Validación clínica del dispositivo C-REX para anastomosis adaptativas (C-REX)
Validación clínica del dispositivo C-REX para anastomosis adaptativas: un estudio controlado no aleatorio multicéntrico para el seguimiento clínico posterior a la comercialización
En la cirugía colorrectal, la sutura manual y el grapado son métodos de rutina para realizar anastomosis intestinales y estos métodos parecen ser similares en términos de seguridad clínica. A pesar de varios años de experiencia con procedimientos quirúrgicos y mejoras en los dispositivos médicos, los problemas con la cicatrización anastomótica alterada que provocan fugas y estenosis después de la cirugía colorrectal siguen siendo un desafío importante para los cirujanos. Se ha informado que la frecuencia de fuga anastomótica después del grapado o la sutura oscila entre el 3% y el 20%. Además, se ha demostrado que la radioterapia preoperatoria aumenta aún más el riesgo de fuga anastomótica.
Lamentablemente, los métodos que se utilizan hoy en día para detectar fugas son imprecisos y se limitan a controlar los síntomas, la temperatura, los niveles de PCR y realizar exámenes abdominales y tomografías computarizadas. Estos signos y parámetros clínicos suelen manifestarse varios días después del inicio de la fuga, lo que conduce a un diagnóstico tardío. La fuga anastomótica no solo es una causa importante de mayor morbilidad de complicaciones y mortalidad en los pacientes, sino que también se asocia con un mayor riesgo de recurrencia local y mal pronóstico. Además, cuando se requiere una reoperación para reparar la fuga, se puede hacer un estoma permanente a nivel del colon sigmoide y este procedimiento afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes.
En base a las consideraciones anteriores, CarpoNovum ha desarrollado un nuevo método anastomótico adaptativo para lograr una anastomosis más segura. El nombre de trabajo del método es Procedimiento de bloqueo de anillo C-REX. C-REX se refiere a nuestros anillos anastomóticos colorrectales para volver a unir los extremos intestinales y validar la anastomosis, con función de extraer muestras para análisis y realizar radiografías a través de catéteres conectados.
Los dispositivos médicos anastomóticos adaptables recientemente desarrollados, C-REX LapAid Cath y C-REX RectoAid Cath son fáciles de usar, con una posibilidad única de controlar la anastomosis durante y después de la cirugía. Los datos exitosos previos a la comercialización anteriores respaldan una marca CE exitosa de los dispositivos, lo que fomenta un seguimiento clínico posterior a la comercialización (estudio clínico posterior a la marca CE) en pacientes sometidos a resección de colon para recopilar datos posteriores a la comercialización de C-REX LapAid Cath y C-REX RectoAid Cath con fines de evaluación clínica y análisis de riesgos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO GENERAL:
El estudio es un estudio controlado no aleatorio multicéntrico posterior a la comercialización. En cada sitio de investigación, el personal de investigación comenzará con resecciones de colon, los primeros 10 pacientes. Cuando los cirujanos se sientan seguros al usar el dispositivo y el personal de la sala se sienta seguro al tratar al paciente en el posoperatorio, iniciarán las resecciones rectales.
Los pacientes elegibles para C-REX LapAid Cath son aquellos que requieren resección del colon izquierdo (colon descendente y sigmoide) o por encima del recto superior (> 15 cm por encima del borde anal) debido a una enfermedad maligna o benigna. Los pacientes elegibles para C-REX RectoAid Cath son aquellos que requieren resección del recto debido a una enfermedad maligna o benigna. El límite proximal es el recto superior (< 15 cm por encima del borde anal) y el límite distal es el esfínter anal.
Los pacientes se inscribirán en el estudio después de que hayan dado su consentimiento informado, se hayan sometido a un examen físico y se haya encontrado que cumplen con los criterios de inclusión. La limpieza intestinal previa a la cirugía debe realizarse de acuerdo con las rutinas locales. La resección intestinal y la anastomosis con los dispositivos de investigación, es decir, C-REX LapAid Cath o C-REX RectoAid Cath se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar de proctocolectomía durante la hospitalización. Los cirujanos pueden utilizar catéteres que permitan monitorear la anastomosis durante y después de la cirugía.
Se espera que el período de curación sea de aproximadamente 10 ± 2 días. El implante de corta duración se desprende por necrosis en la parte interna de la superficie intestinal y es expulsado de forma natural. El paciente puede ser dado de alta antes de la expulsión del implante a corto plazo según el criterio del investigador.
Los pacientes serán seguidos de acuerdo con el procedimiento local posteriormente. La puntuación LARS se evaluará a los 12 meses y la utilización de la atención médica se evaluará a los 12 meses después de la operación.
ASIGNATURAS:
El objetivo de este estudio es recopilar datos posteriores a la comercialización de C-REX LapAid Cath y C-REX RectoAid Cath con fines de evaluación clínica y análisis de riesgos. No se incluye ningún grupo de control en este estudio.
Teniendo en cuenta que se han utilizado dispositivos anastomóticos similares en la clínica durante décadas, el estudio incluirá a unos 200 sujetos de al menos 3 sitios/hospitales diferentes. En el cual, se aplicarán resecciones colónicas en 100 sujetos, y resecciones rectas en otros 100 sujetos. El dispositivo utilizado es C-REX LapAid Cath o C-REX RectoAid Cath.
CONTROL DE CALIDAD:
Autorización para aplicar dispositivos en investigación:
De acuerdo con la regulación de CarpoNovum, los investigadores clínicos deben estar autorizados para realizar anastomosis adaptativas con C-REX LapAid Cath o C-REX RectoAid Cath realizando al menos una cirugía dirigida por un tutor en cerdos y al menos una cirugía de entrenamiento en pacientes con el entrenador. . Cuando el investigador clínico está autorizado para utilizar los dispositivos de investigación, recibe un certificado.
Selección del sitio de investigación:
Los sitios de investigación se identificarán para participar en el estudio en función de la experiencia actual, las referencias del investigador principal y la capacitación en el uso de los dispositivos de investigación de acuerdo con el procedimiento de acreditación de cirujanos y de acuerdo con las pautas ICH GCP e ISO 14155. Se espera que los cirujanos se adhieran y sigan el protocolo de realización de la anastomosis adaptativa proporcionado en las IFU y los documentos de estudio relevantes.
Supervisión:
Para garantizar que el estudio se lleve a cabo correctamente, es necesario realizar un seguimiento in situ antes, durante y después del estudio clínico. También se puede realizar un monitoreo remoto sin visitar el sitio. El estudio será monitoreado por CarpoNovum o sus representantes autorizados de acuerdo con los procedimientos internos de CarpoNovum. La frecuencia de la visita será determinada por el patrocinador y programada según la inscripción y la cantidad de visitas de seguimiento activas en cada sitio.
El monitor responsable evaluará y resumirá los resultados de cada visita de monitoreo en un informe escrito. Los informes se enviarán al patrocinador ya los investigadores clínicos principales.
- Trazabilidad y responsabilidad del dispositivo:
Los dispositivos de investigación almacenados en el sitio de investigación en una cabina cerrada solo son accesibles para el personal de investigación.
El tamaño del dispositivo utilizado en la cirugía debe registrarse en CRF, la etiqueta de registro del paciente en el dispositivo también debe pegarse en CRF. Si se abre más de un conjunto de dispositivos en investigación durante la cirugía, todas las etiquetas de registro del paciente se deben pegar en el CRF y se deben registrar las razones por las que se abrieron los dispositivos durante la cirugía.
Después de la cirugía, la información de los dispositivos usados o abiertos debe anotarse en Responsabilidad del dispositivo. Los dispositivos de investigación usados o los dispositivos abiertos pero no usados, junto con los implantes a corto plazo expulsados, deben recolectarse y guardarse en el sitio de investigación. Todos los componentes de los dispositivos, sin importar si han sido utilizados o no, así como los implantes a corto plazo expulsados si es posible, deben ser entregados al patrocinador cuando finalice el estudio. No se debe desechar ni perder ningún componente de los dispositivos de investigación.
DOCUMENTACIÓN Y GESTIÓN DE DATOS:
La siguiente información debe estar claramente documentada en el registro médico de los sujetos:
- Que el sujeto esté informado sobre el estudio y que haya firmado los formularios de consentimiento informado.
- Que el sujeto esté participando en el estudio; el código de identificación del sujeto, el nombre del estudio y el número de estudio.
- A qué tratamiento se refiere el estudio.
- Nombre del investigador clínico.
- Todos los AE y las deficiencias del dispositivo.
Los datos personales obtenidos en el curso del estudio, de acuerdo con el consentimiento informado, y en particular los hallazgos clínicos están sujetos a confidencialidad. Todos los datos generados y procesados durante el estudio están protegidos por el código de identificación del sujeto. Los sujetos también proporcionarán su aprobación por escrito para que el personal de investigación interesado, los representantes del patrocinador, el monitor y la autoridad de inspección médica, sueca o extranjera, obtengan acceso a los registros médicos de los sujetos, para compararlos con los datos recopilados o la información notificada. Esta aprobación se concederá con reservas de que no se prosiga con la información relativa a los temas que estén disponibles. Los sujetos también deben dar su aprobación por escrito de que los resultados del estudio que conciernen a los sujetos se pueden utilizar para informar sobre el estudio en su totalidad, siempre que no se busquen más registros.
Para cada sujeto inscrito, independientemente de la iniciación del dispositivo médico, el personal del estudio correspondiente debe completar y firmar un CRF. Esto se aplica a aquellos sujetos que no completan el estudio. Si un sujeto se retira del estudio, el motivo debe anotarse en el CRF.
Los datos y la información de los sujetos derivados del estudio, por ejemplo, registros médicos, informes de imágenes, notas quirúrgicas, etc., se consideran datos fuente. Para garantizar que todos los datos estén completos y correctos, el monitor confirmará la verificación de datos de origen (SDV).
Los comentarios en CRF deben hacerse con un bolígrafo con tinta permanente en CRF basado en papel.
Tanto en el CRF en papel como en el eCRF, si faltan comentarios en el CRF, se deben indicar los motivos. No se deben dejar sin comentarios preguntas, casillas, campos o similares.
El investigador clínico responsable está obligado a mantener las listas de identificación de sujetos con el código de identificación y la identidad del sujeto en un lugar seguro en el sitio de investigación, accesible solo para el personal de investigación. Estos datos de origen y las listas de identificación de sujetos se guardarán durante 10 años después del cierre del estudio en la institución médica.
TERMINACIÓN TEMPRANA DEL ESTUDIO:
CarpoNovum se reserva el derecho de cancelar un sitio que no esté funcionando. Las razones para considerar la terminación anticipada o la suspensión de un sitio individual pueden incluir, entre otras:
- Incumplimiento del protocolo de estudio o incumplimiento de las regulaciones gubernamentales o locales.
- No presentar los datos en tiempo y forma.
- Incumplimiento o incumplimiento de los hallazgos.
- No matricular un número adecuado de asignaturas.
- Otras razones mencionadas en el PMCIP, incluido que otros sitios de investigación hayan inscrito una cantidad suficiente de sujetos evaluables que cumplan con los requisitos estadísticos.
CarpoNovum se reserva el derecho de interrumpir el estudio en cualquier momento debido a, entre otros, los siguientes motivos:
- Consideraciones estratégicas de CarpoNovum.
- Evento de fuerza mayor que impida la continuación del estudio.
Tras la terminación anticipada del estudio, el patrocinador notificará a cada investigador inmediatamente en el momento de tal decisión. Se proporcionará documentación formal a la Autoridad de Revisión Ética de Suecia y a los sitios de investigación. Después de tal decisión, los investigadores deben contactar a todos los sujetos participantes para notificarles esta decisión y su impacto en su seguimiento.
CONSIDERACIÓN ESTADÍSTICA:
Se analizarán las características demográficas básicas y otras características iniciales de todos los pacientes. Se presentarán estadísticas resumidas (media aritmética y desviación estándar/mediana y rango intercuartílico, mínimo y máximo para variables cuantitativas, según corresponda) para la población total del estudio. Se proporcionarán tablas de frecuencia para datos cualitativos. Cualquier desviación del plan estadístico especificado se sumará al análisis "por protocolo" y se informará como tal.
Cualquier desviación del plan de análisis estadístico especificado se describirá en el informe del estudio.
Poblaciones de análisis:
Conjunto de análisis ITT (intención de tratar): todos los investigadores incluidos que se han sometido a una cirugía de manera que han estado expuestos a un riesgo de fuga de acuerdo con el punto principal del estudio, incluidos los que se retiran o se excluyen durante la operación o se excluyen durante el seguimiento. arriba. El análisis principal se basa en este conjunto de análisis.
Conjunto de análisis de seguridad: todos los investigadores que se han sometido a cirugía. Los puntos finales de seguridad se analizan con este conjunto de análisis.
Conjunto de análisis por protocolo: todos los investigadores que completaron el estudio sin desviaciones del protocolo. Como análisis secundario, el análisis primario también se realiza en este conjunto de análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anders Grönberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +46708378626
- Correo electrónico: anders@carponovum.com
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11883
- Sodersjukhuset
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Contacto:
- Torbjörn Holm, MD, PhD
- Número de teléfono: +46706105940
- Correo electrónico: torbjorn.holm@ki.se
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Contacto:
- Henrik Iversen, MD, PhD
- Número de teléfono: +46704381594
- Correo electrónico: henrik.iversen@sll.se
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Stockholm, Suecia, 11219
- Capio Saint Göran's Sjukhus
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Contacto:
- Richard Bernhoff, MD, PhD
- Número de teléfono: +46702836064
- Correo electrónico: richard.bernhoff@capiostgoran.se
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Stockholm, Suecia, 11628
- Ersta Diakoni
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Contacto:
- Jonas Nygren, MD, PhD
- Número de teléfono: +46760990982
- Correo electrónico: jonas.nygren@erstadiakoni.se
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Suecia, 18257
- Danderyds Sjukhus
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Contacto:
- Ulf Gustafsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46706073828
- Correo electrónico: ulf.o.gustafsson@sll.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer edad ≥ 18 años.
- Resección programada por enfermedad benigna o maligna en el colon izquierdo o en el recto.
- Capacidad cognitiva para participar en el estudio y comprender la información que recibe el paciente sobre su participación en el estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud preexistentes que requieran cirugía, como obstrucción o perforación intestinal, infecciones locales o sistémicas, peritonitis o isquemia intestinal.
- Enfermedad metastásica no curable (cáncer con metástasis en múltiples órganos).
- Estenosis intestinal o anal u otras obstrucciones distales al sitio de la anastomosis.
- Contraindicaciones de la anestesia general.
- Otras condiciones a discreción del cirujano que pueden justificar la exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo C-REX
Después de la resección de la enfermedad en el colon, los extremos intestinales serán anastomosados por el dispositivo de investigación, es decir,
Catéter C-REX LapAid o Catéter C-REX RectoAid.
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Los dispositivos de investigación son C-REX LapAid Cath o C-REX RectoAid Cath. C-REX LapAid Cath consta de una parte quirúrgica invasiva, es decir, un anillo anastomótico compuesto por dos LapAn acoplados por DMC/DM, diseñado para uso a corto plazo, e instrumentos quirúrgicos para ayudar a colocar el anillo anastomótico en el intestino. C-REX RectoAid Cath consta de una parte quirúrgica invasiva, es decir, un anillo anastomótico compuesto por RectoAn y LapAn, diseñado para uso a corto plazo, e instrumentos quirúrgicos para ayudar a colocar el anillo anastomótico en el intestino. C-REX LapAid Cath y C-REX RectoAid Cath son fáciles de usar, con una posibilidad única de controlar y validar la integridad de la anastomosis durante y después de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de fuga anastomótica clínica verificada radiológicamente relacionada con los dispositivos en investigación.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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La fuga anastomótica se define como un defecto en la pared intestinal en el sitio de la anastomosis (incluidos los implantes a corto plazo C-REX) que conduce a una comunicación entre los espacios intraluminal y extraluminal.
La gravedad de la fuga anastomótica debe clasificarse de acuerdo con las medidas clínicamente requeridas.
La fuga de la anastomosis de grado A no provoca ningún cambio en el manejo del investigador, mientras que la fuga de grado B requiere una intervención terapéutica activa, pero es manejable sin relaparotomía.
La fuga anastomótica de grado C requiere relaparotomía.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de fuga de aire durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Resultado negativo de la prueba de fuga de aire durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Prueba de presión de integridad C-REX (opcional)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Para confirmar que los dos anillos anastomóticos están correctamente bloqueados entre sí, mida la presión de integridad a través de los catéteres conectados a DMC (si se aplica DMC).
Infundiendo aire en el espacio cerrado adyacente a la anastomosis a través de un catéter y acampando concomitantemente los otros tres catéteres.
Cuando la presión en el espacio cerrado excede el cierre inducido por contacto por los segmentos intestinales unidos, la presión cae abruptamente y se define como presión de integridad.
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Durante la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El tiempo para completar la operación.
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Durante la cirugía
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Tiempo hasta la evacuación del implante a corto plazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 ± 2 días después de la cirugía
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El sujeto informa al investigador clínico y entrega el implante a corto plazo expulsado
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Aproximadamente 10 ± 2 días después de la cirugía
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Evaluación de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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El investigador clínico visita al sujeto todos los días después de la cirugía hasta la evacuación del implante a corto plazo o hasta que el sujeto haya sido dado de alta del hospital, y examina a los sujetos y evalúa las complicaciones posoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Evaluación postoperatoria de la disfunción intestinal
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Evaluación de la disfunción intestinal posoperatoria según la evaluación del síndrome de resección anterior baja (LARS) a los 12 meses posteriores a la cirugía.
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A los 12 meses de la cirugía
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Evaluación de patrones de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Evaluar los patrones de utilización de la atención médica en pacientes que se han sometido a cirugía con dispositivos en investigación
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A los 12 meses de la cirugía
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Tasa de incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con el (los) dispositivo(s) en investigación distintos de la fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Cualquier evento adverso (AE) y evento adverso grave (SAE) relacionado con los dispositivos en investigación que no sean fugas anastomóticas
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la satisfacción postoperatoria
Periodo de tiempo: Mediante proceso de estudio, un promedio de 3 meses
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Evaluación de la satisfacción posoperatoria con el dispositivo en investigación y la evaluación del material educativo en el personal de investigación después de ±10 cirugías C-REX por parte de un cirujano mediante un cuestionario que comprende preguntas de opción múltiple en una escala de Likert de 5 puntos y preguntas abiertas para preguntas cualitativas. investigación.
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Mediante proceso de estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torbjörn Holm, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CREX-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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