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eMBC per depressione e ansia perinatale (eMBC)

23 luglio 2024 aggiornato da: Simone Vigod, Women's College Hospital

Assistenza basata sulla misurazione (elettronica) abilitata dalla tecnologia (MBC) per la depressione e l'ansia perinatali: uno studio pilota controllato randomizzato

La depressione e l'ansia che si verificano nel periodo della gravidanza possono avere un impatto negativo sulla salute e sul benessere di una persona e sulla salute e lo sviluppo del bambino. Meno del 20% delle persone colpite riceve cure adeguate, spesso a causa del sottoutilizzo di farmaci. L'assistenza basata sulla misurazione (MBC) è un modello di assistenza in cui i sintomi psichiatrici vengono regolarmente monitorati e rivisti insieme da un paziente e dal suo medico per gestire meglio i sintomi. Non è stato valutato sistematicamente per la depressione e l'ansia perinatali. L'obiettivo generale di questo studio è testare la fattibilità dell'MBC in questa popolazione per informare un futuro ampio studio randomizzato controllato per la valutazione definitiva. Per evitare gli ostacoli noti all'MBC, verrà utilizzato l'MBC elettronico (eMBC). Con eMBC, i pazienti possono inserire i loro sintomi nelle loro cartelle cliniche elettroniche prima dell'appuntamento in modo che possano essere valutati dal loro medico durante l'appuntamento. In questo studio pilota, verrà valutata la fattibilità del reclutamento per un futuro studio di efficacia, compresa la fattibilità del reclutamento e la conservazione, l'accettabilità e l'aderenza a un protocollo di sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) a gruppi paralleli. I pazienti idonei e consenzienti con depressione e/o ansia saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla condizione eMBC o a una condizione di controllo. Lo studio sarà stratificato per diagnosi (disturbo depressivo maggiore vs disturbo d'ansia generalizzato).

80 pazienti partecipanti saranno reclutati dal programma Reproductive Life Stages (RLS) presso il Women's College Hospital. La fase di trattamento attivo dello studio è di 12 settimane.

I risultati saranno misurati online e per telefono a 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione. Dopo il completamento dello studio, ad alcuni partecipanti verrà chiesto di partecipare a interviste di follow-up. Gli psichiatri RLS i cui pazienti hanno partecipato allo studio parteciperanno a un focus group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18

  2. Attualmente incinta o madre* di un neonato vivo di età compresa tra 0 e 12 mesi e residente nella stessa residenza

    *Attraverso la nascita naturale, l'adozione, la maternità surrogata, comprese le donne cis, le persone non binarie e transgender in tutta la loro diversità

  3. EPDS >12 all'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. Ideazione suicidaria attiva, abuso di sostanze o dipendenza
  2. Mania o psicosi in atto o pregressa o episodio depressivo maggiore in corso con psicosi

4. Incapace di acconsentire alla partecipazione 5. Incapace di leggere o incapace di parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura come al solito
I partecipanti alla condizione di controllo sono seguiti dai loro psichiatri RLS durante lo studio come di consueto cura.
Sperimentale: Intervento eMBC
I partecipanti al braccio di intervento sono seguiti dai loro psichiatri RLS durante lo studio a intervalli clinicamente appropriati con l'aggiunta di eMBC.
Altro: Intervento eMBC

Lo psichiatra curante imposta un flag nella cartella elettronica del paziente che lo invita a completare le scale di autovalutazione prima di ogni appuntamento:

  1. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) per i sintomi di depressione e ansia
  2. PROMIS Neuro-QOL e PROMIS ASCQ-Me Social Functioning Forma abbreviata per misure di capacità funzionale
  3. Scala adattata di frequenza, intensità e valutazione degli effetti collaterali (FIBSER) per i partecipanti che assumono farmaci antidepressivi per misurare gli effetti collaterali

I pazienti partecipanti e gli operatori possono visualizzare i risultati del questionario nel tempo nel grafico elettronico voce per voce e/o vederli in formato grafico. Durante l'incontro clinico, l'operatore e il paziente partecipante rivedono i risultati delle scale, come parte di una rivalutazione collaborativa del piano di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del protocollo sperimentale: Reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Le misure di reclutamento includono il tasso di reclutamento e il motivo della non partecipazione.
12 settimane dopo la randomizzazione
Fattibilità del protocollo di sperimentazione: accettabilità del partecipante
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Verranno utilizzati sondaggi e interviste per acquisire dati relativi all'utilità percepita e all'accettabilità della tecnologia e al suo beneficio percepito. Questi saranno combinati per acquisire una misura complessiva di accettabilità.
12 settimane dopo la randomizzazione
Fattibilità del protocollo sperimentale: Provider Acceptability
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Saranno utilizzati sondaggi e focus group per acquisire dati relativi all'usabilità e alla tollerabilità dell'eMBC nella pratica clinica.
12 settimane dopo la randomizzazione
Fattibilità del protocollo sperimentale: Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
La revisione del grafico verrà utilizzata per misurare il numero di visite, la proporzione di visite con scale completate e quali scale sono state completate, la proporzione di visite in cui la revisione delle scale dei sintomi è stata documentata nella cartella del paziente, la proporzione di visite in cui i fornitori hanno registrato di aver utilizzato i dati delle scale dei sintomi per informare il trattamento e la percentuale di visite in cui il farmaco è stato avviato, modificato, aggiustato la dose o interrotto. Questi saranno combinati per fornire una misura complessiva di quanto strettamente è stato seguito il protocollo di intervento.
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici - sintomi di depressione valutati dal medico
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
La Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) è una misura clinica standard dei sintomi depressivi con buona affidabilità e validità nelle popolazioni cliniche. Il MADRS ha una buona reattività all'effetto dei trattamenti antidepressivi. I 17 item sono valutati su un punteggio di 7 punti (0-6) (intervallo di punteggio 0-60), con punteggi più bassi che indicano meno sintomi di depressione e punteggi più alti che indicano un grado più elevato di sintomi.
4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Esiti clinici: sintomi di depressione auto-riportati
Lasso di tempo: ogni appuntamento clinico fino a 12 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), una scala di autovalutazione che è stata convalidata per l'uso in gravidanza e dopo il parto. I punteggi EPDS vanno da 0 a 30. Punteggi EPDS >12 sono predittivi di una diagnosi di depressione, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
ogni appuntamento clinico fino a 12 settimane dopo la randomizzazione
Risultati clinici - sintomi di ansia
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una misura valutata dal medico che valuta la gravità dei sintomi dell'ansia. L'HAM-A ha una buona affidabilità e validità nelle popolazioni con depressione e ansia. I 14 item sono valutati su una scala a 5 punti (0-4) con punteggi compresi tra 0 e 56. Punteggi <17 indicano gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 sintomi da moderati a gravi.
4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Esiti clinici - capacità funzionale
Lasso di tempo: ogni appuntamento clinico fino a 12 settimane dopo la randomizzazione
Il PROMIS Neuro-QOL - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali - Forma abbreviata è un breve strumento di autovalutazione utilizzato per misurare la capacità funzionale.
ogni appuntamento clinico fino a 12 settimane dopo la randomizzazione
Esiti clinici - funzionamento sociale
Lasso di tempo: ogni appuntamento clinico fino a 12 settimane dopo la randomizzazione
PROMIS ASCQ-Me Social Functioning - Short Form è un breve strumento di autovalutazione utilizzato per misurare la capacità funzionale.
ogni appuntamento clinico fino a 12 settimane dopo la randomizzazione
Esiti clinici - effetti collaterali antidepressivi
Lasso di tempo: ogni appuntamento clinico fino a 12 settimane dopo la randomizzazione
La scala FIBSER (Frequency, Intensity and Burden Side Effects Rating) è una breve scala a 3 elementi utilizzata per misurare tre domini degli effetti collaterali degli antidepressivi, tra cui la frequenza, l'intensità e il carico dei farmaci antidepressivi. L'ultima domanda relativa al carico ha un punteggio da 0 a 6 con punteggi bassi che indicano che non è necessario alcun aggiustamento del farmaco e punteggi alti che indicano che la dose deve essere ridotta o il farmaco cambiato.
ogni appuntamento clinico fino a 12 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Co-variabili: partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
I dati sociodemografici, ostetrici e psichiatrici saranno raccolti sul questionario di riferimento. Verrà condotto un colloquio telefonico diagnostico utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) per disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo da stress post-traumatico.
Linea di base
Co-variabili: Provider
Lasso di tempo: Linea di base
Il fornitore varia tra cui l'età, il numero di anni di pratica, la familiarità con la tecnologia, l'uso della tecnologia nella loro pratica e l'uso di MBC prima di questo studio.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Renu Gupta, MD, Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0090-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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