eMBC pour la dépression périnatale et l'anxiété (eMBC)
23 juillet 2024 mis à jour par: Simone Vigod, Women's College Hospital
Soins basés sur la mesure (MBC) basés sur la technologie (électronique) pour la dépression et l'anxiété périnatales : un essai pilote randomisé contrôlé
La dépression et l'anxiété qui surviennent au moment de la grossesse peuvent nuire à la santé et au bien-être d'une personne, ainsi qu'à la santé et au développement de son enfant.
Moins de 20 % des personnes touchées sont traitées de manière adéquate, souvent en raison d'une sous-utilisation des médicaments.
Les soins basés sur la mesure (MBC) sont un modèle de soins dans lequel les symptômes psychiatriques sont régulièrement suivis et examinés ensemble par un patient et son médecin afin de mieux gérer les symptômes.
Il n'a pas été systématiquement évalué pour la dépression et l'anxiété périnatales.
L'objectif global de cette étude est de tester la faisabilité du MBC dans cette population afin d'informer un futur grand essai contrôlé randomisé pour une évaluation définitive.
Afin d'éviter les obstacles connus au MBC, le MBC électronique (eMBC) sera utilisé.
Avec eMBC, les patients peuvent saisir leurs symptômes dans leur dossier médical électronique avant leur rendez-vous afin qu'ils puissent être évalués par leur médecin lors du rendez-vous.
Dans cette étude pilote, la faisabilité du recrutement pour un futur essai d'efficacité, y compris la faisabilité du recrutement, la rétention, l'acceptabilité et le respect d'un protocole d'essai seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé (ECR) en groupes parallèles sera mené. Les patients éligibles et consentants souffrant de dépression et/ou d'anxiété seront randomisés selon un rapport de 1:1 soit dans la condition eMBC, soit dans une condition de contrôle. L'étude sera stratifiée par diagnostic (trouble dépressif majeur vs trouble anxieux généralisé).
80 patientes participantes seront recrutées dans le programme Reproductive Life Stages (RLS) du Women's College Hospital. La phase de traitement actif de l'étude est de 12 semaines.
Les résultats seront mesurés en ligne et par téléphone à 4, 8 et 12 semaines après la randomisation. Une fois l'étude terminée, certains participants seront invités à participer à des entretiens de suivi. Les psychiatres du RLS dont les patients ont participé à l'étude participeront à un groupe de discussion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
Actuellement enceinte ou mère* d'un enfant vivant de 0 à 12 mois et vivant dans la même résidence
*Par naissance naturelle, adoption, maternité de substitution, y compris les femmes cis, les personnes non binaires et transgenres dans toute leur diversité
- EPDS > 12 à l'inscription
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires actives, toxicomanie ou dépendance
- Manie ou psychose actuelle ou passée ou épisode dépressif majeur actuel avec psychose
4. Incapable de consentir à la participation 5. Incapable de lire ou incapable de parler anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Les participants dans la condition de contrôle sont suivis par leurs psychiatres RLS pendant l'étude selon les soins habituels.
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Expérimental: Intervention eMBC
Les participants au bras d'intervention sont suivis par leurs psychiatres RLS pendant l'étude à des intervalles cliniquement appropriés avec l'ajout d'eMBC.
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Le psychiatre traitant place un indicateur dans le dossier électronique du patient qui l'invite à remplir des échelles d'auto-évaluation avant chaque rendez-vous :
Les patients participants et les prestataires peuvent visualiser les résultats du questionnaire au fil du temps dans le tableau électronique élément par élément, et/ou les voir sous forme graphique. Au cours de la rencontre clinique, le fournisseur et le patient participant examinent les résultats des échelles, dans le cadre d'une réévaluation collaborative du plan de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du protocole d'essai : Recrutement
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Les mesures de recrutement comprennent le taux de recrutement et la raison de la non-participation.
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12 semaines après la randomisation
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Faisabilité du protocole d'essai : Acceptabilité des participants
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Des sondages et des entretiens seront utilisés pour recueillir des données relatives à l'utilité et à l'acceptabilité perçues de la technologie et à ses avantages perçus.
Ceux-ci seront combinés pour saisir une mesure d'acceptabilité globale.
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12 semaines après la randomisation
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Faisabilité du protocole d'essai : Acceptabilité du fournisseur
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Des sondages et des groupes de discussion seront utilisés pour recueillir des données relatives à l'utilisabilité et à la tolérabilité de l'eMBC dans la pratique clinique.
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12 semaines après la randomisation
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Faisabilité du protocole d'essai : adhésion
Délai: 12 semaines après la randomisation
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L'examen des dossiers sera utilisé pour mesurer le nombre de visites, la proportion de visites avec des échelles remplies et quelles échelles ont été complétées, la proportion de visites où l'examen des échelles de symptômes a été documenté dans le dossier du patient, la proportion de visites où les prestataires ont enregistré qu'ils ont utilisé les données des échelles de symptômes pour informer le traitement et la proportion de visites où le médicament a été commencé, changé, ajusté ou arrêté.
Ceux-ci seront combinés pour fournir une mesure globale du degré de suivi du protocole d'intervention.
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12 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques - symptômes de dépression évalués par le clinicien
Délai: 4, 8 et 12 semaines après la randomisation
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L'échelle d'évaluation dépressive de Montgomery-Asberg (MADRS) est une mesure standard administrée par un clinicien des symptômes dépressifs avec une bonne fiabilité et validité dans les populations cliniques.
Le MADRS a une bonne réactivité à l'effet des traitements antidépresseurs.
Les 17 éléments sont évalués sur une échelle de 7 points (0-6) (score allant de 0 à 60), les scores les plus bas indiquant moins de symptômes de dépression et les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de symptômes.
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4, 8 et 12 semaines après la randomisation
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Résultats cliniques - symptômes de dépression autodéclarés
Délai: chaque rendez-vous clinique jusqu'à 12 semaines après la randomisation
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Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), une échelle d'auto-évaluation qui a été validée pour une utilisation pendant la grossesse et le post-partum.
Les scores EPDS vont de 0 à 30.
Les scores EPDS> 12 sont prédictifs d'un diagnostic de dépression, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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chaque rendez-vous clinique jusqu'à 12 semaines après la randomisation
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Résultats cliniques - symptômes d'anxiété
Délai: 4, 8 et 12 semaines après la randomisation
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une mesure évaluée par un clinicien qui évalue la gravité des symptômes d'anxiété.
Le HAM-A a une bonne fiabilité et validité dans les populations souffrant de dépression et d'anxiété.
Les 14 éléments sont notés sur une échelle de 5 points (0-4) avec des scores allant de 0 à 56.
Les scores <17 indiquent une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 des symptômes modérés à sévères.
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4, 8 et 12 semaines après la randomisation
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Résultats cliniques - capacité fonctionnelle
Délai: chaque rendez-vous clinique jusqu'à 12 semaines après la randomisation
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Le PROMIS Neuro-QOL - Capacité à participer à des activités et rôles sociaux - Formulaire abrégé est un bref outil d'auto-évaluation utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle.
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chaque rendez-vous clinique jusqu'à 12 semaines après la randomisation
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Résultats cliniques - fonctionnement social
Délai: chaque rendez-vous clinique jusqu'à 12 semaines après la randomisation
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PROMIS ASCQ-Me Social Functioning - Short Form est un bref outil d'auto-évaluation utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle.
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chaque rendez-vous clinique jusqu'à 12 semaines après la randomisation
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Résultats cliniques - effets secondaires des antidépresseurs
Délai: chaque rendez-vous clinique jusqu'à 12 semaines après la randomisation
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L'échelle FIBSER (Frequency, Intensity, and Burden Side Effects Rating) est une brève échelle à 3 éléments utilisée pour mesurer trois domaines d'effets secondaires des antidépresseurs, notamment la fréquence, l'intensité et la charge des antidépresseurs.
La dernière question relative au fardeau est notée de 0 à 6 avec des scores faibles indiquant qu'aucun ajustement de la médication n'est nécessaire, et des scores élevés indiquant que la dose doit être diminuée ou que le médicament doit être changé.
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chaque rendez-vous clinique jusqu'à 12 semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Covariables : Participants
Délai: Ligne de base
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Les données sur les antécédents sociodémographiques, obstétricaux et psychiatriques seront recueillies sur le questionnaire de base.
Un entretien téléphonique diagnostique utilisant le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) sera réalisé pour le trouble dépressif majeur, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble panique, l'agoraphobie, le trouble d'anxiété sociale, le trouble d'anxiété généralisée et le trouble de stress post-traumatique.
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Ligne de base
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Co-variables : Prestataires
Délai: Ligne de base
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Les covariables du fournisseur comprennent l'âge, le nombre d'années de pratique, la familiarité avec la technologie, l'utilisation de la technologie dans leur pratique et l'utilisation du MBC avant cette étude.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renu Gupta, MD, Women's College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0090-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .