Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eMBC pro perinatální depresi a úzkost (eMBC)

23. července 2024 aktualizováno: Simone Vigod, Women's College Hospital

Technologie (elektronická) péče založená na měření (MBC) pro perinatální depresi a úzkost: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Deprese a úzkost, které se objevují v době těhotenství, mohou nepříznivě ovlivnit zdraví a pohodu člověka a zdraví a vývoj jejich dítěte. Méně než 20 % postižených lidí je adekvátně léčeno, často kvůli nedostatečnému užívání léků. Péče založená na měření (MBC) je model péče, kde jsou psychiatrické symptomy rutinně sledovány a kontrolovány společně pacientem a jeho lékařem, aby bylo možné symptomy lépe zvládat. Nebyl systematicky hodnocen na perinatální depresi a úzkost. Celkovým cílem této studie je otestovat proveditelnost MBC v této populaci a poskytnout informace pro budoucí velkou randomizovanou kontrolovanou studii pro definitivní vyhodnocení. Aby se předešlo známým překážkám pro MBC, bude používán elektronický MBC (eMBC). S eMBC mohou pacienti zadávat své symptomy do svých elektronických lékařských záznamů před svým jmenováním, aby je jejich lékař mohl během návštěvy vyhodnotit. V této pilotní studii bude hodnocena proveditelnost náboru pro budoucí zkoušku účinnosti, včetně proveditelnosti náboru a udržení, přijatelnosti a dodržování zkušebního protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami (RCT). Vhodní a souhlasící pacienti s depresí a/nebo úzkostí budou randomizováni v poměru 1:1 buď ke stavu eMBC, nebo ke kontrolnímu stavu. Studie bude stratifikována podle diagnózy (závažná depresivní porucha vs. generalizovaná úzkostná porucha).

80 pacientek se zúčastní programu Reproductive Life Stages (RLS) ve Women's College Hospital. Aktivní léčebná fáze studie je 12 týdnů.

Výsledky budou měřeny online a telefonicky 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci. Po dokončení studie budou někteří účastníci požádáni o účast na následných rozhovorech. Psychiatři RLS, jejichž pacienti se zúčastnili studie, se zúčastní fokusní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18

  2. V současné době těhotná nebo matka* živého kojence ve věku 0-12 měsíců a žijícího ve stejném bydlišti

    * Prostřednictvím přirozeného porodu, adopce, náhradního mateřství, včetně cis žen, nebinárních a transgender lidí v celé jejich rozmanitosti

  3. EPDS >12 při registraci

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní sebevražedné myšlenky, zneužívání návykových látek nebo závislost
  2. Současná nebo minulá mánie nebo psychóza nebo současná velká depresivní epizoda s psychózou

4. Neschopný souhlasit s účastí 5. Neumí číst nebo mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Účastníci v kontrolním stavu jsou během studie sledováni svými psychiatry RLS jako běžnou péčí.
Experimentální: Intervence eMBC
Účastníci intervenční větve jsou během studie sledováni svými psychiatry RLS v klinicky vhodných intervalech s přidáním eMBC.
Jiný: Intervence eMBC

Ošetřující psychiatr nastaví v elektronické tabulce pacienta příznak, který jej vyzve, aby před každou schůzkou doplnil vlastní škály:

  1. Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) pro příznaky deprese a úzkosti
  2. PROMIS Neuro-QOL a PROMIS ASCQ-Me Social Functioning Krátká forma pro měření funkční kapacity
  3. Stupnice přizpůsobené frekvence, intenzity a hodnocení vedlejších účinků (FIBSER) pro účastníky užívající antidepresiva k měření vedlejších účinků

Pacienti a poskytovatelé mohou výsledky dotazníku v průběhu času prohlížet v elektronické tabulce po jednotlivých položkách a/nebo je vidět v grafickém formátu. Během klinického setkání poskytovatel a pacient zhodnotí výsledky škál jako součást kolaborativního přehodnocení léčebného plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zkušebního protokolu: Nábor
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Mezi měřítka náboru patří míra náboru a důvod neúčasti.
12 týdnů po randomizaci
Proveditelnost zkušebního protokolu: Přijatelnost účastníka
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Průzkumy a rozhovory budou použity k zachycení dat týkajících se vnímané užitečnosti a přijatelnosti technologie a jejího vnímaného přínosu. Ty budou zkombinovány, aby zachytily celkovou míru přijatelnosti.
12 týdnů po randomizaci
Proveditelnost zkušebního protokolu: Přijatelnost poskytovatele
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Průzkumy a fokusní skupiny budou použity k zachycení dat týkajících se použitelnosti a snášenlivosti eMBC v klinické praxi.
12 týdnů po randomizaci
Proveditelnost zkušebního protokolu: Dodržování
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Přehled grafu bude použit k měření počtu návštěv, podílu návštěv s vyplněnými škálami a které škály byly dokončeny, podílu návštěv, kde bylo v záznamu pacienta zdokumentováno přezkoumání škál příznaků, podíl návštěv, kde poskytovatelé zaznamenali, že použili údaje ze škál příznaků, které informují o léčbě, a podíl návštěv, kde byla léčba zahájena, změněna, dávka upravena nebo ukončena. Ty budou kombinovány, aby poskytly celkové měřítko toho, jak přesně byl dodržován intervenční protokol.
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky - klinikem hodnocené příznaky deprese
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) je standardní klinicky prováděné měření symptomů deprese s dobrou spolehlivostí a validitou v klinických populacích. MADRS má dobrou odezvu na účinek antidepresivní léčby. 17 položek je hodnoceno 7 body (0-6) (rozmezí skóre 0-60), přičemž nižší skóre znamená méně příznaků deprese a vyšší skóre znamená vyšší stupeň příznaků.
4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
Klinické výsledky - self-report symptomů deprese
Časové okno: každé klinické vyšetření do 12 týdnů po randomizaci
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS), škály self-report, která byla ověřena pro použití v těhotenství a po porodu. Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30. Skóre EPDS > 12 předpovídá diagnózu deprese, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
každé klinické vyšetření do 12 týdnů po randomizaci
Klinické výsledky - symptomy úzkosti
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) je klinicky hodnocené měřítko, které hodnotí závažnost symptomů úzkosti. HAM-A má dobrou spolehlivost a validitu v populacích s depresí a úzkostí. 14 položek je hodnoceno na 5bodové stupnici (0-4) se skóre v rozmezí 0-56. Skóre <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až těžké příznaky.
4, 8 a 12 týdnů po randomizaci
Klinické výsledky - funkční kapacita
Časové okno: každé klinické vyšetření do 12 týdnů po randomizaci
PROMIS Neuro-QOL – Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách – Krátká forma je krátký nástroj pro sebereportování používaný k měření funkční kapacity.
každé klinické vyšetření do 12 týdnů po randomizaci
Klinické výsledky - sociální fungování
Časové okno: každé klinické vyšetření do 12 týdnů po randomizaci
PROMIS ASCQ-Me Social Functioning - Short Form je krátký nástroj pro sebe-reporting používaný k měření funkční kapacity.
každé klinické vyšetření do 12 týdnů po randomizaci
Klinické výsledky - vedlejší účinky antidepresiv
Časové okno: každé klinické vyšetření do 12 týdnů po randomizaci
Stupnice hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER) je stručná 3-položková stupnice používaná k měření tří domén vedlejších účinků antidepresiv, včetně frekvence, intenzity a zátěže antidepresivní medikací. Poslední otázka týkající se zátěže má skóre 0-6, přičemž nízké skóre ukazuje, že není potřeba žádná úprava medikace, a vysoké skóre ukazuje, že je třeba snížit dávku nebo změnit medikaci.
každé klinické vyšetření do 12 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kovarianty: Účastníci
Časové okno: Základní linie
Sociodemografická, porodnická a psychiatrická data budou shromažďována v základním dotazníku. Diagnostický telefonický rozhovor s využitím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bude proveden pro těžkou depresivní poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, panickou poruchu, agorafobii, sociální úzkostnou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu a posttraumatickou stresovou poruchu.
Základní linie
Koproměnné: Poskytovatelé
Časové okno: Základní linie
Před touto studií poskytovatel spoluproměnných včetně věku, počtu let v praxi, obeznámenosti s technologií, používání technologie ve své praxi a používání MBC.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renu Gupta, MD, Women's College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0090-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence eMBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit