Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eMBC dla depresji okołoporodowej i lęku (eMBC)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Simone Vigod, Women's College Hospital

Wspierana technologią (elektroniczna) opieka oparta na pomiarach (MBC) w przypadku depresji i lęków okołoporodowych: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Depresja i lęk, które pojawiają się w czasie ciąży, mogą niekorzystnie wpływać na zdrowie i samopoczucie osoby oraz zdrowie i rozwój dziecka. Mniej niż 20% osób dotkniętych chorobą jest odpowiednio leczonych, często z powodu niedostatecznego stosowania leków. Opieka oparta na pomiarach (MBC) to model opieki, w którym objawy psychiatryczne są rutynowo śledzone i analizowane wspólnie przez pacjenta i jego lekarza w celu lepszego radzenia sobie z objawami. Nie był systematycznie oceniany pod kątem depresji i lęku okołoporodowego. Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wykonalności MBC w tej populacji, aby dostarczyć informacji do przyszłej dużej randomizowanej kontrolowanej próby w celu ostatecznej oceny. Aby uniknąć znanych barier dla MBC, zostanie zastosowany elektroniczny MBC (eMBC). Dzięki eMBC pacjenci mogą wprowadzić swoje objawy do elektronicznej dokumentacji medycznej przed wizytą, aby lekarz mógł ich ocenić podczas wizyty. W tym badaniu pilotażowym oceniona zostanie wykonalność rekrutacji do przyszłej próby skuteczności, w tym wykonalność rekrutacji i retencji, akceptowalności i przestrzegania protokołu próbnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych (RCT). Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci z depresją i/lub lękiem zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do warunku eMBC lub warunku kontrolnego. Badanie zostanie podzielone według diagnozy (duże zaburzenie depresyjne vs uogólnione zaburzenie lękowe).

80 uczestników zostanie zrekrutowanych z programu Reproductive Life Stages (RLS) w Women's College Hospital. Aktywna faza leczenia w badaniu trwa 12 tygodni.

Wyniki będą mierzone online i telefonicznie po 4, 8 i 12 tygodniach od randomizacji. Po zakończeniu badania część uczestników zostanie poproszona o udział w wywiadach uzupełniających. Psychiatrzy RLS, których pacjenci brali udział w badaniu, wezmą udział w grupie fokusowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat

  2. Obecnie w ciąży lub matka* żywego niemowlęcia w wieku 0-12 miesięcy i mieszkająca w tym samym miejscu zamieszkania

    *Poprzez naturalny poród, adopcję, macierzyństwo zastępcze, w tym kobiety cis, osoby niebinarne i transpłciowe w całej ich różnorodności

  3. EPDS >12 przy rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne myśli samobójcze, nadużywanie substancji lub uzależnienie
  2. Obecna lub przebyta mania lub psychoza lub obecny epizod dużej depresji z psychozą

4. Niezdolny do wyrażenia zgody na udział 5. Nieumiejący czytać lub mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka jak zwykle
Uczestnicy w stanie kontrolnym są obserwowani przez swoich psychiatrów RLS podczas badania zgodnie ze zwykłą opieką.
Eksperymentalny: Interwencja eMBC
Uczestnicy ramienia interwencyjnego są obserwowani przez swoich psychiatrów RLS podczas badania w klinicznie odpowiednich odstępach czasu z dodatkiem eMBC.
Inny: Interwencja eMBC

Leczący psychiatra ustawia flagę w elektronicznej karcie pacjenta, która zachęca go do wypełnienia skal samoopisowych przed każdą wizytą:

  1. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) dla objawów depresji i lęku
  2. PROMIS Neuro-QOL i PROMIS ASCQ-Me Social Functioning Skrócona forma miar wydolności funkcjonalnej
  3. Dostosowana skala oceny częstości, intensywności i obciążenia skutków ubocznych (FIBSER) dla uczestników przyjmujących leki przeciwdepresyjne w celu pomiaru skutków ubocznych

Pacjenci i usługodawcy mogą przeglądać wyniki kwestionariusza w czasie na wykresie elektronicznym pozycja po pozycji i/lub przeglądać je w formacie graficznym. Podczas spotkania klinicznego dostawca i pacjent dokonują przeglądu wyników skal w ramach wspólnej ponownej oceny planu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność protokołu próbnego: Rekrutacja
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Miary rekrutacji obejmują wskaźnik rekrutacji i powód nieuczestnictwa.
12 tygodni po randomizacji
Wykonalność protokołu próbnego: akceptacja przez uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Ankiety i wywiady zostaną wykorzystane do zebrania danych dotyczących postrzeganej przydatności i akceptowalności technologii oraz jej postrzeganych korzyści. Zostaną one połączone w celu uchwycenia ogólnej miary akceptowalności.
12 tygodni po randomizacji
Wykonalność protokołu próbnego: akceptacja dostawcy
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Ankiety i grupy fokusowe zostaną wykorzystane do zebrania danych dotyczących użyteczności i tolerancji eMBC w praktyce klinicznej.
12 tygodni po randomizacji
Wykonalność protokołu próbnego: Adherencja
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Przegląd wykresów zostanie wykorzystany do zmierzenia liczby wizyt, odsetka wizyt z wypełnionymi skalami i które skale zostały wypełnione, odsetka wizyt, w przypadku których przegląd skal objawów został udokumentowany w dokumentacji pacjenta, odsetka wizyt, podczas których świadczeniodawcy odnotowali, że stosowali dane ze skal objawów w celu poinformowania o leczeniu oraz odsetek wizyt, podczas których rozpoczęto leczenie, zmieniono je, dostosowano dawkę lub zaprzestano leczenia. Zostaną one połączone, aby zapewnić ogólną miarę tego, jak dokładnie przestrzegano protokołu interwencji.
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne — objawy depresji oceniane przez klinicystę
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) jest standardową miarą objawów depresyjnych stosowaną przez klinicystów, charakteryzującą się dobrą wiarygodnością i trafnością w populacjach klinicznych. MADRS wykazuje dobrą reaktywność na działanie leków przeciwdepresyjnych. 17 pozycji ocenianych jest w skali 7-punktowej (0-6) (zakres punktacji 0-60), przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresji, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień objawów.
4, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Wyniki kliniczne — samoopisowe objawy depresji
Ramy czasowe: każdej wizyty klinicznej do 12 tygodni po randomizacji
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), skali samoopisowej, która została zatwierdzona do stosowania w czasie ciąży i połogu. Wyniki EPDS wahają się od 0 do 30. Wyniki EPDS >12 przewidują rozpoznanie depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
każdej wizyty klinicznej do 12 tygodni po randomizacji
Wyniki kliniczne – objawy lękowe
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) jest ocenianą przez klinicystów miarą, która ocenia nasilenie objawów lęku. HAM-A ma dobrą wiarygodność i trafność w populacjach z depresją i lękiem. 14 pozycji jest ocenianych w 5-punktowej skali (0-4) z wynikami w zakresie od 0-56. Wyniki <17 wskazują na łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25-30 umiarkowane do ciężkich objawów.
4, 8 i 12 tygodni po randomizacji
Wyniki kliniczne - wydolność funkcjonalna
Ramy czasowe: każdej wizyty klinicznej do 12 tygodni po randomizacji
Krótka ankieta PROMIS Neuro-QOL – Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych – jest krótkim narzędziem samoopisowym służącym do pomiaru wydolności funkcjonalnej.
każdej wizyty klinicznej do 12 tygodni po randomizacji
Wyniki kliniczne - funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: każdej wizyty klinicznej do 12 tygodni po randomizacji
PROMIS ASCQ-Me Social Functioning - Short Form to krótkie narzędzie samoopisowe służące do pomiaru wydolności funkcjonalnej.
każdej wizyty klinicznej do 12 tygodni po randomizacji
Wyniki kliniczne – działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: każdej wizyty klinicznej do 12 tygodni po randomizacji
Skala oceny częstości, intensywności i obciążenia skutków ubocznych (FIBSER) to krótka 3-punktowa skala używana do pomiaru trzech domen przeciwdepresyjnych skutków ubocznych, w tym częstotliwości, intensywności i obciążenia lekami przeciwdepresyjnymi. Ostatnie pytanie odnoszące się do obciążenia jest punktowane w skali 0-6, przy czym niskie wyniki wskazują, że nie jest potrzebna modyfikacja leku, a wysokie wyniki wskazują, że należy zmniejszyć dawkę lub zmienić lek.
każdej wizyty klinicznej do 12 tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współzmienne: uczestnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane dotyczące historii socjodemograficznej, położniczej i psychiatrycznej zostaną zebrane w kwestionariuszu wyjściowym. Diagnostyczny wywiad telefoniczny z wykorzystaniem Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) zostanie przeprowadzony w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu lęku napadowego, agorafobii, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku uogólnionego i zespołu stresu pourazowego.
Linia bazowa
Współzmienne: Dostawcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współzmienne dostawcy obejmują wiek, liczbę lat praktyki, znajomość technologii, wykorzystanie technologii w swojej praktyce oraz korzystanie z MBC przed tym badaniem.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Renu Gupta, MD, Women's College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0090-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, po porodzie

Badania kliniczne na Interwencja eMBC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj