Klinisk validering af C-REX-enhed til adaptive anastomoser (C-REX)

OVERORDNET DESIGN:

Undersøgelsen er en post-market multicenter ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse. På hvert undersøgelsessted skal undersøgelsespersonalet starte med colonresektioner, først 10 patienter. Når kirurger føler sig trygge ved at bruge apparatet, og afdelingens personlige føler sig trygge ved at behandle patienten postoperativt, vil de påbegynde endetarmsresektioner.

Kvalificerede patienter til C-REX LapAid Cath er dem, der kræver resektion af venstre tyktarm (nedadgående tyktarm og sigmoid) eller over den øvre rektum (> 15 cm over analranden) på grund af ondartet eller godartet sygdom. Kvalificerede patienter til C-REX RectoAid Cath er dem, der kræver resektion af endetarmen på grund af ondartet eller godartet sygdom. Den proksimale grænse er øvre endetarm (< 15 cm over analkanten), og den distale grænse er analsfinkteren.

Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, efter at de har givet informeret samtykke, efter at de har gennemgået en fysisk undersøgelse og vist sig at opfylde inklusionskriterierne. Tarmrensning før operation bør udføres i henhold til lokale rutiner. Tarmresektionen og anastomosen med undersøgelsesanordningerne, dvs. C-REX LapAid Cath eller C-REX RectoAid Cath, skal udføres i overensstemmelse med standardproceduren for proctocolectomi under hospitalsindlæggelse. Kirurger kan bruge katetre, der tillader overvågning af anastomosen under og efter operationen.

Helingsperioden forventes at være cirka 10 ± 2 dage. Det kortvarige implantat løsnes via nekrose på den indre del af tarmoverfladen og udstødes på den naturlige måde. Patienten kan udskrives før udvisning af korttidsimplantatet efter investigatorens skøn.

Patienterne vil efterfølgende blive fulgt op efter lokal procedure. LARS-score skal vurderes efter 12 måneder, og sundhedsudnyttelse skal vurderes efter 12 måneder postoperativt.

EMNER:

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle post-market data fra C-REX LapAid Cath og C-REX RectoAid Cath med henblik på klinisk evaluering og risikoanalyse. Ingen kontrolgruppe er inkluderet i denne undersøgelse.

I betragtning af at lignende anastomotiske anordninger har været brugt i klinikken i årtier, vil undersøgelsen omfatte omkring 200 forsøgspersoner fra mindst 3 forskellige steder/hospitaler. I hvilke tyktarmsresektioner skal anvendes i 100 forsøgspersoner, og rekta resektioner i yderligere 100 forsøgspersoner. Den anvendte enhed er enten C-REX LapAid Cath eller C-REX RectoAid Cath.

KVALITETSKONTROL:

1. Godkendelse til at anvende undersøgelsesudstyr:

   Ifølge CarpoNovums regulativ skal kliniske efterforskere være autoriseret til at udføre adaptiv anastomose med C-REX LapAid Cath eller C-REX RectoAid Cath ved at udføre mindst én tutorstyret operation på grise og mindst én træningsoperation på patienter med træneren . Når den kliniske investigator er autoriseret til at bruge undersøgelsesudstyret, modtager han eller hun et certifikat.

2. Valg af undersøgelsessted:

   Undersøgelsessteder vil blive identificeret til at deltage i undersøgelsen baseret på nuværende erfaringer, henvisninger fra den primære efterforsker og træning i brugen af ​​undersøgelsesudstyret i henhold til proceduren for kirurgakkreditering og i overensstemmelse med ICH GCP-retningslinjer og ISO 14155. Det forventes, at kirurgerne vil overholde og følge protokollen for udførelse af adaptiv anastomose, som er angivet i IFU'erne og relevante undersøgelsesdokumenter.

3. Overvågning:

   For at sikre, at undersøgelsen udføres korrekt, er der behov for overvågning på stedet før, under og efter den kliniske undersøgelse. Fjernovervågning uden at besøge webstedet kan også udføres. Undersøgelsen vil blive overvåget af CarpoNovum eller dets autoriserede repræsentanter i overensstemmelse med CarpoNovums interne procedurer. Hyppigheden af ​​besøget vil blive bestemt af sponsoren og planlagt baseret på tilmelding og antallet af aktive opfølgningsbesøg på hvert sted.

   Den ansvarlige monitor vil evaluere og opsummere resultaterne af hvert kontrolbesøg i en skriftlig rapport. Rapporterne vil blive sendt til sponsoren og de primære kliniske efterforskere.

4. Sporbarhed og enhedsansvar:

De undersøgelsesanordninger, der er opbevaret på undersøgelsesstedet i en aflåst kahyt, er kun tilgængelige for efterforskningspersonale.

Størrelsen af ​​den enhed, der bruges til kirurgi, skal registreres i CRF, patientjournaletiketten på enheden skal også indsættes på CRF. Hvis mere end ét sæt undersøgelsesudstyr åbnes under operationen, skal alle patientjournaletiketter klæbes på CRF, og årsagerne til, hvorfor enhederne er blevet åbnet under operationen, skal noteres.

Efter operationen skal oplysningerne om brugte eller åbnede enheder noteres i Device Accountability. Det brugte forsøgsudstyr eller åbnet, men ikke brugt udstyr, sammen med udstødte korttidsimplantater bør indsamles og gemmes på undersøgelsesstedet. Alle komponenter i enheder, uanset om de har været brugt eller ej, samt udstødte korttidsimplantater, hvis det er muligt, skal afleveres til sponsoren, når undersøgelsen er afsluttet. Ingen komponent i undersøgelsesudstyr må bortskaffes eller gå tabt.

