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eMBC für perinatale Depression und Angst (eMBC)

23. Juli 2024 aktualisiert von: Simone Vigod, Women's College Hospital

Technologiegestützte (elektronische) messungsbasierte Versorgung (MBC) für perinatale Depression und Angst: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Depressionen und Angstzustände, die um den Zeitpunkt der Schwangerschaft herum auftreten, können die Gesundheit und das Wohlbefinden einer Person sowie die Gesundheit und Entwicklung ihres Kindes beeinträchtigen. Weniger als 20 % der Betroffenen werden angemessen behandelt, häufig aufgrund einer unzureichenden Einnahme von Medikamenten. Measurement Based Care (MBC) ist ein Behandlungsmodell, bei dem psychiatrische Symptome routinemäßig verfolgt und gemeinsam von einem Patienten und seinem Arzt überprüft werden, um die Symptome besser zu behandeln. Es wurde nicht systematisch auf perinatale Depressionen und Angstzustände untersucht. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von MBC in dieser Population zu testen, um eine zukünftige große randomisierte kontrollierte Studie zur endgültigen Bewertung zu informieren. Um bekannte Barrieren für MBC zu vermeiden, wird elektronische MBC (eMBC) verwendet. Mit eMBC können Patienten ihre Symptome vor ihrem Termin in ihre elektronische Krankenakte eintragen, damit sie während des Termins von ihrem Arzt beurteilt werden können. In dieser Pilotstudie wird die Durchführbarkeit der Rekrutierung für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie, einschließlich Durchführbarkeit der Rekrutierung, und Retention, Akzeptanz und Einhaltung eines Studienprotokolls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie (RCT) durchgeführt. Geeignete und einwilligende Patienten mit Depressionen und/oder Angstzuständen werden im Verhältnis 1:1 entweder dem eMBC-Zustand oder einem Kontrollzustand randomisiert. Die Studie wird nach Diagnose stratifiziert (schwere depressive Störung vs. generalisierte Angststörung).

80 Patientinnen werden aus dem Reproductive Life Stages (RLS)-Programm des Women's College Hospital rekrutiert. Die aktive Behandlungsphase der Studie beträgt 12 Wochen.

Die Ergebnisse werden 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung online und telefonisch gemessen. Nach Abschluss der Studie werden einige Teilnehmer gebeten, an Folgeinterviews teilzunehmen. RLS-Psychiater, deren Patienten an der Studie teilgenommen haben, werden an einer Fokusgruppe teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18

  2. Derzeit schwanger oder Mutter* eines lebenden Säuglings im Alter von 0 bis 12 Monaten und im selben Haushalt lebend

    *Durch natürliche Geburt, Adoption, Leihmutterschaft, einschließlich Cis-Frauen, nicht-binäre und Transgender-Personen in all ihrer Vielfalt

  3. EPDS >12 bei Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Suizidgedanken, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  2. Aktuelle oder frühere Manie oder Psychose oder aktuelle schwere depressive Episode mit Psychose

4. Kann der Teilnahme nicht zustimmen. 5. Kann kein Englisch lesen oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden während der Studie von ihren RLS-Psychiatern wie üblich betreut.
Experimental: eMBC-Intervention
Die Teilnehmer des Interventionsarms werden von ihren RLS-Psychiatern während der Studie in klinisch angemessenen Abständen unter Hinzufügung von eMBC begleitet.
Sonstiges: eMBC-Intervention

Der behandelnde Psychiater setzt eine Markierung in der elektronischen Akte des Patienten, die ihn auffordert, vor jedem Termin Selbstberichtsskalen auszufüllen:

  1. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) für Symptome von Depressionen und Angstzuständen
  2. PROMIS Neuro-QOL und PROMIS ASCQ-Me Social Functioning Kurzform für Maße der Funktionsfähigkeit
  3. Adapted Frequency, Intensity, and Burden Side Effects Rating (FIBSER)-Skala für Teilnehmer, die Antidepressiva einnehmen, um Nebenwirkungen zu messen

Patiententeilnehmer und Anbieter können die Fragebogenergebnisse im Zeitverlauf in der elektronischen Tabelle Punkt für Punkt und/oder in grafischer Form anzeigen. Während der klinischen Begegnung überprüfen der Anbieter und der Patient die Ergebnisse der Skalen als Teil einer gemeinsamen Neubewertung des Behandlungsplans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studienprotokolls: Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Rekrutierungsmaße umfassen die Rekrutierungsrate und den Grund für die Nichtteilnahme.
12 Wochen nach Randomisierung
Durchführbarkeit des Studienprotokolls: Teilnehmerakzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Umfragen und Interviews werden verwendet, um Daten zu erfassen, die sich auf die wahrgenommene Nützlichkeit und Akzeptanz der Technologie und ihren wahrgenommenen Nutzen beziehen. Diese werden kombiniert, um ein Gesamtakzeptanzmaß zu erfassen.
12 Wochen nach Randomisierung
Durchführbarkeit des Versuchsprotokolls: Anbieterakzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Umfragen und Fokusgruppen werden verwendet, um Daten zur Verwendbarkeit und Verträglichkeit von eMBC in der klinischen Praxis zu erfassen.
12 Wochen nach Randomisierung
Durchführbarkeit des Studienprotokolls: Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Die Diagrammüberprüfung wird verwendet, um die Anzahl der Besuche zu messen, den Anteil der Besuche mit ausgefüllten Skalen und welche Skalen ausgefüllt wurden, den Anteil der Besuche, bei denen die Überprüfung der Symptomskalen in der Patientenakte dokumentiert wurde, den Anteil der Besuche, bei denen die Anbieter sie verwendet haben die Daten von Symptomskalen zur Information über die Behandlung und der Anteil der Besuche, bei denen die Medikation begonnen, geändert, die Dosis angepasst oder beendet wurde. Diese werden kombiniert, um ein Gesamtmaß dafür zu liefern, wie genau das Interventionsprotokoll befolgt wurde.
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse – klinisch beurteilte Depressionssymptome
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung
Die Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) ist ein klinisch durchgeführtes Standardmaß für depressive Symptome mit guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit in klinischen Populationen. Der MADRS reagiert gut auf die Wirkung von Antidepressiva. Die 17 Punkte werden mit 7 Punkten (0-6) (Punktzahlbereich 0-60) bewertet, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Depressionssymptome und höhere Punktzahlen einen höheren Grad an Symptomen anzeigen.
4, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung
Klinische Ergebnisse – Selbstbericht Depressionssymptome
Zeitfenster: jeder klinische Termin bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Depressive Symptome werden mit der Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS) gemessen, einer Selbstberichtsskala, die für die Verwendung in der Schwangerschaft und nach der Geburt validiert wurde. EPDS-Scores reichen von 0 bis 30. EPDS-Scores >12 sind prädiktiv für eine Depressionsdiagnose, wobei höhere Scores schwerere Symptome anzeigen.
jeder klinische Termin bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Klinische Ergebnisse – Angstsymptome
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein von Ärzten bewertetes Maß, das die Schwere von Angstsymptomen bewertet. Die HAM-A hat eine gute Reliabilität und Validität in Populationen mit Depressionen und Angstzuständen. Die 14 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) mit Punkten von 0-56 bewertet. Werte <17 weisen auf leichte, 18–24 auf leichte bis mittelschwere und 25–30 auf mittelschwere bis schwere Symptome hin.
4, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung
Klinische Ergebnisse – Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: jeder klinische Termin bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Das PROMIS Neuro-QOL – Ability to Participant in Social Roles and Activities – Short Form ist ein kurzes Selbstberichtstool zur Messung der funktionellen Kapazität.
jeder klinische Termin bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Klinische Ergebnisse – soziales Funktionieren
Zeitfenster: jeder klinische Termin bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
PROMIS ASCQ-Me Social Functioning – Short Form ist ein kurzes Selbstberichtstool zur Messung der funktionalen Kapazität.
jeder klinische Termin bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Klinische Ergebnisse – Nebenwirkungen von Antidepressiva
Zeitfenster: jeder klinische Termin bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Die Frequency, Intensity, and Burden Side Effects Rating (FIBSER) Scale ist eine kurze 3-Punkte-Skala, die verwendet wird, um drei Domänen von Antidepressiva-Nebenwirkungen zu messen, einschließlich Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Antidepressiva-Medikamente. Die letzte Frage zur Belastung wird mit 0–6 bewertet, wobei niedrige Werte anzeigen, dass keine Anpassung der Medikation erforderlich ist, und hohe Werte, dass die Dosis verringert oder die Medikation geändert werden muss.
jeder klinische Termin bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kovariaten: Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Auf dem Basisfragebogen werden soziodemografische, geburtshilfliche und psychiatrische Anamnesedaten erhoben. Ein diagnostisches Telefoninterview mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) wird für schwere depressive Störungen, Zwangsstörungen, Panikstörungen, Agoraphobie, soziale Angststörung, generalisierte Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung durchgeführt.
Grundlinie
Kovariaten: Anbieter
Zeitfenster: Grundlinie
Anbieter-Kovariaten einschließlich Alter, Anzahl der Jahre in der Praxis, Vertrautheit mit Technologie, Verwendung von Technologie in ihrer Praxis und Verwendung von MBC vor dieser Studie.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Renu Gupta, MD, Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0090-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, nach der Geburt

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