eMBC voor perinatale depressie en angst (eMBC)
23 juli 2024 bijgewerkt door: Simone Vigod, Women's College Hospital
Door technologie ondersteunde (elektronische) op metingen gebaseerde zorg (MBC) voor perinatale depressie en angst: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Depressie en angst die optreden rond de zwangerschap kunnen een negatieve invloed hebben op de gezondheid en het welzijn van een persoon, en op de gezondheid en ontwikkeling van hun kind.
Minder dan 20% van de getroffen mensen wordt adequaat behandeld, vaak vanwege ondergebruik van medicijnen.
Op metingen gebaseerde zorg (MBC) is een zorgmodel waarbij psychiatrische symptomen routinematig worden gevolgd en samen door een patiënt en hun arts worden beoordeeld om de symptomen beter te kunnen beheersen.
Het is niet systematisch geëvalueerd voor perinatale depressie en angst.
Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid van MBC in deze populatie te testen om een toekomstige grote gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren voor definitieve evaluatie.
Om bekende barrières voor MBC te vermijden, zal elektronische MBC (eMBC) worden gebruikt.
Met eMBC kunnen patiënten vóór hun afspraak hun symptomen in hun elektronisch medisch dossier invoeren, zodat ze tijdens de afspraak door hun arts kunnen worden beoordeeld.
In deze pilootstudie zal de haalbaarheid van rekrutering voor een toekomstige werkzaamheidsstudie, inclusief haalbaarheid van rekrutering, en retentie, aanvaardbaarheid en naleving van een onderzoeksprotocol worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen worden uitgevoerd. In aanmerking komende en instemmende patiënten met depressie en/of angst worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de eMBC-conditie of een controleconditie. De studie zal worden gestratificeerd op basis van diagnose (ernstige depressieve stoornis versus gegeneraliseerde angststoornis).
Er zullen 80 patiëntdeelnemers worden gerekruteerd uit het Reproductive Life Stages (RLS)-programma in het Women's College Hospital. De actieve behandelingsfase van het onderzoek duurt 12 weken.
De resultaten worden online en telefonisch gemeten 4, 8 en 12 weken na randomisatie. Na afronding van het onderzoek zullen sommige deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan vervolginterviews. RLS-psychiaters van wie de patiënten aan het onderzoek deelnamen, zullen deelnemen aan een focusgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
Momenteel zwanger of moeder* van een levend kind van 0-12 maanden oud en woonachtig in dezelfde woning
*Door natuurlijke geboorte, adoptie, draagmoederschap, inclusief cis-vrouwen, non-binaire en transgenders in al hun diversiteit
- EPDS >12 bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten, middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Huidige of vroegere manie of psychose of huidige depressieve episode met psychose
4. Niet in staat om in te stemmen met deelname 5. Niet in staat om Engels te lezen of te spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Deelnemers in de controleconditie worden tijdens de studie gevolgd door hun RLS-psychiaters zoals gebruikelijk.
|
|
|
Experimenteel: eMBC-interventie
Deelnemers aan de interventie-arm worden tijdens het onderzoek gevolgd door hun RLS-psychiaters met klinisch geschikte tussenpozen met toevoeging van eMBC.
|
De behandelend psychiater plaatst een vlag in de elektronische kaart van de patiënt die hen ertoe aanzet om voorafgaand aan elke afspraak zelfrapportageschalen in te vullen:
Patiëntdeelnemers en zorgverleners kunnen de resultaten van de vragenlijst in de loop van de tijd item voor item bekijken in de elektronische kaart en/of ze in grafisch formaat bekijken. Tijdens de klinische ontmoeting beoordelen de aanbieder en patiëntdeelnemer de resultaten van de schalen, als onderdeel van een gezamenlijke herevaluatie van het behandelplan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het proefprotocol: Werving
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Maatregelen voor werving omvatten het wervingspercentage en de reden voor niet-deelname.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Haalbaarheid van het proefprotocol: Aanvaardbaarheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Enquêtes en interviews zullen worden gebruikt om gegevens vast te leggen met betrekking tot het waargenomen nut en de aanvaardbaarheid van technologie en het waargenomen voordeel ervan.
Deze zullen worden gecombineerd om een algemene aanvaardbaarheidsmaatstaf vast te leggen.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Haalbaarheid van het proefprotocol: acceptatie door de aanbieder
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Enquêtes en focusgroepen zullen worden gebruikt om gegevens vast te leggen met betrekking tot de bruikbaarheid en verdraagbaarheid van eMBC in de klinische praktijk.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Haalbaarheid van het proefprotocol: therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Kaartoverzicht zal worden gebruikt om het aantal bezoeken te meten, het aandeel bezoeken met voltooide schalen en welke schalen zijn ingevuld, het aandeel bezoeken waarbij beoordeling van symptoomschalen werd gedocumenteerd in het patiëntendossier, het aandeel bezoeken waarbij zorgverleners optekenden dat ze gebruikten de gegevens van symptoomschalen om de behandeling te informeren, en het aantal bezoeken waarbij medicatie werd gestart, gewijzigd, dosis aangepast of gestopt.
Deze zullen worden gecombineerd om een algemene maatstaf te geven van hoe nauwkeurig het interventieprotocol werd gevolgd.
|
12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomsten - door een arts beoordeelde depressiesymptomen
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na randomisatie
|
De Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) is een standaard door een arts toegediende maatstaf voor depressieve symptomen met een goede betrouwbaarheid en validiteit in klinische populaties.
De MADRS reageert goed op het effect van behandelingen met antidepressiva.
De 17 items worden beoordeeld op een 7-punt (0-6) (scorebereik 0-60), waarbij lagere scores duiden op minder symptomen van depressie en hogere scores op een hogere mate van symptomen.
|
4, 8 en 12 weken na randomisatie
|
|
Klinische uitkomsten - zelfgerapporteerde depressiesymptomen
Tijdsspanne: elke klinische afspraak tot 12 weken na randomisatie
|
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), een zelfrapportageschaal die is gevalideerd voor gebruik bij zwangerschap en postpartum.
EPDS-scores variëren van 0 tot 30.
EPDS-scores >12 zijn voorspellend voor een diagnose van depressie, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
elke klinische afspraak tot 12 weken na randomisatie
|
|
Klinische uitkomsten - angstsymptomen
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na randomisatie
|
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een door een arts beoordeelde maatstaf die de ernst van symptomen van angst beoordeelt.
De HAM-A heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit in populaties met depressie en angst.
De 14 items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4) met scores van 0-56.
Scores <17 duiden op milde ernst, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige symptomen.
|
4, 8 en 12 weken na randomisatie
|
|
Klinische uitkomsten - functionele capaciteit
Tijdsspanne: elke klinische afspraak tot 12 weken na randomisatie
|
De PROMIS Neuro-QOL - Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - korte vorm is een korte zelfrapportagetool die wordt gebruikt om functionele capaciteit te meten.
|
elke klinische afspraak tot 12 weken na randomisatie
|
|
Klinische uitkomsten - sociaal functioneren
Tijdsspanne: elke klinische afspraak tot 12 weken na randomisatie
|
PROMIS ASCQ-Me Social Functioning - Short Form is een korte zelfrapportagetool die wordt gebruikt om de functionele capaciteit te meten.
|
elke klinische afspraak tot 12 weken na randomisatie
|
|
Klinische uitkomsten - bijwerkingen van antidepressiva
Tijdsspanne: elke klinische afspraak tot 12 weken na randomisatie
|
De Frequency, Intensity, and Burden Side Effects Rating (FIBSER)-schaal is een korte schaal van 3 items die wordt gebruikt om drie domeinen van bijwerkingen van antidepressiva te meten, waaronder frequentie, intensiteit en belasting van antidepressiva.
De laatste vraag met betrekking tot de belasting wordt gescoord met een score van 0-6, waarbij lage scores aangeven dat medicatieaanpassing niet nodig is en hoge scores aangeven dat de dosis moet worden verlaagd of de medicatie moet worden gewijzigd.
|
elke klinische afspraak tot 12 weken na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Covariabelen: deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sociaal-demografische, verloskundige en psychiatrische geschiedenisgegevens zullen worden verzameld op de basislijnvragenlijst.
Een diagnostisch telefonisch interview met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) zal worden afgenomen voor depressieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, agorafobie, sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis en posttraumatische stressstoornis.
|
Basislijn
|
|
Co-varianten: Providers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Co-variabelen van aanbieders, waaronder leeftijd, aantal jaren in de praktijk, bekendheid met technologie, gebruik van technologie in hun praktijk en gebruik van MBC voorafgaand aan dit onderzoek.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renu Gupta, MD, Women's College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0090-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .