eMBC perinatális depresszió és szorongás kezelésére (eMBC)
2023. október 28. frissítette: Simone Vigod, Women's College Hospital
Technológiára képes (elektronikus) mérésen alapuló ellátás (MBC) perinatális depresszió és szorongás esetén: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A terhesség körül kialakuló depresszió és szorongás károsan befolyásolhatja az egyén egészségét és jólétét, valamint gyermeke egészségét és fejlődését.
Az érintettek kevesebb mint 20%-át kezelik megfelelően, gyakran a gyógyszerek alulhasználata miatt.
A mérésen alapuló ellátás (MBC) egy olyan gondozási modell, amelyben a pszichiátriai tüneteket rutinszerűen nyomon követi és felülvizsgálja a páciens és orvosa a tünetek jobb kezelése érdekében.
Nem vizsgálták szisztematikusan perinatális depresszióra és szorongásra.
Ennek a tanulmánynak az általános célja az MBC megvalósíthatóságának tesztelése ebben a populációban, hogy tájékozódjon egy jövőbeli nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban a végleges értékeléshez.
Az MBC ismert akadályainak elkerülése érdekében elektronikus MBC-t (eMBC) alkalmaznak.
Az eMBC-vel a betegek a rendelés előtt beírhatják a tüneteiket az elektronikus egészségügyi feljegyzéseikbe, hogy a rendelés során orvosuk értékelhesse őket.
Ebben a kísérleti tanulmányban értékelni fogják a jövőbeli hatékonysági vizsgálathoz való toborzás megvalósíthatóságát, beleértve a toborzás megvalósíthatóságát, valamint a vizsgálati protokoll megtartását, elfogadhatóságát és betartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy párhuzamos csoportos randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni. A depresszióban és/vagy szorongásban szenvedő, jogosult és beleegyező betegeket 1:1 arányban randomizálják az eMBC állapothoz vagy a kontrollállapothoz. A vizsgálatot a diagnózis alapján rétegzik (súlyos depressziós rendellenesség vs. generalizált szorongásos zavar).
80 pácienst vesznek fel a Women's College Hospital Reproductive Life Stages (RLS) programjából. A vizsgálat aktív kezelési szakasza 12 hét.
Az eredményeket online és telefonon mérik a randomizálás után 4, 8 és 12 héttel. A vizsgálat befejezését követően néhány résztvevőt felkérnek, hogy vegyenek részt utóinterjúkon. Azok az RLS pszichiáterek, akiknek páciensei részt vettek a vizsgálatban, egy fókuszcsoportban vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18
Jelenleg terhes vagy egy élő 0-12 hónapos csecsemő anyja*, aki ugyanazon a lakhelyen él
*Természetes születésen, örökbefogadáson, béranyaságon keresztül, beleértve a cisz nőket, a nem bináris és transznemű embereket is, teljes sokféleségükben
- EPDS >12 beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági gondolatok, szerhasználat vagy függőség
- Jelenlegi vagy múltbeli mánia vagy pszichózis vagy jelenlegi súlyos depressziós epizód pszichózissal
4. Képtelen hozzájárulni a részvételhez 5. Nem tud olvasni vagy nem tud angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozás a szokásos módon
A kontrollállapotú résztvevőket RLS-pszichiátereik követik a vizsgálat során a szokásos ellátásnak megfelelően.
|
|
|
Kísérleti: eMBC beavatkozás
Az intervenciós kar résztvevőit RLS-pszichiátereik követik a vizsgálat során klinikailag megfelelő időközönként, eMBC hozzáadásával.
|
A kezelő pszichiáter beállít egy zászlót a páciens elektronikus kártyáján, amely felszólítja őket, hogy töltsenek ki önbevallási skálát minden egyes találkozó előtt:
A páciensek résztvevői és a szolgáltatók a kérdőív időbeli eredményeit az elektronikus diagramon tételesen megtekinthetik és/vagy grafikus formátumban is megtekinthetik. A klinikai találkozás során a szolgáltató és a páciens áttekinti a skála eredményeit a kezelési terv közös újraértékelésének részeként. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A próbaprotokoll megvalósíthatósága: Toborzás
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
A toborzás intézkedései magukban foglalják a toborzás arányát és a részvétel hiányának okát.
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
A vizsgálati protokoll megvalósíthatósága: Résztvevők elfogadhatósága
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
Felmérések és interjúk segítségével rögzítik a technológia vélt hasznosságára és elfogadhatóságára, valamint annak vélt előnyeire vonatkozó adatokat.
Ezeket kombinálják az általános elfogadhatósági mérőszám rögzítéséhez.
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
A próbaprotokoll megvalósíthatósága: Szolgáltatói elfogadhatóság
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
Felmérések és fókuszcsoportok segítségével rögzítik az eMBC klinikai gyakorlatban való használhatóságával és tolerálhatóságával kapcsolatos adatokat.
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
A vizsgálati protokoll megvalósíthatósága: Adherencia
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
A diagram áttekintésével mérjük a vizitek számát, a kitöltött skálákkal rendelkező vizitek arányát és azt, hogy melyik skálát fejezték be, azon vizitek arányát, ahol a tünetskálák áttekintését dokumentálták a betegnyilvántartásban, azon vizitek arányát, ahol a szolgáltatók rögzítették, hogy használtak. a tüneti skálák adatai a kezelésről, valamint azon vizitek aránya, ahol a gyógyszert elkezdték, megváltoztatták, módosították vagy abbahagyták a dózist.
Ezeket kombinálva átfogó mérést adnak arról, hogy a beavatkozási protokollt milyen szorosan követték.
|
12 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények – a klinikus által értékelt depressziós tünetek
Időkeret: 4, 8 és 12 héttel a randomizálás után
|
A Montgomery-Asberg Depressziós Értékelő Skála (MADRS) a depressziós tünetek standard, klinikusok által alkalmazott mérőszáma, amely a klinikai populációkban jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
A MADRS jól reagál az antidepresszáns kezelések hatására.
A 17 tételt 7 pontra (0-6) értékelik (pontszám 0-60), az alacsonyabb pontszámok kevesebb depressziót, a magasabb pontszámok pedig magasabb fokú tüneteket jeleznek.
|
4, 8 és 12 héttel a randomizálás után
|
|
Klinikai eredmények – a depresszió tüneteinek önbevallása
Időkeret: minden klinikai találkozó a randomizálást követő 12 hétig
|
A depressziós tüneteket az Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS) segítségével mérik, amely egy önbeszámoló skála, amelyet terhesség és szülés utáni használatra validáltak.
Az EPDS pontszámok 0 és 30 között mozognak.
A 12-nél nagyobb EPDS-pontszámok előre jelzik a depresszió diagnózisát, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
minden klinikai találkozó a randomizálást követő 12 hétig
|
|
Klinikai eredmények – szorongásos tünetek
Időkeret: 4, 8 és 12 héttel a randomizálás után
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) egy klinikus által minősített mérőszám, amely felméri a szorongásos tünetek súlyosságát.
A HAM-A jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik a depressziós és szorongásos populációkban.
A 14 tételt egy 5 pontos skálán (0-4) értékelik, 0-56 közötti pontszámmal.
A 17-nél kisebb pontszámok enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot és 25-30 közepes vagy súlyos tüneteket jeleznek.
|
4, 8 és 12 héttel a randomizálás után
|
|
Klinikai eredmények – funkcionális kapacitás
Időkeret: minden klinikai találkozó a randomizálást követő 12 hétig
|
A PROMIS Neuro-QOL – Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége – Rövid formanyomtatvány egy rövid önbeszámoló eszköz a funkcionális kapacitás mérésére.
|
minden klinikai találkozó a randomizálást követő 12 hétig
|
|
Klinikai eredmények – társadalmi működés
Időkeret: minden klinikai találkozó a randomizálást követő 12 hétig
|
A PROMIS ASCQ-Me Social Functioning – Short Form egy rövid önbeszámoló eszköz a funkcionális kapacitás mérésére.
|
minden klinikai találkozó a randomizálást követő 12 hétig
|
|
Klinikai eredmények – antidepresszáns mellékhatások
Időkeret: minden klinikai találkozó a randomizálást követő 12 hétig
|
A Frequency, Intensity és Burden Side Effects Rating (FIBSER) skála egy rövid, 3 tételből álló skála, amely az antidepresszáns mellékhatások három tartományának mérésére szolgál, beleértve az antidepresszáns gyógyszerek gyakoriságát, intenzitását és terhét.
Az utolsó, a terhelésre vonatkozó kérdést 0-6-ig értékelik, alacsony pontszámok azt jelzik, hogy nincs szükség gyógyszermódosításra, míg a magas pontszámok azt jelzik, hogy az adagot csökkenteni kell vagy a gyógyszert módosítani kell.
|
minden klinikai találkozó a randomizálást követő 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társváltozók: Résztvevők
Időkeret: Alapvonal
|
A szociodemográfiai, szülészeti és pszichiátriai történeti adatokat az alapkérdőíven gyűjtik össze.
A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével diagnosztikai telefonos interjút készítenek súlyos depressziós rendellenesség, rögeszmés-kényszeres betegség, pánikbetegség, agorafóbia, szociális szorongásos zavar, generalizált szorongásos zavar és poszttraumás stressz zavar esetén.
|
Alapvonal
|
|
Társváltozók: Szolgáltatók
Időkeret: Alapvonal
|
A szolgáltató együttváltoztatja az életkort, a gyakorlatban eltöltött évek számát, a technológia ismeretét, a technológia használatát a gyakorlatban és az MBC használatát a jelen tanulmány előtt.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renu Gupta, MD, Women's College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0090-B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a eMBC beavatkozás
-
Shanghai Mental Health CenterBoston University; University of British Columbia; University of Michigan; University... és más munkatársakToborzásMajor depresszív zavarKína