주산기 우울증 및 불안에 대한 eMBC (eMBC)
2024년 7월 23일 업데이트: Simone Vigod, Women's College Hospital
주산기 우울증 및 불안에 대한 기술 지원(전자) 측정 기반 치료(MBC): 파일럿 무작위 통제 시험
임신 시기에 발생하는 우울증과 불안은 사람의 건강과 웰빙, 그리고 자녀의 건강과 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
영향을 받은 사람들의 20% 미만이 적절한 치료를 받고 있으며, 종종 약물 사용 부족으로 인해 발생합니다.
측정 기반 치료(Measurement Based Care, MBC)는 정신과적 증상을 일상적으로 추적하고 환자와 의사가 함께 검토하여 증상을 더 잘 관리하는 치료 모델입니다.
주산기 우울증과 불안에 대해 체계적으로 평가되지 않았습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 최종 평가를 위한 미래의 대규모 무작위 통제 시험을 알리기 위해 이 모집단에서 MBC의 타당성을 테스트하는 것입니다.
MBC에 대한 알려진 장벽을 피하기 위해 전자 MBC(eMBC)가 사용됩니다.
eMBC를 통해 환자는 예약 전에 전자 의료 기록에 증상을 입력할 수 있으므로 예약 중에 의사가 평가할 수 있습니다.
이 파일럿 연구에서는 모집 타당성, 유지, 수용 가능성 및 시험 프로토콜 준수를 포함하여 향후 효능 시험을 위한 모집 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
병렬 그룹 무작위 대조 시험(RCT)이 실시됩니다. 적격하고 동의하는 우울증 및/또는 불안 환자는 eMBC 조건 또는 제어 조건에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구는 진단에 따라 계층화될 것입니다(주요 우울 장애 대 일반화된 불안 장애).
80명의 환자 참가자가 여자 대학 병원의 생식 생활 단계(RLS) 프로그램에서 모집됩니다. 연구의 활성 치료 단계는 12주입니다.
결과는 무작위화 후 4주, 8주 및 12주에 온라인 및 전화로 측정됩니다. 연구 완료 후 일부 참가자는 후속 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자가 연구에 참여한 RLS 정신과 의사는 포커스 그룹에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
현재 임신 중이거나 생후 0-12개월 된 영유아의 어머니*로서 같은 거주지에 거주
*자연 출산, 입양, 시스 여성, 논바이너리, 트랜스젠더를 포함한 대리모를 통한 다양성
- 등록 시 EPDS >12
제외 기준:
- 능동적 자살 생각, 약물 남용 또는 의존
- 현재 또는 과거의 조증 또는 정신병 또는 현재 정신병을 동반한 주요 우울 삽화
4. 참여에 동의할 수 없는 경우 5. 영어를 읽거나 말할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소처럼 관리
통제 조건의 참가자는 평소 치료에 따라 연구 중에 RLS 정신과 의사가 뒤따릅니다.
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실험적: eMBC 개입
개입 부문의 참가자는 eMBC를 추가하여 연구 기간 동안 임상적으로 적절한 간격으로 RLS 정신과 의사의 뒤를 따랐습니다.
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치료하는 정신과 의사는 환자의 전자 차트에 플래그를 설정하여 각 예약 전에 자가 보고 척도를 작성하도록 합니다.
환자 참여자와 제공자는 항목별로 전자 차트 항목에서 시간 경과에 따른 설문지 결과를 보거나 그래픽 형식으로 볼 수 있습니다. 임상 만남 동안 제공자와 환자 참가자는 치료 계획의 공동 재평가의 일환으로 척도 결과를 검토합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 프로토콜의 타당성: 모집
기간: 무작위 배정 후 12주
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모집 척도에는 모집률과 불참사유가 포함된다.
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무작위 배정 후 12주
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시험 프로토콜의 타당성: 참가자 수락 가능성
기간: 무작위 배정 후 12주
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설문조사와 인터뷰는 기술의 인지된 유용성과 수용 가능성 및 인지된 이점과 관련된 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
이들은 전반적인 수용 가능성 측정을 캡처하기 위해 결합됩니다.
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무작위 배정 후 12주
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시험 프로토콜의 타당성: 제공자 수용성
기간: 무작위 배정 후 12주
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설문 조사 및 포커스 그룹은 임상 실습에서 eMBC의 유용성 및 내약성과 관련된 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정 후 12주
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시험 프로토콜의 타당성: 준수
기간: 무작위 배정 후 12주
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차트 검토는 방문 횟수, 완료된 척도가 있는 방문 비율 및 완료된 척도, 환자 기록에 증상 척도 검토가 기록된 방문 비율, 서비스 제공자가 사용했다고 기록한 방문 비율을 측정하는 데 사용됩니다. 치료를 알리기 위한 증상 척도의 데이터, 약물이 시작, 변경, 용량 조정 또는 중단된 방문 비율.
이것들은 개입 프로토콜이 얼마나 밀접하게 따랐는지에 대한 전반적인 측정을 제공하기 위해 결합될 것입니다.
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 - 임상의가 평가한 우울증 증상
기간: 무작위화 후 4주, 8주 및 12주
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Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale(MADRS)은 임상 인구에서 우수한 신뢰성과 타당성을 지닌 우울 증상의 임상의가 관리하는 표준 척도입니다.
MADRS는 항우울제 치료 효과에 대한 반응성이 좋습니다.
17개 항목은 7점(0-6)(점수 범위 0-60)으로 평가되며, 점수가 낮을수록 우울증 증상이 적고 점수가 높을수록 증상의 정도가 높습니다.
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무작위화 후 4주, 8주 및 12주
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임상적 결과 - 우울 증상 자가 보고
기간: 무작위 배정 후 최대 12주까지 각 임상 약속
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우울 증상은 임신과 산후에 사용이 검증된 자가 보고 척도인 Edinburgh Postnatal Depressive Scale(EPDS)을 사용하여 측정됩니다.
EPDS 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
EPDS 점수 >12는 우울증 진단을 예측할 수 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 최대 12주까지 각 임상 약속
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임상 결과 - 불안 증상
기간: 무작위화 후 4주, 8주 및 12주
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 불안 증상의 심각도를 평가하는 임상의 평가 척도입니다.
HAM-A는 우울증과 불안증이 있는 집단에서 좋은 신뢰도와 타당도를 가지고 있습니다.
14개 항목은 0-56점 범위의 5점 척도(0-4)로 평가됩니다.
17 미만의 점수는 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증의 증상을 나타냅니다.
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무작위화 후 4주, 8주 및 12주
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임상 결과 - 기능적 능력
기간: 무작위 배정 후 최대 12주까지 각 임상 약속
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PROMIS Neuro-QOL - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 - 약식은 기능적 능력을 측정하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 도구입니다.
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무작위 배정 후 최대 12주까지 각 임상 약속
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임상 결과 - 사회적 기능
기간: 무작위 배정 후 최대 12주까지 각 임상 약속
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PROMIS ASCQ-Me Social Functioning - Short Form은 기능적 능력을 측정하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 도구입니다.
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무작위 배정 후 최대 12주까지 각 임상 약속
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임상 결과 - 항우울제 부작용
기간: 무작위 배정 후 최대 12주까지 각 임상 약속
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FIBSER(Frequency, Intensity, and Burden Side Effects Rating) 척도는 항우울제의 빈도, 강도 및 부담을 포함하여 항우울제 부작용의 세 가지 영역을 측정하는 데 사용되는 간단한 3개 항목 척도입니다.
부담과 관련된 마지막 질문은 0~6점으로 낮은 점수는 약물 조정이 필요하지 않음을 나타내고 높은 점수는 복용량을 줄이거나 약물을 변경해야 함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 최대 12주까지 각 임상 약속
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공변량: 참가자
기간: 기준선
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사회인구학적, 산부인과 및 정신과 병력 데이터는 기준선 설문지에서 수집됩니다.
주요우울장애, 강박장애, 공황장애, 광장공포증, 사회불안장애, 범불안장애, 외상 후 스트레스장애에 대해 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 이용한 진단적 전화면접을 실시한다.
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기준선
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공변량: 공급자
기간: 기준선
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제공자는 연령, 실무 연수, 기술에 대한 친숙도, 실무에서 기술 사용, 본 연구 이전의 MBC 사용을 포함하는 공변량입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renu Gupta, MD, Women's College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
eMBC 개입에 대한 임상 시험
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Shanghai Mental Health CenterBoston University; University of British Columbia; University of Michigan; University of Alberta 그리고 다른 협력자들모병
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국