Validation clinique du dispositif C-REX pour les anastomoses adaptatives (C-REX)

CONCEPTION GÉNÉRALE:

L'étude est une étude contrôlée multicentrique non randomisée post-commercialisation. Dans chaque site d'investigation, le personnel d'investigation commencera par des résections coliques, les 10 premiers patients. Lorsque les chirurgiens se sentent à l'aise avec l'appareil et que le personnel du service se sent à l'aise pour traiter le patient après l'opération, ils initient des résections rectales.

Les patients éligibles pour C-REX LapAid Cath sont ceux nécessitant une résection du côlon gauche (côlon descendant et sigmoïde) ou au-dessus du rectum supérieur (> 15 cm au-dessus du bord anal) en raison d'une maladie maligne ou bénigne. Les patients éligibles pour C-REX RectoAid Cath sont ceux qui nécessitent une résection du rectum en raison d'une maladie maligne ou bénigne. La limite proximale est le rectum supérieur (< 15 cm au-dessus du rebord anal) et la limite distale est le sphincter anal.

Les patients seront recrutés dans l'étude après avoir donné leur consentement éclairé, après avoir subi un examen physique et s'être avéré répondre aux critères d'inclusion. Le nettoyage de l'intestin avant la chirurgie doit être effectué conformément aux routines locales. La résection intestinale et l'anastomose avec les dispositifs expérimentaux, c'est-à-dire C-REX LapAid Cath ou C-REX RectoAid Cath, doit être effectué conformément à la procédure standard de proctocolectomie pendant l'hospitalisation. Les chirurgiens peuvent utiliser des cathéters qui permettent de surveiller l'anastomose pendant et après la chirurgie.

La période de cicatrisation devrait être d'environ 10 ± 2 jours. L'implant à court terme se détache par nécrose sur la partie interne de la surface intestinale et est expulsé de manière naturelle. Le patient peut être déchargé avant l'expulsion de l'implant à court terme à la discrétion de l'investigateur.

Les patients seront suivis selon la procédure locale par la suite. Le score LARS doit être évalué à 12 mois et l'utilisation des soins de santé doit être évaluée à 12 mois après l'opération.

SUJETS:

Le but de cette étude est de recueillir des données post-commercialisation de C-REX LapAid Cath et C-REX RectoAid Cath à des fins d'évaluation clinique et d'analyse des risques. Aucun groupe témoin n'est inclus dans cette étude.

Considérant que des dispositifs anastomotiques similaires sont utilisés en clinique depuis des décennies, l'étude comprendra environ 200 sujets d'au moins 3 sites/hôpitaux différents. Dans lequel, des résections du côlon doivent être appliquées chez 100 sujets, et des résections rectales chez 100 autres sujets. L'appareil utilisé est soit le C-REX LapAid Cath, soit le C-REX RectoAid Cath.

CONTRÔLE DE QUALITÉ:

1. Autorisation d'appliquer des dispositifs expérimentaux :

   Selon le règlement de CarpoNovum, les investigateurs cliniques doivent être autorisés à effectuer une anastomose adaptative avec C-REX LapAid Cath ou C-REX RectoAid Cath en effectuant au moins une chirurgie dirigée sur des porcs et au moins une chirurgie de formation sur des patients avec le formateur . Lorsque l'investigateur clinique est autorisé à utiliser les dispositifs expérimentaux, il reçoit un certificat.

2. Sélection du site d'investigation :

   Des sites d'investigation seront identifiés pour participer à l'étude sur la base de l'expérience actuelle, des références de l'investigateur principal et de la formation à l'utilisation des dispositifs expérimentaux conformément à la procédure d'accréditation du chirurgien et conformément aux directives ICH GCP et ISO 14155. On s'attend à ce que les chirurgiens adhèrent et suivent le protocole d'exécution de l'anastomose adaptative fourni dans les notices d'utilisation et les documents d'étude pertinents.

3. Surveillance:

   Pour s'assurer que l'étude est menée de manière appropriée, il est nécessaire d'effectuer une surveillance sur place avant, pendant et après l'étude clinique. Une surveillance à distance sans visiter le site peut également être effectuée. L'étude sera suivie par CarpoNovum ou ses représentants autorisés conformément aux procédures internes de CarpoNovum. La fréquence de la visite sera déterminée par le sponsor et planifiée en fonction de l'inscription et du nombre de visites de suivi actives sur chaque site.

   Le contrôleur responsable évaluera et résumera les résultats de chaque visite de contrôle dans un rapport écrit. Les rapports seront envoyés au promoteur et aux investigateurs cliniques principaux.

4. Traçabilité et responsabilité des appareils :

Les dispositifs d'investigation stockés sur le site d'investigation dans une cabine verrouillée ne sont accessibles qu'au personnel d'investigation.

La taille de l'appareil utilisé en chirurgie doit être enregistrée dans le CRF, l'étiquette du dossier du patient sur l'appareil doit également être collée sur le CRF. Si plus d'un ensemble de dispositifs expérimentaux sont ouverts pendant la chirurgie, toutes les étiquettes de dossier du patient doivent être collées sur le CRF et les raisons pour lesquelles les dispositifs ont été ouverts pendant la chirurgie doivent être enregistrées.

Après la chirurgie, les informations sur les appareils utilisés ou ouverts doivent être notées dans Device Accountability. Les dispositifs expérimentaux utilisés ou les dispositifs ouverts mais non utilisés, ainsi que les implants à court terme expulsés doivent être collectés et conservés sur le site d'investigation. Tous les composants des dispositifs, qu'ils aient été utilisés ou non, ainsi que les implants à court terme expulsés si possible, doivent être remis au promoteur à la fin de l'étude. Aucun composant des dispositifs expérimentaux ne doit être jeté ou perdu.

