Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eMBC for perinatal depression og angst (eMBC)

23. juli 2024 opdateret af: Simone Vigod, Women's College Hospital

Teknologiaktiveret (elektronisk) målingsbaseret pleje (MBC) for perinatal depression og angst: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Depression og angst, der opstår omkring graviditeten, kan have en negativ indvirkning på en persons sundhed og velbefindende og deres barns sundhed og udvikling. Færre end 20 % af de berørte mennesker behandles tilstrækkeligt, ofte på grund af underbrug af medicin. Målingsbaseret pleje (MBC) er en plejemodel, hvor psykiatriske symptomer rutinemæssigt spores og gennemgås sammen af ​​en patient og deres læge for bedre at håndtere symptomer. Det er ikke blevet systematisk evalueret for perinatal depression og angst. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​MBC i denne population for at informere et fremtidigt stort randomiseret kontrolleret forsøg til endelig evaluering. For at undgå kendte barrierer for MBC, vil elektronisk MBC (eMBC) blive brugt. Med eMBC kan patienter indtaste deres symptomer i deres elektroniske journal før deres aftale, så de kan blive vurderet af deres læge under aftalen. I dette pilotstudie vil gennemførligheden af ​​rekruttering til et fremtidigt effektivitetsforsøg, herunder gennemførlighed af rekruttering, og fastholdelse, accept og overholdelse af en forsøgsprotokol blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En parallel gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) vil blive udført. Berettigede og samtykkende patienter med depression og/eller angst vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten eMBC-tilstanden eller en kontroltilstand. Undersøgelsen vil blive stratificeret efter diagnose (større depressiv lidelse vs generaliseret angstlidelse).

80 patientdeltagere vil blive rekrutteret fra programmet Reproductive Life Stages (RLS) på Women's College Hospital. Studiets aktive behandlingsfase er 12 uger.

Resultaterne vil blive målt online og telefonisk 4-, 8- og 12 uger efter randomisering. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil nogle deltagere blive bedt om at deltage i opfølgende interviews. RLS-psykiatere, hvis patienter deltog i undersøgelsen, vil deltage i en fokusgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18

  2. I øjeblikket gravid eller mor* til et levende spædbarn i alderen 0-12 måneder og bor på samme bopæl

    *Gennem naturlig fødsel, adoption, surrogati, herunder cis-kvinder, ikke-binære og transkønnede i al deres mangfoldighed

  3. EPDS >12 ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive selvmordstanker, stofmisbrug eller afhængighed
  2. Aktuel eller tidligere mani eller psykose eller nuværende svær depressiv episode med psykose

4. Ude af stand til at give samtykke til deltagelse 5. Ude af stand til at læse eller ude af stand til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pleje som sædvanlig
Deltagere i kontroltilstanden følges af deres RLS-psykiatere under undersøgelsen som sædvanlig pleje.
Eksperimentel: eMBC-intervention
Deltagerne i interventionsarmen følges af deres RLS-psykiatere under undersøgelsen med klinisk passende intervaller med tilføjelse af eMBC.
Andet: eMBC-intervention

Den behandlende psykiater sætter et flag i patientens elektroniske diagram, der beder dem om at udfylde selvrapporteringsskalaer før hver aftale:

  1. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) for symptomer på depression og angst
  2. PROMIS Neuro-QOL og PROMIS ASCQ-Me Social Functioning Kortform for måling af funktionel kapacitet
  3. Tilpasset frekvens-, intensitets- og byrdebivirkningsvurdering (FIBSER) skala for deltagere, der tager antidepressiv medicin for at måle bivirkninger

