dados relacionados à utilidade percebida e aceitabilidade da tecnologia e seu benefício percebido.
Estes serão combinados para capturar uma medida de aceitabilidade geral.
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12 semanas após a randomização
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Viabilidade do protocolo de teste: aceitabilidade do provedor
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Pesquisas e grupos focais serão usados para capturar dados relacionados à usabilidade e tolerabilidade do eMBC na prática clínica.
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12 semanas após a randomização
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Viabilidade do protocolo do estudo: Adesão
Prazo: 12 semanas após a randomização
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A revisão do prontuário será usada para medir o número de visitas, a proporção de visitas com escalas preenchidas e quais escalas foram concluídas, proporção de visitas em que a revisão das escalas de sintomas foi documentada no prontuário do paciente, a proporção de visitas em que os profissionais registraram que usaram os dados das escalas de sintomas para informar o tratamento e a proporção de visitas em que a medicação foi iniciada, alterada, ajustada ou interrompida.
Estes serão combinados para fornecer uma medida geral de quão rigorosamente o protocolo de intervenção foi seguido.
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12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos - sintomas de depressão avaliados pelo médico
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a randomização
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A Escala de Avaliação Depressiva de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma medida padrão administrada por médicos de sintomas depressivos com boa confiabilidade e validade em populações clínicas.
O MADRS tem boa capacidade de resposta ao efeito dos tratamentos antidepressivos.
Os 17 itens são classificados em 7 pontos (0-6) (faixa de pontuação de 0 a 60), com pontuações mais baixas indicando menos sintomas de depressão e pontuações mais altas indicando um grau mais alto de sintomas.
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4, 8 e 12 semanas após a randomização
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Desfechos clínicos - auto-relato de sintomas de depressão
Prazo: cada consulta clínica até 12 semanas após a randomização
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Os sintomas depressivos serão medidos usando a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS), uma escala de autorrelato que foi validada para uso na gravidez e no pós-parto.
As pontuações do EPDS variam de 0 a 30.
Pontuações EPDS >12 são preditivas de um diagnóstico de depressão, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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cada consulta clínica até 12 semanas após a randomização
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Desfechos clínicos - sintomas de ansiedade
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a randomização
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma medida avaliada por médicos que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade.
O HAM-A tem boa confiabilidade e validade em populações com depressão e ansiedade.
Os 14 itens são avaliados em uma escala de 5 pontos (0-4) com pontuações variando de 0-56.
Pontuações <17 indicam gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 sintomas moderados a graves.
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4, 8 e 12 semanas após a randomização
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Desfechos clínicos - capacidade funcional
Prazo: cada consulta clínica até 12 semanas após a randomização
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O PROMIS Neuro-QOL - Capacidade de Participação em Papéis e Atividades Sociais - Short Form é uma ferramenta breve de autorrelato usada para medir a capacidade funcional.
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cada consulta clínica até 12 semanas após a randomização
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Resultados clínicos - funcionamento social
Prazo: cada consulta clínica até 12 semanas após a randomização
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O PROMIS ASCQ-Me Social Functioning - Short Form é uma ferramenta breve de autorrelato usada para medir a capacidade funcional.
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cada consulta clínica até 12 semanas após a randomização
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Desfechos clínicos - efeitos colaterais antidepressivos
Prazo: cada consulta clínica até 12 semanas após a randomização
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A Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais de Frequência, Intensidade e Carga (FIBSER) é uma escala breve de 3 itens usada para medir três domínios de efeitos colaterais antidepressivos, incluindo frequência, intensidade e carga da medicação antidepressiva.
A última questão relativa à sobrecarga é pontuada de 0 a 6, com pontuações baixas indicando que nenhum ajuste de medicação é necessário e pontuações altas indicando que a dose precisa ser diminuída ou a medicação alterada.
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cada consulta clínica até 12 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Co-variáveis: Participantes
Prazo: Linha de base
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Dados sociodemográficos, obstétricos e históricos psiquiátricos serão coletados no Questionário de Linha de Base.
Uma entrevista telefônica diagnóstica usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) será conduzida para transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de estresse pós-traumático.
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Linha de base
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Co-variáveis: Provedores
Prazo: Linha de base
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As covariáveis do provedor incluem idade, número de anos na prática, familiaridade com a tecnologia, uso de tecnologia em sua prática e uso de MBC antes deste estudo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Renu Gupta, MD, Women's College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0090-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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