Klinisk validering av C-REX-enhet for adaptive anastomoser (C-REX)

OVERORDNET DESIGN:

Studien er en post-market multisenter ikke-randomisert kontrollert studie. På hvert undersøkelsessted skal undersøkelsespersonellet starte med tykktarmsreseksjoner, først 10 pasienter. Når kirurger føler seg trygge på å bruke enheten og avdelingens personlige føler seg trygge på å behandle pasienten postoperativt, vil de starte rektalreseksjoner.

Kvalifiserte pasienter for C-REX LapAid Cath er de som krever reseksjon av venstre tykktarm (nedadgående tykktarm og sigmoid) eller over øvre rektum (> 15 cm over analkanten) på grunn av ondartet eller godartet sykdom. Kvalifiserte pasienter for C-REX RectoAid Cath er de som trenger reseksjon av endetarmen på grunn av ondartet eller godartet sykdom. Den proksimale grensen er øvre rektum (< 15 cm over analkanten) og den distale grensen er analsfinkteren.

Pasienter vil bli registrert i studien etter at de har gitt informert samtykke, etter å ha gjennomgått fysisk undersøkelse og funnet å oppfylle inklusjonskriteriene. Tarmrensing før operasjon bør utføres i henhold til lokale rutiner. Tarmreseksjonen og anastomosen med undersøkelsesapparatene, dvs. C-REX LapAid Cath eller C-REX RectoAid Cath, skal utføres i tråd med standard prosedyre for proktokolektomi under sykehusinnleggelse. Kirurger kan bruke katetre som tillater overvåking av anastomosen under og etter operasjonen.

Tilhelingsperioden forventes å være ca. 10 ± 2 dager. Korttidsimplantatet løsner via nekrose på den indre delen av tarmoverflaten og støtes ut på den naturlige måten. Pasienten kan skrives ut før utstøting av korttidsimplantatet etter etterforskerens skjønn.

Pasientene vil bli fulgt opp etter lokal prosedyre. LARS-skåren skal vurderes ved 12 måneder, og helsetjenesteutnyttelsen skal vurderes ved 12 måneder postoperativt.

EMNER:

Målet med denne studien er å samle inn post-markedsdata fra C-REX LapAid Cath og C-REX RectoAid Cath for klinisk evaluering og risikoanalyse. Ingen kontrollgruppe er inkludert i denne studien.

Tatt i betraktning at lignende anastomotisk utstyr har blitt brukt i klinikken i flere tiår, vil studien inkludere ca. 200 forsøkspersoner fra minst 3 forskjellige steder/sykehus. Der skal tykktarmsreseksjoner påføres i 100 forsøkspersoner, og rekta reseksjoner på ytterligere 100 forsøkspersoner. Enheten som brukes er enten C-REX LapAid Cath eller C-REX RectoAid Cath.

KVALITETSKONTROLL:

1. Tillatelse til å bruke undersøkelsesutstyr:

   I henhold til CarpoNovums forskrift må kliniske etterforskere være autorisert til å utføre adaptiv anastomose med C-REX LapAid Cath eller C-REX RectoAid Cath ved å utføre minst én veilederledet operasjon på griser og minst én treningsoperasjon på pasienter med treneren. . Når den kliniske etterforskeren er autorisert til å bruke undersøkelsesutstyret, mottar han eller hun et sertifikat.

2. Valg av undersøkelsessted:

   Undersøkelsessteder vil bli identifisert for å delta i studien basert på nåværende erfaring, henvisninger fra hovedetterforskeren og opplæring i bruk av undersøkelsesutstyret i henhold til prosedyren for kirurgakkreditering, og i samsvar med ICH GCP-retningslinjer og ISO 14155. Det forventes at kirurgene vil følge og følge protokollen for å utføre adaptiv anastomose gitt i IFUene og relevante studiedokumenter.

3. Overvåkning:

   For å sikre at studien er riktig utført, er det behov for overvåking på stedet før, under og etter den kliniske studien. Fjernovervåking uten å besøke nettstedet kan også utføres. Studien vil bli overvåket av CarpoNovum eller dets autoriserte representanter i samsvar med de interne prosedyrene til CarpoNovum. Hyppigheten av besøket vil bli bestemt av sponsoren og planlagt basert på påmelding og antall aktive oppfølgingsbesøk på hvert nettsted.

   Den ansvarlige overvåkeren vil evaluere og oppsummere resultatene av hvert overvåkingsbesøk i en skriftlig rapport. Rapportene vil bli sendt til sponsoren og de viktigste kliniske etterforskerne.

4. Sporbarhet og enhetsansvar:

Undersøkelsesutstyret som er lagret på undersøkelsesstedet i en låst hytte er kun tilgjengelig for undersøkelsespersonell.

Størrelsen på enheten som brukes i kirurgi skal registreres i CRF, pasientjournaletiketten på enheten skal også limes på CRF. Hvis mer enn ett sett med undersøkelsesenheter åpnes under operasjonen, skal alle pasientjournaletiketter limes på CRF og årsaker til hvorfor enhetene har blitt åpnet under operasjonen bør registreres.

Etter operasjonen bør informasjonen om brukte eller åpnede enheter noteres i Device Accountability. De brukte undersøkelsesenhetene eller åpnede, men ikke brukte enheter, sammen med utstøpte korttidsimplantater bør samles og lagres på undersøkelsesstedet. Alle komponenter av utstyr, uansett om de har blitt brukt eller ikke, samt utstøpte korttidsimplantater hvis mulig, skal overleveres til sponsor når studien er ferdig. Ingen komponent av undersøkelsesutstyr skal kastes eller mistes.

DOKUMENTASJON OG DATABEHANDLING:

Følgende informasjon skal være tydelig dokumentert i pasientjournalen:

• At forsøkspersonen er informert om studien og at forsøkspersonen har signert samtykkeerklæringene.
• At forsøkspersonen deltar i studien; identifikasjonskoden for emnet, navnet på studien og studienummeret.
• Hvilken behandling studien refererer til.
• Navn på klinisk etterforsker.
• Alle AE-er og enhetsmangler.

Personopplysningene innhentet i løpet av studien, i samsvar med informert samtykke, og spesielt kliniske funn er underlagt konfidensialitet. Alle genererte og behandlede data under studien er beskyttet av forsøkspersonens identifikasjonskode. Forsøkspersonene vil også gi sin skriftlige godkjenning for at berørt etterforskningspersonell, representanter for sponsoren, monitoren og den medisinske tilsynsmyndigheten, svensk eller utenlandsk, får tilgang til forsøkspersonens medisinske journaler, for å sammenligne dem med innsamlede data eller rapportert informasjon. Denne godkjenningen vil bli gitt med forbehold om at informasjon om emner som blir tilgjengelig ikke forfølges videre. Forsøkspersonen må også gi sin skriftlige godkjennelse til at studieresultatene som angår forsøkspersonene kan brukes i rapporteringen om studien som helhet, forutsatt at det ikke forfølges videre.

For hvert påmeldt emne, uavhengig av igangsetting av medisinsk utstyr, må en CRF fylles ut og signeres av tilsvarende studiepersonell. Dette gjelder de fagene som ikke fullfører studiet. Dersom en forsøksperson trekker seg fra studiet, skal årsaken noteres på CRF.

Data og informasjon om forsøkspersoner hentet fra studien, for eksempel medisinske journaler, imagine-rapporter, kirurgiske notater etc. regnes som kildedata. For å sikre at alle data er fullstendige og korrekte, vil kildedataverifisering (SDV) bli bekreftet av monitoren.

Kommentarer i CRF bør gjøres med kulepenn med permanent blekk i papirbasert CRF.

I både papirbasert CRF og eCRF, dersom kommentarer mangler i CRF, skal det oppgis begrunnelse for dette. Ingen spørsmål, ruter, felter eller lignende skal stå uten kommentarer.

Ansvarlig klinisk utreder plikter å oppbevare forsøkspersonens identifikasjonslister med forsøkspersonens identifikasjonskode og identitet på et trygt sted på undersøkelsesstedet, kun tilgjengelig for undersøkelsespersonellet. Disse kildedataene og fagidentifikasjonslistene vil bli lagret i 10 år etter avsluttet studie ved den medisinske institusjonen.

TIDLIG STUDIEAVSLUTNING:

CarpoNovum forbeholder seg retten til å avslutte en ikke-preforming side. Årsaker til å vurdere tidlig avslutning eller suspensjon av et enkelt nettsted kan omfatte, men er ikke begrenset til:

• Manglende overholdelse av studieprotokollen eller manglende overholdelse av offentlige eller lokale forskrifter.
• Unnlatelse av å sende inn data i tide.
• Unnlatelse av å følge eller handle på funn.
• Unnlatelse av å registrere et tilstrekkelig antall fag.
• Andre grunner nevnt i PMCIP, inkludert at andre undersøkelsessteder har registrert et tilstrekkelig antall evaluerbare emner som oppfyller de statistiske kravene

CarpoNovum forbeholder seg retten til å avbryte studien når som helst på grunn av, men ikke begrenset til:

• Strategiske vurderinger av CarpoNovum.
• Force majeure-hendelse som fører til at studien ikke kan fortsette.

Ved tidlig avslutning av studien vil sponsor varsle hver etterforsker umiddelbart på tidspunktet for en slik beslutning. Formell dokumentasjon vil bli levert til den svenske etikprövningsmyndigheten og undersøkelsessteder. Etter en slik avgjørelse må etterforskerne kontakte alle deltakende forsøkspersoner for å varsle dem om denne beslutningen og dens innvirkning på oppfølgingen deres.

STATISTISK BEHANDLING:

Grunnleggende demografiske og andre grunnlinjekarakteristika vil bli analysert for alle pasienter. Sammendragsstatistikk (aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik / median og interkvartilt område, minimum og maksimum for kvantitative variabler, etter behov) vil bli presentert for den totale studiepopulasjonen. Frekvenstabeller for kvalitative data vil bli gitt. Eventuelle avvik fra spesifisert statistisk plan vil komme i tillegg til "per protokoll"-analyse og vil bli rapportert som sådan.

Eventuelle avvik fra spesifisert statistisk analyseplan vil bli beskrevet i studierapporten.

Analysepopulasjoner:

ITT (Intention to treat) analysesett - alle inkluderte forskere som har gjennomgått operasjon slik at de har vært utsatt for en risiko for lekkasje i henhold til det primære studiepunktet, inkludert de som trekker seg tilbake eller blir ekskludert under operasjonen eller blir ekskludert under oppfølging- opp. Primæranalysen er basert på dette analysesettet.

Sikkerhetsanalysesett - alle forskere som er operert. Sikkerhetsendepunkter analyseres med dette analysesettet.

Per protokollanalysesett - alle forskere som fullførte studien uten protokollavvik. Som sekundæranalyse utføres også primæranalysen på dette analysesettet.