DOCUMENTATION ET GESTION DES DONNÉES :

Les informations suivantes doivent être clairement documentées dans le dossier médical des sujets :

• Que le sujet est informé de l'étude et qu'il a signé les formulaires de consentement éclairé.
• Que le sujet participe à l'étude ; le code d'identification du sujet, le nom de l'étude et le numéro de l'étude.
• À quel traitement l'étude fait référence.
• Nom de l'investigateur clinique.
• Tous les EI et défaillances de l'appareil.

Les données personnelles obtenues au cours de l'étude, conformément au consentement éclairé, et en particulier les résultats cliniques sont soumis à la confidentialité. Toutes les données générées et traitées au cours de l'étude sont protégées par le code d'identification du sujet. Les sujets fourniront également leur approbation écrite au personnel d'enquête concerné, aux représentants du promoteur, du contrôleur et de l'autorité d'inspection médicale, suédoise ou étrangère, pour obtenir l'accès aux dossiers médicaux des sujets, pour les comparer aux données collectées ou aux informations rapportées. Cette approbation sera accordée sous réserve que les informations concernant les sujets qui deviennent disponibles ne soient pas poursuivies plus avant. Les sujets doivent également donner leur approbation écrite pour que les résultats de l'étude qui les concernent puissent être utilisés dans le rapport sur l'étude dans son ensemble, à condition qu'aucun dossier ne soit poursuivi plus avant.

Pour chaque sujet inscrit, indépendamment de l'initiation du dispositif médical, un CRF doit être rempli et signé par le personnel de l'étude correspondant. Cela s'applique aux sujets qui ne terminent pas l'étude. Si un sujet se retire de l'étude, la raison doit être notée sur le CRF.

Les données et informations des sujets issues de l'étude, par exemple les dossiers médicaux, les rapports d'imagination, les notes chirurgicales, etc. sont considérées comme des données sources. Pour s'assurer que toutes les données sont complètes et correctes, la vérification des données sources (SDV) sera confirmée par le moniteur.

Les commentaires dans le CRF doivent être rédigés avec un stylo à bille à encre permanente dans un CRF à base de papier.

Dans le CRF papier comme dans l'eCRF, s'il manque des commentaires dans le CRF, il faut en indiquer les raisons. Aucune question, case, champ ou similaire ne doit être laissé sans commentaire.

L'investigateur clinique responsable est tenu de conserver les listes d'identification des sujets avec le code d'identification et l'identité du sujet dans un endroit sûr sur le site d'investigation, accessible uniquement au personnel d'investigation. Ces données sources et listes d'identification des sujets seront conservées pendant 10 ans après la clôture de l'étude à l'établissement médical.

ARRÊT ANTICIPÉ DE L'ÉTUDE :

CarpoNovum se réserve le droit de résilier un site non en cours de réalisation. Les raisons d'envisager la résiliation anticipée ou la suspension d'un site individuel peuvent inclure, mais sans s'y limiter :

• Non-respect du protocole d'étude ou non-respect des réglementations gouvernementales ou locales.
• Défaut de soumettre les données en temps opportun.
• Défaut de se conformer ou d'agir sur les conclusions.
• Incapacité à recruter un nombre suffisant de sujets.
• Autres raisons mentionnées dans le PMCIP, y compris que d'autres sites d'investigation ont inscrit un nombre suffisant de sujets évaluables qui répond aux exigences statistiques

CarpoNovum se réserve le droit d'interrompre l'étude à tout moment en raison, mais sans s'y limiter :

• Considérations stratégiques de CarpoNovum.
• Evénement de force majeure qui entraîne que l'étude ne peut pas continuer.

En cas d'arrêt anticipé de l'étude, le promoteur informera immédiatement chaque investigateur au moment d'une telle décision. Une documentation officielle sera fournie à l'Autorité suédoise d'examen éthique et aux sites d'enquête. Après une telle décision, les investigateurs doivent contacter tous les sujets participants pour les informer de cette décision et de son impact sur leur suivi.

CONSIDÉRATION STATISTIQUE :

Les caractéristiques démographiques de base et autres caractéristiques de base seront analysées pour tous les patients. Des statistiques récapitulatives (moyenne arithmétique et écart type / médiane et intervalle interquartile, minimum et maximum pour les variables quantitatives, le cas échéant) seront présentées pour la population totale de l'étude. Des tableaux de fréquences pour les données qualitatives seront fournis. Tout écart par rapport au plan statistique spécifié s'ajoutera à l'analyse « par protocole » et sera signalé comme tel.

Tout écart par rapport au plan d'analyse statistique spécifié sera décrit dans le rapport d'étude.

Populations d'analyse :

Ensemble d'analyse ITT (intention de traiter) - tous les chercheurs inclus qui ont subi une intervention chirurgicale de sorte qu'ils ont été exposés à un risque de fuite selon le point d'étude principal, y compris ceux qui se retirent ou sont exclus pendant l'opération ou sont exclus pendant le suivi- en haut. L'analyse primaire est basée sur cet ensemble d'analyse.

Ensemble d'analyse de sécurité - tous les chercheurs qui ont subi une intervention chirurgicale. Les paramètres d'innocuité sont analysés avec cet ensemble d'analyses.

Ensemble d'analyses par protocole - tous les chercheurs qui ont terminé l'étude sans écarts de protocole. En tant qu'analyse secondaire, l'analyse primaire est également effectuée sur cet ensemble d'analyse.