DOKUMENTATION OG DATASTYRING:

Følgende oplysninger skal tydeligt dokumenteres i patientjournalen:

• At forsøgspersonen er informeret om undersøgelsen, og at forsøgspersonen har underskrevet de informerede samtykkeerklæringer.
• At forsøgspersonen deltager i undersøgelsen; identifikationskoden for forsøgspersonen, navnet på undersøgelsen og undersøgelsesnummeret.
• Hvilken behandling undersøgelsen henviser til.
• Navn på klinisk investigator.
• Alle AE'er og enhedsmangler.

De personoplysninger, der er opnået i løbet af undersøgelsen, i overensstemmelse med det informerede samtykke, og især kliniske fund, er underlagt fortrolighed. Alle genererede og behandlede data under undersøgelsen er beskyttet af forsøgspersonens identifikationskode. Forsøgspersonerne vil også give sin skriftlige tilladelse til, at berørt efterforskningspersonale, repræsentanter for sponsoren, monitoren og den medicinske inspektionsmyndighed, svensk eller udenlandsk, kan få adgang til forsøgspersoners lægejournaler, for at sammenligne dem med indsamlede data eller rapporterede oplysninger. Denne godkendelse vil blive givet med forbehold for, at oplysninger vedrørende emner, der bliver tilgængelige, ikke forfølges yderligere. Forsøgspersonen skal endvidere give sin skriftlige godkendelse til, at de undersøgelsesresultater, der vedrører forsøgspersonerne, kan anvendes i rapporteringen om undersøgelsen som helhed, forudsat at der ikke forfølges journaler.

For hvert tilmeldt emne, uanset påbegyndelse af medicinsk udstyr, skal en CRF udfyldes og underskrives af tilsvarende undersøgelsespersonale. Dette gælder for de fag, der ikke gennemfører studiet. Hvis en forsøgsperson trækker sig fra studiet, skal årsagen noteres på CRF.

Data og information om forsøgspersoner, der stammer fra undersøgelsen, for eksempel lægejournaler, imagine-rapporter, operationsnotater osv. betragtes som kildedata. For at sikre, at alle data er fuldstændige og korrekte, vil kildedataverifikation (SDV) blive bekræftet af monitoren.

Kommentarer i CRF skal fremsættes med en kuglepen med permanent blæk i papirbaseret CRF.

I både papirbaseret CRF og eCRF skal der, hvis der mangler kommentarer i CRF, begrundes. Ingen spørgsmål, felter, felter eller lignende må efterlades uden kommentarer.

Den ansvarlige kliniske investigator er forpligtet til at opbevare forsøgspersonens identifikationslister med forsøgspersonens identifikationskode og identitet på et sikkert sted på undersøgelsesstedet, kun tilgængeligt for undersøgelsespersonalet. Disse kildedata og emneidentifikationslister vil blive gemt i 10 år efter afslutningen af ​​studiet på lægeinstitutionen.

TIDLIG STUDIEAFSLUTNING:

CarpoNovum forbeholder sig retten til at opsige et websted, der ikke er præformende. Årsager til at overveje tidlig opsigelse eller suspension af et individuelt websted kan omfatte, men er ikke begrænset til:

• Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol eller manglende overholdelse af offentlige eller lokale bestemmelser.
• Manglende indsendelse af data rettidigt.
• Manglende overholdelse af eller handling ud fra resultater.
• Manglende tilmelding af et tilstrækkeligt antal fag.
• Andre årsager nævnt i PMCIP, herunder at andre undersøgelsessteder har tilmeldt et tilstrækkeligt antal evaluerbare emner, som opfylder de statistiske krav

CarpoNovum forbeholder sig retten til at afbryde undersøgelsen til enhver tid på grund af, men ikke begrænset til:

• Strategiske overvejelser af CarpoNovum.
• Force majeure-begivenhed, som medfører, at undersøgelsen ikke kan fortsætte.

Ved tidlig afslutning af undersøgelsen vil sponsor underrette hver investigator straks på tidspunktet for en sådan beslutning. Formel dokumentation vil blive leveret til den svenske etikprövningsmyndighed og undersøgelsessteder. Efter en sådan beslutning skal efterforskerne kontakte alle deltagende forsøgspersoner for at underrette dem om denne beslutning og dens indvirkning på deres opfølgning.

STATISTISK OVERVEJELSE:

Grundlæggende demografiske og andre baseline-karakteristika vil blive analyseret for alle patienter. Sammenfattende statistik (aritmetisk middelværdi og standardafvigelse / median og interkvartilområde, minimum og maksimum for kvantitative variabler, alt efter hvad der er relevant) vil blive præsenteret for den samlede undersøgelsespopulation. Frekvenstabeller for kvalitative data vil blive leveret. Enhver afvigelse fra specificeret statistisk plan vil være et supplement til "pr. protokol"-analyse og vil blive rapporteret som sådan.

Eventuelle afvigelser fra den angivne statistiske analyseplan vil blive beskrevet i undersøgelsesrapporten.

Analysepopulationer:

ITT (Intention to treat) analysesæt - alle inkluderede forskere, der er blevet opereret, så de har været udsat for en risiko for lækage i henhold til det primære studiepunkt, herunder dem, der trækker sig tilbage eller er udelukket under operationen eller er udelukket under opfølgningen op. Den primære analyse er baseret på dette analysesæt.

Sikkerhedsanalysesæt - alle forskere, der er blevet opereret. Sikkerhedsendepunkter analyseres med dette analysesæt.

Pr. protokolanalysesæt - alle forskere, der gennemførte undersøgelsen uden protokolafvigelser. Som en sekundær analyse udføres den primære analyse også på dette analysesæt.