Patientdeltagere og udbydere kan se spørgeskemaresultaterne over tid i det elektroniske diagram punkt for punkt og/eller se dem i grafisk format. Under det kliniske møde gennemgår udbyderen og patientens deltager resultaterne af skalaerne som en del af en fælles re-evaluering af behandlingsplanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af forsøgsprotokollen: Rekruttering
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Mål for rekruttering omfatter rekrutteringshastighed og årsagen til manglende deltagelse.
12 uger efter randomisering
Gennemførlighed af forsøgsprotokollen: Deltageracceptabilitet
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Undersøgelser og interviews vil blive brugt til at indfange data vedrørende opfattet nytte og accept af teknologi og dens opfattede fordel. Disse vil blive kombineret for at fange et overordnet acceptabelt mål.
12 uger efter randomisering
Gennemførlighed af forsøgsprotokollen: Udbyderens acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Undersøgelser og fokusgrupper vil blive brugt til at indfange data relateret til anvendelighed og tolerabilitet af eMBC i klinisk praksis.
12 uger efter randomisering
Gennemførlighed af forsøgsprotokollen: Overholdelse
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Diagramgennemgang vil blive brugt til at måle antallet af besøg, andelen af ​​besøg med gennemførte skalaer og hvilke skalaer der blev gennemført, andel af besøg hvor gennemgang af symptomskalaer var dokumenteret i patientjournalen, andelen af ​​besøg hvor udbyderne registrerede at de brugte dataene fra symptomskalaer for at informere behandlingen og andelen af ​​besøg, hvor medicin er påbegyndt, ændret, dosisjusteret eller stoppet. Disse vil blive kombineret for at give et samlet mål for, hvor nøje interventionsprotokollen blev fulgt.
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater - kliniker-vurderet depressionssymptomer
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter randomisering
Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) er et standard kliniker-administreret mål for depressive symptomer med god reliabilitet og validitet i kliniske populationer. MADRS har god lydhørhed over for effekten af ​​antidepressive behandlinger. De 17 punkter er vurderet til en 7-point (0-6) (scoreinterval 0-60), hvor lavere score indikerer færre symptomer på depression og højere score indikerer en højere grad af symptomer.
4, 8 og 12 uger efter randomisering
Kliniske resultater - selvrapportering af depressionssymptomer
Tidsramme: hver klinisk aftale op til 12 uger efter randomisering
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), en selvrapporteringsskala, der er blevet valideret til brug under graviditet og postpartum. EPDS-score varierer fra 0 til 30. EPDS-score >12 er prædiktive for en diagnose af depression, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
hver klinisk aftale op til 12 uger efter randomisering
Kliniske resultater - angstsymptomer
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter randomisering
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et kliniker-vurderet mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. HAM-A har god reliabilitet og validitet i populationer med depression og angst. De 14 elementer er bedømt på en 5-trins skala (0-4) med score fra 0-56. Score <17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svære symptomer.
4, 8 og 12 uger efter randomisering
Kliniske resultater - funktionel kapacitet
Tidsramme: hver klinisk aftale op til 12 uger efter randomisering
PROMIS Neuro-QOL - Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Short Form er et kort selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle funktionel kapacitet.
hver klinisk aftale op til 12 uger efter randomisering
Kliniske resultater - social funktion
Tidsramme: hver klinisk aftale op til 12 uger efter randomisering
PROMIS ASCQ-Me Social Functioning - Short Form er et kort selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle funktionel kapacitet.
hver klinisk aftale op til 12 uger efter randomisering
Kliniske resultater - antidepressive bivirkninger
Tidsramme: hver klinisk aftale op til 12 uger efter randomisering
Frekvens-, intensitets- og belastningsvurderingsskalaen (FIBSER) er en kort skala med 3 punkter, der bruges til at måle tre domæner af antidepressive bivirkninger, herunder hyppighed, intensitet og belastning af antidepressiv medicin. Det sidste spørgsmål vedrørende byrde er scoret 0-6 med lave scores, der indikerer, at der ikke er behov for medicinjustering, og høje scores indikerer, at dosis skal reduceres eller medicinen skal ændres.
hver klinisk aftale op til 12 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kovarianter: Deltagere
Tidsramme: Baseline
Sociodemografiske, obstetriske og psykiatriske historiedata vil blive indsamlet på baseline-spørgeskemaet. Et diagnostisk telefoninterview ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vil blive gennemført for svær depressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, agorafobi, social angstlidelse, generaliseret angstlidelse og posttraumatisk stresslidelse.
Baseline
Co-varianter: Udbydere
Tidsramme: Baseline
Udbyderens co-varianter, herunder alder, antal år i praksis, kendskab til teknologi, brug af teknologi i deres praksis og brug af MBC forud for denne undersøgelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renu Gupta, MD, Women's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0090-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, postpartum

Kliniske forsøg med eMBC-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner