Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

eMBC для перинатальной депрессии и тревоги (eMBC)

28 октября 2023 г. обновлено: Simone Vigod, Women's College Hospital

Технологическая (электронная) помощь на основе измерений (MBC) при перинатальной депрессии и тревоге: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Депрессия и тревога, возникающие во время беременности, могут отрицательно сказаться на здоровье и благополучии человека, а также на здоровье и развитии его ребенка. Адекватное лечение получают менее 20% больных, часто из-за недостаточного использования лекарств. Медицинская помощь, основанная на измерении (MBC), представляет собой модель медицинской помощи, при которой пациент и его врач регулярно отслеживают и анализируют психические симптомы, чтобы лучше справляться с симптомами. Его систематическая оценка перинатальной депрессии и тревоги не проводилась. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить осуществимость MBC в этой популяции, чтобы предоставить информацию для будущих крупных рандомизированных контролируемых испытаний для окончательной оценки. Чтобы избежать известных барьеров для MBC, будет использоваться электронный MBC (eMBC). С помощью eMBC пациенты могут вносить свои симптомы в свои электронные медицинские карты перед приемом, чтобы их мог оценить врач во время приема. В этом экспериментальном исследовании будет оцениваться возможность набора для будущего исследования эффективности, включая возможность набора и удержания, приемлемость и соблюдение протокола исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в параллельных группах. Подходящие и согласные пациенты с депрессией и / или тревогой будут рандомизированы в соотношении 1: 1 либо для состояния eMBC, либо для контрольного состояния. Исследование будет стратифицировано по диагнозу (большое депрессивное расстройство или генерализованное тревожное расстройство).

80 пациентов-участников будут набраны из программы «Этапы репродуктивной жизни» (RLS) в больнице женского колледжа. Фаза активного лечения в исследовании составляет 12 недель.

Результаты будут оцениваться онлайн и по телефону через 4, 8 и 12 недель после рандомизации. После завершения исследования некоторым участникам будет предложено принять участие в последующих интервью. Психиатры RLS, чьи пациенты участвовали в исследовании, будут участвовать в фокус-группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simone Vigod, MD, MSc
  • Номер телефона: 4080 416-323-6400
  • Электронная почта: simone.vigod@wchospital.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет

  2. Беременная в настоящее время или мать* живого младенца в возрасте 0–12 месяцев, проживающая по тому же месту жительства

    *Через естественные роды, усыновление, суррогатное материнство, в том числе цис-женщин, небинарных и трансгендерных людей во всем их многообразии

  3. EPDS> 12 на момент зачисления

Критерий исключения:

  1. Активные суицидальные мысли, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  2. Текущая или прошлая мания или психоз или текущий большой депрессивный эпизод с психозом

4. Не может дать согласие на участие. 5. Не умеет читать или говорить по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Уход как обычно
Участники в контрольном состоянии находятся под наблюдением их психиатров RLS во время исследования в соответствии с обычным уходом.
Экспериментальный: Вмешательство eMBC
За участниками интервенционной группы наблюдают их психиатры RLS во время исследования с клинически подходящими интервалами с добавлением eMBC.
Другой: Вмешательство eMBC

Лечащий психиатр устанавливает флажок в электронной карте пациента, который побуждает его заполнять шкалы самоотчета перед каждым приемом:

  1. Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) для симптомов депрессии и тревоги
  2. PROMIS Neuro-QOL и PROMIS ASCQ-Me Социальное функционирование Краткая форма для измерения функциональной способности
  3. Адаптированная шкала оценки частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER) для участников, принимающих антидепрессанты, для измерения побочных эффектов.

Пациенты-участники и поставщики медицинских услуг могут просматривать результаты опроса с течением времени в электронной диаграмме по пунктам и/или просматривать их в графическом формате. Во время клинической встречи врач и участник-пациент просматривают результаты шкал в рамках совместной переоценки плана лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость протокола испытания: Набор
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Показатели вербовки включают уровень вербовки и причину неучастия.
12 недель после рандомизации
Осуществимость протокола испытания: Приемлемость участников
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Опросы и интервью будут использоваться для сбора данных, касающихся предполагаемой полезности и приемлемости технологии и ее предполагаемой выгоды. Они будут объединены для определения общей меры приемлемости.
12 недель после рандомизации
Осуществимость пробного протокола: приемлемость поставщика
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Опросы и фокус-группы будут использоваться для сбора данных, касающихся удобства использования и переносимости eMBC в клинической практике.
12 недель после рандомизации
Осуществимость протокола испытания: приверженность
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Обзор диаграммы будет использоваться для измерения количества посещений, доли посещений с заполненными шкалами и того, какие шкалы были заполнены, доли посещений, при которых просмотр шкал симптомов был задокументирован в карте пациента, доли посещений, когда поставщики зафиксировали, что они использовали данные из шкал симптомов для информирования о лечении и доля посещений, когда лечение было начато, изменено, доза откорректирована или прекращена. Они будут объединены, чтобы обеспечить общую меру того, насколько точно соблюдался протокол вмешательства.
12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические исходы – симптомы депрессии по оценке врача
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель после рандомизации
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) — это стандартная клиницистская шкала оценки депрессивных симптомов с хорошей надежностью и достоверностью в клинической популяции. MADRS обладает хорошей чувствительностью к эффекту лечения антидепрессантами. 17 пунктов оцениваются по 7-балльной шкале (0-6) (диапазон баллов 0-60), где более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов депрессии, а более высокие баллы указывают на более высокую степень симптомов.
4, 8 и 12 недель после рандомизации
Клинические результаты - симптомы депрессии по самооценке
Временное ограничение: при каждом клиническом приеме до 12 недель после рандомизации
Депрессивные симптомы будут измеряться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), шкалы самооценки, которая была утверждена для использования во время беременности и после родов. Оценки EPDS варьируются от 0 до 30. По шкале EPDS >12 можно предсказать диагноз депрессии, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
при каждом клиническом приеме до 12 недель после рандомизации
Клинические исходы - симптомы тревоги
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель после рандомизации
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) — это оценочная клиницистами мера, которая оценивает тяжесть симптомов тревоги. HAM-A имеет хорошую надежность и валидность в популяциях с депрессией и тревогой. 14 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале (0-4) с баллами от 0 до 56. Баллы <17 указывают на легкую степень тяжести, 18–24 балла — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на умеренные и тяжелые симптомы.
4, 8 и 12 недель после рандомизации
Клинические результаты - функциональная способность
Временное ограничение: при каждом клиническом приеме до 12 недель после рандомизации
PROMIS Neuro-QOL - Способность участвовать в социальных ролях и деятельности - Краткая форма - это краткий инструмент самоотчета, используемый для измерения функциональных возможностей.
при каждом клиническом приеме до 12 недель после рандомизации
Клинические результаты - социальное функционирование
Временное ограничение: при каждом клиническом приеме до 12 недель после рандомизации
PROMIS ASCQ-Me Социальное функционирование - Краткая форма представляет собой краткий инструмент самоотчета, используемый для измерения функциональных возможностей.
при каждом клиническом приеме до 12 недель после рандомизации
Клинические результаты - побочные эффекты антидепрессантов
Временное ограничение: при каждом клиническом приеме до 12 недель после рандомизации
Шкала оценки частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER) представляет собой краткую шкалу из 3 пунктов, используемую для измерения трех областей побочных эффектов антидепрессантов, включая частоту, интенсивность и тяжесть приема антидепрессантов. Последний вопрос, касающийся бремени, оценивается по шкале от 0 до 6, при этом низкие баллы указывают на то, что корректировка медикаментозного лечения не требуется, а высокие баллы указывают на необходимость уменьшения дозы или замены препарата.
при каждом клиническом приеме до 12 недель после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соварианты: Участники
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные социально-демографического, акушерского и психиатрического анамнеза будут собираться в базовом вопроснике. Диагностическое телефонное интервью с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) будет проводиться для выявления большого депрессивного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, панического расстройства, агорафобии, социального тревожного расстройства, генерализованного тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства.
Базовый уровень
Соварианты: Поставщики
Временное ограничение: Базовый уровень
Коварианты поставщиков, включая возраст, количество лет практики, знакомство с технологиями, использование технологий в своей практике и использование MBC до этого исследования.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Renu Gupta, MD, Women's College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0090-B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство eMBC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться