eMBC perinataaliseen masennukseen ja ahdistukseen (eMBC)
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Simone Vigod, Women's College Hospital
Teknologiaan perustuva (elektroninen) mittauspohjainen hoito perinataaliseen masennukseen ja ahdistukseen: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Raskauden aikana esiintyvä masennus ja ahdistus voivat vaikuttaa haitallisesti ihmisen terveyteen ja hyvinvointiin sekä lapsen terveyteen ja kehitykseen.
Alle 20 % sairastuneista saa riittävää hoitoa, usein lääkkeiden vajaakäytön vuoksi.
Mittauspohjainen hoito (MBC) on hoidon malli, jossa potilas ja hänen lääkärinsä seuraavat rutiininomaisesti psykiatrisia oireita ja arvioivat niitä yhdessä oireiden hallinnan parantamiseksi.
Sitä ei ole systemaattisesti arvioitu perinataalisen masennuksen ja ahdistuksen varalta.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata MBC:n toteutettavuutta tässä populaatiossa tulevan suuren satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen lopullista arviointia varten.
MBC:n tunnettujen esteiden välttämiseksi käytetään elektronista MBC:tä (eMBC).
eMBC:n avulla potilaat voivat kirjata oireensa sähköisiin potilastietoihinsa ennen vastaanottoa, jotta lääkäri voi arvioida heidät käynnin aikana.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan rekrytoinnin toteutettavuutta tulevaan tehokkuuskokeeseen, mukaan lukien rekrytoinnin toteutettavuus, sekä tutkimusprotokollan säilyttäminen, hyväksyttävyys ja noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnakkaisryhmäsatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan. Sopivat ja suostuvat potilaat, joilla on masennusta ja/tai ahdistuneisuutta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko eMBC-tilaan tai kontrollitilaan. Tutkimus ositetaan diagnoosin mukaan (vakava masennushäiriö vs. yleistynyt ahdistuneisuushäiriö).
80 potilasta rekrytoidaan Women's College Hospitalin Reproductive Life Stages (RLS) -ohjelmasta. Tutkimuksen aktiivinen hoitovaihe on 12 viikkoa.
Tuloksia mitataan verkossa ja puhelimitse 4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Tutkimuksen päätyttyä joitain osallistujia pyydetään osallistumaan seurantahaastatteluihin. RLS-psykiatrit, joiden potilaat osallistuivat tutkimukseen, osallistuvat fokusryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
Tällä hetkellä raskaana tai 0–12 kuukauden ikäisen elävän lapsen äiti* ja asuu samassa asunnossa
*Luonnollisen synnytyksen, adoption, sijaissynnytyksen kautta, mukaan lukien cis-naiset, ei-binaariset ja transsukupuoliset ihmiset kaikessa monimuotoisuudessaan
- EPDS >12 ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Nykyinen tai mennyt mania tai psykoosi tai nykyinen vakava masennusjakso, johon liittyy psykoosi
4. Ei pysty suostumaan osallistumiseen 5. Ei osaa lukea tai puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti
Kontrollitilassa olevia osallistujia RLS-psykiatrit seuraavat tutkimuksen aikana tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: emBC Intervention
RLS-psykiatrit seuraavat interventioryhmän osallistujia tutkimuksen aikana kliinisesti sopivin väliajoin lisäämällä eMBC:tä.
|
Hoitava psykiatri asettaa potilaan sähköiseen karttaan lipun, joka kehottaa häntä täyttämään itsearviointiasteikon ennen jokaista käyntiä:
Potilaan osallistujat ja palveluntarjoajat voivat tarkastella kyselyn tuloksia ajan mittaan sähköisessä kaaviossa kohta kohdalta ja/tai nähdä ne graafisessa muodossa. Kliinisen kohtaamisen aikana palveluntarjoaja ja potilaan osallistuja käyvät läpi asteikon tulokset osana yhteistä hoitosuunnitelman uudelleenarviointia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeiluprotokollan toteutettavuus: Rekrytointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Rekrytointitoimenpiteitä ovat rekrytointiaste ja osallistumatta jättämisen syy.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokeiluprotokollan toteutettavuus: Osallistujien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kyselyillä ja haastatteluilla kerätään tietoa teknologian hyödyllisyydestä ja hyväksyttävyydestä sekä sen koetuista hyödyistä.
Nämä yhdistetään yleisen hyväksyttävyyden mittaamiseksi.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokeiluprotokollan toteutettavuus: Palveluntarjoajan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kyselyillä ja fokusryhmillä kerätään tietoa eMBC:n käytettävyydestä ja siedettävyydestä kliinisessä käytännössä.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokeiluprotokollan toteutettavuus: Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kaaviotarkastelulla mitataan käyntien lukumäärää, niiden käyntien osuutta, joissa asteikko on suoritettu ja mitkä asteikot suoritettiin, niiden käyntien osuutta, joissa oireasteikkojen tarkastelu dokumentoitiin potilastietueessa, niiden käyntien osuutta, joille palveluntarjoajat kirjasivat käyttäneensä. tiedot oireasteikoista, jotka kertovat hoidosta, ja niiden käyntien osuus, joissa lääkitys aloitettiin, vaihdettiin, annosta muutettiin tai lopetettiin.
Nämä yhdistetään antamaan yleismittarin siitä, kuinka tarkasti interventioprotokollaa noudatettiin.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset - kliinikon arvioimat masennuksen oireet
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) on kliinikkojen antama standardi masennuksen oireiden mitta, jolla on hyvä luotettavuus ja pätevyys kliinisissä populaatioissa.
MADRS reagoi hyvin masennuslääkehoitojen vaikutukseen.
17 kohtaa arvostetaan 7 pisteellä (0-6) (pisteet vaihtelevat 0-60), ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennuksen oireita ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden astetta.
|
4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset - raportoi itse masennusoireista
Aikaikkuna: jokaiseen kliiniseen tapaamiseen enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Masennusoireita mitataan Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS) -asteikolla, joka on itseraportointiasteikko, joka on validoitu käytettäväksi raskauden ja synnytyksen jälkeen.
EPDS-pisteet vaihtelevat 0-30.
EPDS-pisteet >12 ennustavat masennuksen diagnoosia, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
jokaiseen kliiniseen tapaamiseen enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset - ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on lääkärin arvioima mitta, joka arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
HAM-A:lla on hyvä luotettavuus ja pätevyys masennusta ja ahdistusta kärsivissä populaatioissa.
14 kohtaa arvostellaan 5 pisteen asteikolla (0-4) pisteillä 0-56.
Pisteet <17 osoittavat lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeita oireita.
|
4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset - toimintakyky
Aikaikkuna: jokaiseen kliiniseen tapaamiseen enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
PROMIS Neuro-QOL - Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin - lyhyt lomake on lyhyt itseraportointityökalu, jota käytetään toimintakyvyn mittaamiseen.
|
jokaiseen kliiniseen tapaamiseen enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset - sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: jokaiseen kliiniseen tapaamiseen enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
PROMIS ASCQ-Me Social Functioning - Short Form on lyhyt itseraportointityökalu, jota käytetään toimintakyvyn mittaamiseen.
|
jokaiseen kliiniseen tapaamiseen enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset - masennuslääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jokaiseen kliiniseen tapaamiseen enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Frequency, Intensity ja Burden Side Effects Rating (FIBSER) -asteikko on lyhyt 3-osainen asteikko, jota käytetään mittaamaan kolmea masennuslääkkeiden sivuvaikutusten aluetta, mukaan lukien masennuslääkityksen esiintymistiheys, voimakkuus ja rasitus.
Viimeinen kuormitukseen liittyvä kysymys saa pistemäärän 0-6 ja matalat pisteet osoittavat, että lääkitystä ei tarvitse muuttaa, ja korkeat pisteet osoittavat, että annosta on pienennettävä tai lääkitystä vaihdettava.
|
jokaiseen kliiniseen tapaamiseen enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteismuuttujat: Osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sosiodemografiset, synnytys- ja psykiatriset historiatiedot kerätään peruskyselylomakkeella.
Diagnostinen puhelinhaastattelu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelulla tehdään vakavasta masennushäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, paniikkihäiriöstä, agorafobiasta, sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä, yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä ja posttraumaattisesta stressihäiriöstä.
|
Perustaso
|
|
Yhteismuuttujat: Palveluntarjoajat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarjoajan yhteismuuttujat, mukaan lukien ikä, työvuosien lukumäärä, teknologian tuntemus, tekniikan käyttö käytännössä ja MBC:n käyttö ennen tätä tutkimusta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renu Gupta, MD, Women's College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0090-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .