用于围产期抑郁和焦虑的 eMBC (eMBC)
2024年7月23日 更新者：Simone Vigod、Women's College Hospital
基于技术（电子）测量的围产期抑郁和焦虑护理（MBC）：一项随机对照试验
怀孕前后发生的抑郁和焦虑会对一个人的健康和福祉及其孩子的健康和发育产生不利影响。
不到 20% 的受影响人群得到充分治疗，这通常是因为药物使用不足。
基于测量的护理 (MBC) 是一种护理模式，患者和他们的医生会定期跟踪和审查精神症状，以更好地管理症状。
尚未对围产期抑郁症和焦虑症进行系统评估。
本研究的总体目标是测试 MBC 在该人群中的可行性，以便为未来的大型随机对照试验进行明确评估提供信息。
为了避免已知的 MBC 障碍，将使用电子 MBC (eMBC)。
借助 eMBC，患者可以在预约前将他们的症状输入电子病历，以便医生在预约期间对他们进行评估。
在这项试点研究中，将评估招募未来疗效试验的可行性，包括招募和保留、可接受性和遵守试验方案的可行性。
研究概览
详细说明
将进行平行组随机对照试验 (RCT)。 符合条件且同意的抑郁症和/或焦虑症患者将以 1:1 的比例随机分配到 eMBC 条件或对照条件。 该研究将按诊断进行分层（重度抑郁症与广泛性焦虑症）。
将从女子学院医院的生殖生命阶段 (RLS) 计划中招募 80 名患者参与者。 该研究的积极治疗阶段为 12 周。
将在随机化后 4、8 和 12 周在线和通过电话测量结果。 研究完成后，一些参与者将被要求参加后续访谈。 患者参与研究的 RLS 精神科医生将参加焦点小组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
目前怀孕或母亲* 0-12 个月大的活婴儿并住在同一住所
*通过自然分娩、收养、代孕，包括各种不同的顺式女性、非二元性别和变性人
- 注册时 EPDS >12
排除标准：
- 主动自杀意念、药物滥用或依赖
- 当前或过去的躁狂症或精神病或当前严重的精神病性抑郁发作
4. 无法同意参与 5. 无法阅读或不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常照顾
在研究期间，按照常规护理，控制条件下的参与者将由他们的 RLS 精神科医生进行跟踪。
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实验性的：eMBC干预
在研究期间，干预组的参与者会在临床上适当的时间间隔内接受他们的 RLS 精神病医生的随访，并添加 eMBC。
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治疗精神科医生在患者的电子图表中设置一个标志，提示他们在每次预约之前完成自我报告量表：
患者参与者和提供者可以在电子图表中逐项查看随时间变化的问卷结果，和/或以图形格式查看它们。 在临床会面期间，提供者和患者参与者审查量表的结果，作为对治疗计划的协作重新评估的一部分。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验方案的可行性：招募
大体时间：随机分组后 12 周
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招募的措施包括招募率和不参与的原因。
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随机分组后 12 周
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试验方案的可行性：参与者的接受度
大体时间：随机分组后 12 周
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将使用调查和访谈来获取与技术的感知有用性和可接受性及其感知益处相关的数据。
这些将结合起来以获取总体可接受性度量。
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随机分组后 12 周
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试验方案的可行性：提供者的可接受性
大体时间：随机分组后 12 周
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调查和焦点小组将用于捕获与 eMBC 在临床实践中的可用性和耐受性相关的数据。
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随机分组后 12 周
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试验方案的可行性：依从性
大体时间：随机分组后 12 周
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图表审查将用于衡量就诊次数、完成量表的就诊比例以及完成哪些量表、患者记录中记录了症状量表审查的就诊比例、提供者记录他们使用的就诊比例来自症状量表的数据为治疗提供信息，以及开始、改变、调整剂量或停止用药的就诊比例。
这些将被结合起来，以提供对干预协议的遵循程度的总体衡量。
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果——临床医生评估的抑郁症状
大体时间：随机分组后 4、8 和 12 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是一种标准的临床医生管理的抑郁症状测量方法，在临床人群中具有良好的可靠性和有效性。
MADRS 对抗抑郁治疗的效果具有良好的反应性。
这 17 个项目按 7 分（0-6）评分（分数范围 0-60），分数越低表示抑郁症状越少，分数越高表示症状程度越高。
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随机分组后 4、8 和 12 周
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临床结果——自我报告抑郁症状
大体时间：随机化后 12 周内的每次临床预约
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抑郁症状将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行测量，这是一种自我报告量表，已被验证可用于怀孕和产后。
EPDS 分数范围从 0 到 30。
EPDS 分数 >12 预示着抑郁症的诊断，分数越高表示症状越严重。
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随机化后 12 周内的每次临床预约
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临床结果——焦虑症状
大体时间：随机分组后 4、8 和 12 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 是临床医生评定的量表，用于评估焦虑症状的严重程度。
HAM-A 在抑郁和焦虑人群中具有良好的信度和效度。
14 个项目按 5 分制 (0-4) 评分，分数范围为 0-56。
分数 <17 表示轻度症状，18-24 表示轻度至中度症状，25-30 表示中度至重度症状。
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随机分组后 4、8 和 12 周
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临床结果 - 功能能力
大体时间：随机化后 12 周内的每次临床预约
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PROMIS Neuro-QOL - 参与社会角色和活动的能力 - 简表是一种简短的自我报告工具，用于衡量功能能力。
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随机化后 12 周内的每次临床预约
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临床结果 - 社会功能
大体时间：随机化后 12 周内的每次临床预约
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PROMIS ASCQ-Me Social Functioning - Short Form 是一种简短的自我报告工具，用于衡量功能能力。
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随机化后 12 周内的每次临床预约
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临床结果 - 抗抑郁药的副作用
大体时间：随机化后 12 周内的每次临床预约
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频率、强度和负担副作用评级 (FIBSER) 量表是一个简短的 3 项量表，用于测量抗抑郁药物副作用的三个领域，包括频率、强度和抗抑郁药物的负担。
最后一个与负担相关的问题评分为0-6，低分表示不需要调整药物，高分表示需要减少剂量或改变药物。
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随机化后 12 周内的每次临床预约
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协变量：参与者
大体时间：基线
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将在基线问卷中收集社会人口学、产科和精神病史数据。
将使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 对重度抑郁症、强迫症、恐慌症、广场恐惧症、社交焦虑症、广泛性焦虑症和创伤后应激障碍进行诊断性电话访谈。
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基线
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协变量：供应商
大体时间：基线
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提供者的协变量包括年龄、实践年限、对技术的熟悉程度、实践中技术的使用以及在本研究之前对 MBC 的使用。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renu Gupta, MD、Women's College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (实际的)
2023年10月27日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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