eMBC for perinatal depresjon og angst (eMBC)
23. juli 2024 oppdatert av: Simone Vigod, Women's College Hospital
Teknologiaktivert (elektronisk) målingsbasert omsorg (MBC) for perinatal depresjon og angst: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Depresjon og angst som oppstår rundt graviditeten kan ha en negativ innvirkning på en persons helse og velvære, og barnets helse og utvikling.
Færre enn 20 % av de berørte blir tilstrekkelig behandlet, ofte på grunn av underbruk av medisiner.
Målingsbasert omsorg (MBC) er en omsorgsmodell der psykiatriske symptomer rutinemessig spores og vurderes sammen av en pasient og deres lege for å bedre håndtere symptomene.
Det har ikke blitt systematisk evaluert for perinatal depresjon og angst.
Det overordnede målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av MBC i denne populasjonen for å informere om en fremtidig stor randomisert kontrollert studie for endelig evaluering.
For å unngå kjente barrierer for MBC, vil elektronisk MBC (eMBC) benyttes.
Med eMBC kan pasienter legge inn symptomene sine i sine elektroniske journaler før avtalen, slik at de kan bli evaluert av legen sin under avtalen.
I denne pilotstudien vil gjennomførbarheten av rekruttering til en fremtidig effektforsøk, inkludert gjennomførbarhet for rekruttering, og oppbevaring, aksept og overholdelse av en prøveprotokoll bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En parallell gruppe randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført. Kvalifiserte og samtykkende pasienter med depresjon og/eller angst vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten eMBC-tilstanden eller en kontrolltilstand. Studien vil bli stratifisert etter diagnose (større depressiv lidelse vs generalisert angstlidelse).
80 pasientdeltakere vil bli rekruttert fra Reproductive Life Stages (RLS)-programmet ved Women's College Hospital. Den aktive behandlingsfasen av studien er 12 uker.
Resultatene vil bli målt online og per telefon 4-, 8- og 12 uker etter randomisering. Etter at studien er fullført, vil noen deltakere bli bedt om å delta i oppfølgingsintervjuer. RLS-psykiatere hvis pasienter deltok i studien vil delta i en fokusgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
For tiden gravid eller mor* til et levende spedbarn 0-12 måneder og bor på samme bolig
*Gjennom naturlig fødsel, adopsjon, surrogati, inkludert cis-kvinner, ikke-binære og transpersoner i alle deres mangfold
- EPDS >12 ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker, rusmisbruk eller avhengighet
- Nåværende eller tidligere mani eller psykose eller nåværende alvorlig depressiv episode med psykose
4. Ute av stand til å samtykke til deltakelse 5. Kan ikke lese eller snakke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Deltakere i kontrolltilstanden følges av sine RLS-psykiatere under studien som vanlig behandling.
|
|
|
Eksperimentell: eMBC-intervensjon
Deltakere i intervensjonsarmen følges av sine RLS-psykiatere under studien med klinisk passende intervaller med tillegg av eMBC.
|
Den behandlende psykiateren setter et flagg i pasientens elektroniske diagram som ber dem om å fullføre egenrapporteringsskalaer før hver avtale:
Pasientdeltakere og tilbydere kan se spørreskjemaresultatene over tid i det elektroniske diagrammet punkt for punkt, og/eller se dem i grafisk format. Under det kliniske møtet gjennomgår leverandøren og pasientdeltakeren resultatene av skalaene, som en del av en felles re-evaluering av behandlingsplanen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av prøveprotokollen: Rekruttering
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Mål for rekruttering inkluderer rekrutteringsgrad og årsak til manglende deltakelse.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Gjennomførbarhet av prøveprotokollen: Deltakerakseptabilitet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Spørreundersøkelser og intervjuer vil bli brukt til å fange opp data knyttet til opplevd nytte og aksept av teknologi og dens opplevde nytte.
Disse vil bli kombinert for å fange opp et samlet aksepterbarhetsmål.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Gjennomførbarhet av prøveprotokollen: Leverandørens akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Undersøkelser og fokusgrupper vil bli brukt til å fange opp data relatert til brukervennlighet og tolerabilitet av eMBC i klinisk praksis.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Gjennomførbarhet av prøveprotokollen: Overholdelse
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Diagramgjennomgang vil bli brukt for å måle antall besøk, andel besøk med gjennomførte skalaer og hvilke skalaer som ble gjennomført, andel besøk hvor gjennomgang av symptomskala ble dokumentert i pasientjournal, andel besøk hvor tilbydere registrerte at de brukte. dataene fra symptomskalaer for å informere behandlingen, og andel besøk hvor medisinering ble startet, endret, dosejustert eller stoppet.
Disse vil bli kombinert for å gi et samlet mål på hvor tett intervensjonsprotokollen ble fulgt.
|
12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall - klinikervurderte depresjonssymptomer
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter randomisering
|
Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) er et standard kliniker-administrert mål på depressive symptomer med god reliabilitet og validitet i kliniske populasjoner.
MADRS har god respons på effekten av antidepressive behandlinger.
De 17 elementene er vurdert på 7-poeng (0-6) (poengområde 0-60), med lavere skåre indikerer færre symptomer på depresjon og høyere skårer indikerer høyere grad av symptomer.
|
4, 8 og 12 uker etter randomisering
|
|
Kliniske utfall - selvrapporter depresjonssymptomer
Tidsramme: hver klinisk avtale inntil 12 uker etter randomisering
|
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), en selvrapporteringsskala som er validert for bruk under graviditet og postpartum.
EPDS-score varierer fra 0 til 30.
EPDS-skårer >12 er prediktive for en diagnose av depresjon, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
hver klinisk avtale inntil 12 uker etter randomisering
|
|
Kliniske utfall - angstsymptomer
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter randomisering
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et klinikervurdert mål som vurderer alvorlighetsgraden av symptomer på angst.
HAM-A har god reliabilitet og validitet i populasjoner med depresjon og angst.
De 14 elementene er vurdert på en 5-punkts skala (0-4) med poeng fra 0-56.
Score <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderate til alvorlige symptomer.
|
4, 8 og 12 uker etter randomisering
|
|
Kliniske utfall - funksjonell kapasitet
Tidsramme: hver klinisk avtale inntil 12 uker etter randomisering
|
PROMIS Neuro-QOL - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - Short Form er et kort selvrapporteringsverktøy som brukes til å måle funksjonell kapasitet.
|
hver klinisk avtale inntil 12 uker etter randomisering
|
|
Kliniske utfall - sosial fungering
Tidsramme: hver klinisk avtale inntil 12 uker etter randomisering
|
PROMIS ASCQ-Me Social Functioning - Short Form er et kort selvrapporteringsverktøy som brukes til å måle funksjonell kapasitet.
|
hver klinisk avtale inntil 12 uker etter randomisering
|
|
Kliniske utfall - antidepressive bivirkninger
Tidsramme: hver klinisk avtale inntil 12 uker etter randomisering
|
Frekvens-, intensitets- og belastningsvurderingsskalaen (FIBSER) er en kort skala med 3 punkter som brukes til å måle tre domener av antidepressive bivirkninger, inkludert frekvens, intensitet og belastning av antidepressive medisiner.
Det siste spørsmålet knyttet til belastning er skåret 0-6 med lave skårer som indikerer at ingen medisinjustering er nødvendig, og høye skårer som indikerer at dosen må reduseres eller medisinering endres.
|
hver klinisk avtale inntil 12 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kovarianter: Deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sosiodemografiske, obstetriske og psykiatriske historiedata vil bli samlet inn på Baseline Questionnaire.
Et diagnostisk telefonintervju ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vil bli gjennomført for alvorlig depressiv lidelse, tvangslidelse, panikklidelse, agorafobi, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse og posttraumatisk stresslidelse.
|
Grunnlinje
|
|
Kovarianter: Leverandører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Leverandørens samvarianter inkludert alder, antall år i praksis, kjennskap til teknologi, bruk av teknologi i deres praksis og bruk av MBC før denne studien.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renu Gupta, MD, Women's College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0090-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .