eMBC för perinatal depression och ångest (eMBC)
23 juli 2024 uppdaterad av: Simone Vigod, Women's College Hospital
Teknikaktiverad (elektronisk) mätning baserad vård (MBC) för perinatal depression och ångest: en pilot randomiserad kontrollerad studie
Depression och ångest som uppstår runt graviditeten kan ha en negativ inverkan på en persons hälsa och välbefinnande, och deras barns hälsa och utveckling.
Färre än 20 % av de drabbade får adekvat behandling, ofta på grund av underanvändning av mediciner.
Mätbaserad vård (MBC) är en vårdmodell där psykiatriska symtom rutinmässigt spåras och granskas tillsammans av en patient och dennes läkare för att bättre hantera symtomen.
Det har inte systematiskt utvärderats för perinatal depression och ångest.
Det övergripande syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av MBC i denna population för att informera en framtida stor randomiserad kontrollerad studie för definitiv utvärdering.
För att undvika kända hinder för MBC kommer elektronisk MBC (eMBC) att användas.
Med eMBC kan patienter ange sina symtom i sina elektroniska journaler innan deras tid så att de kan utvärderas av sin läkare under mötet.
I denna pilotstudie kommer genomförbarheten av rekrytering för en framtida effektivitetsprövning, inklusive genomförbarheten av rekrytering, och retention, acceptans och efterlevnad av ett prövningsprotokoll att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En parallell grupp randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras. Berättigade och samtyckande patienter med depression och/eller ångest kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen eMBC-tillståndet eller ett kontrolltillstånd. Studien kommer att stratifieras efter diagnos (svår depression vs generaliserat ångestsyndrom).
80 patientdeltagare kommer att rekryteras från programmet Reproductive Life Stages (RLS) på Women's College Hospital. Studiens aktiva behandlingsfas är 12 veckor.
Resultaten kommer att mätas online och per telefon 4-, 8- och 12 veckor efter randomisering. Efter avslutad studie kommer några deltagare att ombes delta i uppföljande intervjuer. RLS-psykiatriker vars patienter deltog i studien kommer att delta i en fokusgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18
För närvarande gravid eller mor* till ett levande spädbarn 0-12 månader och bor på samma bostad
*Genom naturlig födelse, adoption, surrogatmödraskap, inklusive cis-kvinnor, icke-binära och transpersoner i all sin mångfald
- EPDS >12 vid inskrivning
Exklusions kriterier:
- Aktiva självmordstankar, missbruk eller beroende
- Aktuell eller tidigare mani eller psykos eller aktuell allvarlig depressiv episod med psykos
4. Kan inte samtycka till deltagande 5. Kan inte läsa eller tala engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vård som vanligt
Deltagarna i kontrolltillståndet följs av sina RLS-psykiatriker under studien enligt vanlig vård.
|
|
|
Experimentell: eMBC-intervention
Deltagarna i interventionsarmen följs av sina RLS-psykiatriker under studien med kliniskt lämpliga intervaller med tillägg av eMBC.
|
Den behandlande psykiatern sätter en flagga i patientens elektroniska diagram som uppmanar dem att fylla i självrapporteringsskalor före varje möte:
Patientdeltagare och leverantörer kan se frågeformulärets resultat över tid i det elektroniska diagrammet post för post, och/eller se dem i grafiskt format. Under det kliniska mötet granskar vårdgivaren och patientdeltagaren resultaten av skalorna, som en del av en gemensam omvärdering av behandlingsplanen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av försöksprotokollet: Rekrytering
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mått för rekrytering inkluderar rekryteringstakt och skäl för att inte delta.
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Genomförbarhet av försöksprotokollet: Deltagaracceptans
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Undersökningar och intervjuer kommer att användas för att fånga in data som rör upplevd användbarhet och acceptans av teknik och dess upplevda nytta.
Dessa kommer att kombineras för att fånga ett övergripande acceptansmått.
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Genomförbarhet av försöksprotokollet: Leverantörens acceptans
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Undersökningar och fokusgrupper kommer att användas för att fånga in data som rör användbarhet och tolerabilitet av eMBC i klinisk praxis.
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Genomförbarhet av försöksprotokollet: Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Diagramgranskning kommer att användas för att mäta antal besök, andel besök med genomförda skalor och vilka skalor som genomförts, andel besök där granskning av symtomskalor dokumenterats i patientjournalen, andel besök där vårdgivare registrerat att de använt uppgifterna från symtomskalor för att informera behandlingen och andelen besök där medicinering påbörjades, ändrades, dosen justerades eller stoppades.
Dessa kommer att kombineras för att ge ett övergripande mått på hur noga interventionsprotokollet följdes.
|
12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska utfall - klinikerbedömda depressionssymtom
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter randomisering
|
Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) är ett standardmått på depressiva symtom som administreras av kliniker med god tillförlitlighet och validitet i kliniska populationer.
MADRS har god lyhördhet för effekten av antidepressiva behandlingar.
De 17 objekten är betygsatta på en 7-poäng (0-6) (poängintervall 0-60), med lägre poäng som indikerar färre symtom på depression och högre poäng indikerar en högre grad av symtom.
|
4, 8 och 12 veckor efter randomisering
|
|
Kliniska utfall - självrapportering av depressionssymtom
Tidsram: varje kliniskt möte upp till 12 veckor efter randomisering
|
Depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), en självrapporteringsskala som har validerats för användning under graviditet och postpartum.
EPDS-poäng varierar från 0 till 30.
EPDS-poäng >12 är prediktiva för en diagnos av depression, med högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
varje kliniskt möte upp till 12 veckor efter randomisering
|
|
Kliniska utfall - ångestsymptom
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter randomisering
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är ett klinikerklassat mått som bedömer hur allvarliga symtomen på ångest är.
HAM-A har god reliabilitet och validitet i populationer med depression och ångest.
De 14 objekten är betygsatta på en 5-gradig skala (0-4) med poäng från 0-56.
Poäng <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår symtom.
|
4, 8 och 12 veckor efter randomisering
|
|
Kliniska utfall - funktionell kapacitet
Tidsram: varje kliniskt möte upp till 12 veckor efter randomisering
|
PROMIS Neuro-QOL - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter - Kort form är ett kort självrapporteringsverktyg som används för att mäta funktionell kapacitet.
|
varje kliniskt möte upp till 12 veckor efter randomisering
|
|
Kliniska utfall - socialt fungerande
Tidsram: varje kliniskt möte upp till 12 veckor efter randomisering
|
PROMIS ASCQ-Me Social Functioning - Short Form är ett kort självrapporteringsverktyg som används för att mäta funktionell kapacitet.
|
varje kliniskt möte upp till 12 veckor efter randomisering
|
|
Kliniska utfall - antidepressiva biverkningar
Tidsram: varje kliniskt möte upp till 12 veckor efter randomisering
|
FIBSER-skalan (Frequency, Intensity, and Burden Side Effects Rating) är en kort skala med tre punkter som används för att mäta tre domäner av antidepressiva biverkningar inklusive frekvens, intensitet och börda av antidepressiv medicin.
Den sista frågan om börda får poängen 0-6 med låga poäng som indikerar att ingen medicinjustering behövs, och höga poäng som indikerar att dosen måste minskas eller medicineringen måste ändras.
|
varje kliniskt möte upp till 12 veckor efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kovariater: Deltagare
Tidsram: Baslinje
|
Sociodemografisk, obstetrisk och psykiatrisk historia data kommer att samlas in på Baseline Questionnaire.
En diagnostisk telefonintervju med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) kommer att genomföras för allvarlig depressiv sjukdom, tvångssyndrom, panikångest, agorafobi, social ångest, generaliserat ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom.
|
Baslinje
|
|
Kovarianter: Leverantörer
Tidsram: Baslinje
|
Leverantörens samvarianter inklusive ålder, antal år i praktiken, förtrogenhet med teknik, användning av teknik i sin praktik och användning av MBC före denna studie.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renu Gupta, MD, Women's College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0090-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .