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eMBC para la depresión y la ansiedad perinatales (eMBC)

28 de octubre de 2023 actualizado por: Simone Vigod, Women's College Hospital

Atención basada en medidas (electrónicas) habilitadas con tecnología (MBC) para la depresión y la ansiedad perinatales: un ensayo piloto controlado aleatorizado

La depresión y la ansiedad que ocurren alrededor del momento del embarazo pueden afectar negativamente la salud y el bienestar de una persona, y la salud y el desarrollo de su hijo. Menos del 20 % de las personas afectadas reciben un tratamiento adecuado, a menudo debido a la infrautilización de los medicamentos. La atención basada en mediciones (MBC, por sus siglas en inglés) es un modelo de atención en el que un paciente y su médico realizan un seguimiento rutinario de los síntomas psiquiátricos y los revisan juntos para controlar mejor los síntomas. No se ha evaluado sistemáticamente para la depresión y la ansiedad perinatales. El objetivo general de este estudio es probar la viabilidad de MBC en esta población para informar un gran ensayo controlado aleatorio futuro para una evaluación definitiva. Para evitar las barreras conocidas al MBC, se utilizará el MBC electrónico (eMBC). Con eMBC, los pacientes pueden ingresar sus síntomas en sus registros médicos electrónicos antes de su cita para que puedan ser evaluados por su médico durante la cita. En este estudio piloto, se evaluará la viabilidad del reclutamiento para un ensayo de eficacia futuro, incluida la viabilidad del reclutamiento y la retención, la aceptabilidad y el cumplimiento del protocolo del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos paralelos. Los pacientes con depresión y/o ansiedad elegibles y que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a la condición de eMBC o a una condición de control. El estudio se estratificará por diagnóstico (trastorno depresivo mayor frente a trastorno de ansiedad generalizada).

Se reclutarán 80 pacientes participantes del programa Reproductive Life Stages (RLS) del Women's College Hospital. La fase de tratamiento activo del estudio es de 12 semanas.

Los resultados se medirán en línea y por teléfono a las 4, 8 y 12 semanas posteriores a la aleatorización. Una vez finalizado el estudio, se pedirá a algunos participantes que participen en entrevistas de seguimiento. Los psiquiatras de RLS cuyos pacientes participaron en el estudio participarán en un grupo de enfoque.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18

  2. Actualmente embarazada o madre* de un bebé vivo de 0 a 12 meses de edad y que vive en la misma residencia

    *A través del parto natural, adopción, gestación subrogada, incluyendo mujeres cis, personas no binarias y transgénero en toda su diversidad

  3. EPDS >12 en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Ideación suicida activa, abuso o dependencia de sustancias
  2. Manía o psicosis actual o pasada o episodio depresivo mayor actual con psicosis

4. Incapaz de dar su consentimiento para participar 5. Incapaz de leer o incapaz de hablar inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención como de costumbre
Los participantes en la condición de control son seguidos por sus psiquiatras de RLS durante el estudio según la atención habitual.
Experimental: Intervención eMBC
Los participantes en el brazo de intervención son seguidos por sus psiquiatras de RLS durante el estudio a intervalos clínicamente apropiados con la adición de eMBC.
Otro: Intervención eMBC

El psiquiatra tratante coloca una bandera en el expediente electrónico del paciente que le solicita que complete escalas de autoinforme antes de cada cita:

  1. Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) para síntomas de depresión y ansiedad
  2. PROMIS Neuro-QOL y PROMIS ASCQ-Me Social Functioning Forma corta para medir la capacidad funcional
  3. Escala adaptada de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios (FIBSER) para participantes que toman medicamentos antidepresivos para medir los efectos secundarios

Los pacientes participantes y los proveedores pueden ver los resultados del cuestionario a lo largo del tiempo en el cuadro electrónico elemento por elemento y/o verlos en formato gráfico. Durante el encuentro clínico, el proveedor y el paciente participante revisan los resultados de las escalas, como parte de una reevaluación colaborativa del plan de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del protocolo del ensayo: Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Las medidas de reclutamiento incluyen la tasa de reclutamiento y el motivo de la no participación.
12 semanas después de la aleatorización
Viabilidad del protocolo del ensayo: Aceptabilidad de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Se utilizarán encuestas y entrevistas para capturar datos relacionados con la utilidad percibida y la aceptabilidad de la tecnología y su beneficio percibido. Estos se combinarán para capturar una medida de aceptabilidad general.
12 semanas después de la aleatorización
Viabilidad del protocolo del ensayo: aceptabilidad del proveedor
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Se utilizarán encuestas y grupos focales para capturar datos relacionados con la usabilidad y tolerabilidad de eMBC en la práctica clínica.
12 semanas después de la aleatorización
Viabilidad del protocolo del ensayo: Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
La revisión de expedientes se utilizará para medir el número de visitas, la proporción de visitas con escalas completadas y qué escalas se completaron, la proporción de visitas en las que se documentó la revisión de las escalas de síntomas en el registro del paciente, la proporción de visitas en las que los proveedores registraron que utilizaron los datos de las escalas de síntomas para informar el tratamiento, y la proporción de visitas en las que se inició, cambió, se ajustó la dosis o se interrumpió la medicación. Estos se combinarán para proporcionar una medida general de qué tan cerca se siguió el protocolo de intervención.
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos: síntomas de depresión evaluados por el médico
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
La escala de calificación depresiva de Montgomery-Asberg (MADRS) es una medida estándar administrada por un médico de los síntomas depresivos con buena confiabilidad y validez en poblaciones clínicas. El MADRS tiene una buena capacidad de respuesta al efecto de los tratamientos antidepresivos. Los 17 ítems se clasifican en 7 puntos (0 a 6) (rango de puntuación de 0 a 60), donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de depresión y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de síntomas.
4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
Resultados clínicos: autoinforme de síntomas de depresión
Periodo de tiempo: cada cita clínica hasta 12 semanas después de la aleatorización
Los síntomas depresivos se medirán utilizando la Escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS), una escala de autoinforme que ha sido validada para su uso en el embarazo y el posparto. Las puntuaciones EPDS van de 0 a 30. Las puntuaciones EPDS >12 predicen un diagnóstico de depresión, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
cada cita clínica hasta 12 semanas después de la aleatorización
Resultados clínicos - síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una medida calificada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad. El HAM-A tiene buena confiabilidad y validez en poblaciones con depresión y ansiedad. Los 14 elementos se califican en una escala de 5 puntos (0-4) con puntajes que van de 0 a 56. Las puntuaciones <17 indican severidad leve, 18-24 severidad leve a moderada y 25-30 síntomas moderados a severos.
4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización
Resultados clínicos - capacidad funcional
Periodo de tiempo: cada cita clínica hasta 12 semanas después de la aleatorización
PROMIS Neuro-QOL - Habilidad para participar en roles y actividades sociales - Formato corto es una herramienta de autoinforme breve que se utiliza para medir la capacidad funcional.
cada cita clínica hasta 12 semanas después de la aleatorización
Resultados clínicos - funcionamiento social
Periodo de tiempo: cada cita clínica hasta 12 semanas después de la aleatorización
PROMIS ASCQ-Me Social Functioning - Short Form es una breve herramienta de autoinforme que se utiliza para medir la capacidad funcional.
cada cita clínica hasta 12 semanas después de la aleatorización
Resultados clínicos: efectos secundarios de los antidepresivos
Periodo de tiempo: cada cita clínica hasta 12 semanas después de la aleatorización
La escala de calificación de efectos secundarios de frecuencia, intensidad y carga (FIBSER) es una escala breve de 3 elementos que se utiliza para medir tres dominios de los efectos secundarios de los antidepresivos, incluida la frecuencia, la intensidad y la carga de la medicación antidepresiva. La última pregunta relacionada con la carga se puntúa de 0 a 6; las puntuaciones bajas indican que no es necesario ajustar la medicación y las puntuaciones altas indican que es necesario reducir la dosis o cambiar la medicación.
cada cita clínica hasta 12 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Covariables: Participantes
Periodo de tiempo: Base
Los datos de antecedentes sociodemográficos, obstétricos y psiquiátricos se recopilarán en el Cuestionario de referencia. Se realizará una entrevista telefónica de diagnóstico utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para el trastorno depresivo mayor, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de pánico, la agorafobia, el trastorno de ansiedad social, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de estrés postraumático.
Base
Covariables: Proveedores
Periodo de tiempo: Base
Las covariables del proveedor incluyen la edad, la cantidad de años en la práctica, la familiaridad con la tecnología, el uso de la tecnología en su práctica y el uso de MBC antes de este estudio.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Renu Gupta, MD, Women's College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0090-B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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