Adaptiivisten anastomoosien C-REX-laitteen kliininen validointi (C-REX)

YLEINEN SUUNNITTELU:

Tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimushenkilöstön tulee kussakin tutkimuspaikassa aloittaa paksusuolen resektioilla, ensimmäisellä 10 potilaalla. Kun kirurgit tuntevat olonsa varmaksi laitetta käyttäessään ja osastolla olevat henkilöt luottavat hoitaessaan potilasta leikkauksen jälkeen, he aloittavat peräsuolen resektioiden.

C-REX LapAid Cath -hoitoon kelpaavat potilaat, jotka tarvitsevat vasemman paksusuolen (laskeva paksusuolen ja sigmoidi) tai peräsuolen yläosan (> 15 cm peräaukon reunan yläpuolella) resektio pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen taudin vuoksi. C-REX RectoAid Cath -tautiin kelpaavat potilaat, jotka tarvitsevat peräsuolen resektiota pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen taudin vuoksi. Proksimaalinen raja on peräsuolen yläpuolella (< 15 cm peräaukon reunan yläpuolella) ja distaalinen raja on peräaukon sulkijalihas.

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksen, he ovat käyneet fyysisessä tarkastuksessa ja heidän on todettu täyttävän osallistumiskriteerit. Suolen puhdistus ennen leikkausta tulee suorittaa paikallisten rutiinien mukaisesti. Suolen resektio ja anastomoosi tutkimuslaitteilla, ts. C-REX LapAid Cath tai C-REX RectoAid Cath tulee suorittaa normaalin proktokolektomian mukaisesti sairaalahoidon aikana. Kirurgit voivat käyttää katetreja, jotka mahdollistavat anastomoosin seurannan leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Paranemisajan odotetaan olevan noin 10 ± 2 päivää. Lyhytaikainen implantti irtoaa nekroosin kautta suolen pinnan sisäpuolelta ja poistuu luonnollista tietä. Potilas voidaan kotiuttaa ennen lyhytaikaisen implantin poistamista tutkijan harkinnan mukaan.

Potilaita seurataan myöhemmin paikallisten toimenpiteiden mukaisesti. LARS-pistemäärä arvioidaan 12 kuukauden kuluttua ja terveydenhuollon käyttö 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

AIHEET:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä C-REX LapAid Cath ja C-REX RectoAid Cath markkinoille saattamisen jälkeisiä tietoja kliinistä arviointia ja riskianalyysiä varten. Tässä tutkimuksessa ei ole mukana kontrolliryhmää.

Ottaen huomioon, että samanlaisia ​​anastomoottisia laitteita on käytetty klinikalla vuosikymmeniä, tutkimuksessa on mukana noin 200 henkilöä vähintään 3 eri paikasta/sairaalasta. Jossa 100 potilaalle tehdään paksusuolen resektio ja 100 henkilölle peräsuolen resektio. Käytetty laite on joko C-REX LapAid Cath tai C-REX RectoAid Cath.

LAADUNVALVONTA:

1. Lupa käyttää tutkimuslaitteita:

   CarpoNovumin määräyksen mukaan kliinisillä tutkijoilla on oltava lupa suorittaa adaptiivinen anastomoosi C-REX LapAid Cath- tai C-REX RectoAid Cath -laitteella suorittamalla vähintään yksi tutorin ohjaama leikkaus sioilla ja vähintään yksi koulutusleikkaus potilaille kouluttajan kanssa. . Kun kliininen tutkija on valtuutettu käyttämään tutkimuslaitteita, hän saa todistuksen.

2. Tutkimuspaikan valinta:

   Tutkimukseen osallistuvat tutkimuspaikat valitaan tämänhetkisen kokemuksen, päätutkijan lähetteiden ja tutkimuslaitteiden käyttökoulutuksen perusteella kirurgin akkreditointimenettelyn mukaisesti sekä ICH GCP -ohjeistuksen ja ISO 14155 -standardin mukaisesti. Kirurgien odotetaan noudattavan ja noudattavan IFU-ohjeissa ja asiaankuuluvissa tutkimusasiakirjoissa annettua adaptiivisen anastomoosin suorittamiskäytäntöä.

3. Valvonta:

   Sen varmistamiseksi, että tutkimus suoritetaan asianmukaisesti, tarvitaan paikan päällä tapahtuvaa seurantaa ennen kliinistä tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen. Etävalvontaa voidaan suorittaa myös ilman paikalla käyntiä. Tutkimusta valvoo CarpoNovum tai sen valtuutetut edustajat CarpoNovumin sisäisten menettelytapojen mukaisesti. Vierailun tiheyden määrittää sponsori ja se ajoitetaan ilmoittautumisen ja aktiivisten seurantakäyntien määrän perusteella kussakin paikassa.

   Vastuullinen tarkkailija arvioi ja tekee yhteenvedon kunkin seurantakäynnin tuloksista kirjalliseen raporttiin. Raportit lähetetään toimeksiantajalle ja pääasiallisille kliinisille tutkijoille.

4. Jäljitettävyys ja laitevastuu:

Tutkintapaikalla lukitussa hytissä säilytettävät tutkintalaitteet ovat vain tutkintahenkilöstön käytettävissä.

Leikkauksessa käytettävän laitteen koko tulee kirjata CRF:ään, ja laitteen potilasrekisterimerkintä tulee myös liimata CRF:ään. Jos useampi kuin yksi tutkimuslaitesarja avataan leikkauksen aikana, kaikki potilastietoetiketit tulee liimata CRF:ään ja kirjata syyt, miksi laitteet on avattu leikkauksen aikana.

Leikkauksen jälkeen tiedot käytetyistä tai avatuista laitteista tulee merkitä Device Accountability -kohtaan. Käytetyt tutkimuslaitteet tai avatut, mutta käyttämättömät laitteet sekä irrotetut lyhytaikaiset implantit tulee kerätä ja tallentaa tutkimuspaikalle. Kaikki laitteiden komponentit riippumatta siitä, onko niitä käytetty vai ei, sekä mahdollisuuksien mukaan poistetut lyhytaikaiset implantit tulee luovuttaa toimeksiantajalle tutkimuksen päätyttyä. Mitään tutkimuslaitteiden osaa ei saa hävittää tai hävittää.

DOKUMENTOINTI JA TIETOJEN HALLINTA:

Seuraavat tiedot on dokumentoitava selkeästi koehenkilöiden sairauskertomuksessa:

• Että tutkittavalle on tiedotettu tutkimuksesta ja että tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeet.
• että tutkittava osallistuu tutkimukseen; tutkittavan tunnistekoodi, tutkimuksen nimi ja tutkimuksen numero.
• Mihin hoitoon tutkimus viittaa.
• Kliinisen tutkijan nimi.
• Kaikki AE:t ja laitepuutteet.

Tutkimuksen aikana tietoon perustuvan suostumuksen mukaisesti saadut henkilötiedot ja erityisesti kliiniset löydökset ovat luottamuksellisia. Kaikki tutkimuksen aikana tuotetut ja käsitellyt tiedot on suojattu koehenkilön tunnistekoodilla. Koehenkilöt antavat myös kirjallisen suostumuksensa asianomaiselle tutkimushenkilöstölle, toimeksiantajan, tarkkailijan ja lääkärintarkastusviranomaisen edustajille, ruotsalaisille tai ulkomaisille, saada pääsy koehenkilöiden potilastietoihin, verrata niitä kerättyihin tai raportoituihin tietoihin. Tämä hyväksyntä myönnetään varauksella, että saatavilla olevia aiheita koskevia tietoja ei jatketa ​​enempää. Tutkittavien tulee myös antaa kirjallinen suostumus siihen, että koehenkilöitä koskevia tutkimustuloksia voidaan käyttää koko tutkimuksen raportoinnissa edellyttäen, ettei kirjaamista jatketa.

Jokaisesta ilmoittautuneesta koehenkilöstä riippumatta lääkinnällisen laitteen aloituksesta CRF on täytettävä ja allekirjoitettava vastaavan tutkimushenkilöstön toimesta. Tämä koskee niitä koehenkilöitä, jotka eivät suorita tutkimusta. Jos tutkittava vetäytyy tutkimuksesta, syy on merkittävä CRF:ään.

Lähdetietoina pidetään tutkimuksesta saatuja koehenkilöiden tietoja ja tietoja, kuten potilastiedot, kuvitelmaraportit, kirurgiset muistiinpanot jne. Sen varmistamiseksi, että kaikki tiedot ovat täydellisiä ja oikein, monitori vahvistaa lähdetietojen vahvistuksen (SDV).

Kommentit CRF:ssä tulee tehdä kuulakärkikynällä, jossa on pysyvä muste paperipohjaisessa CRF:ssä.

Sekä paperipohjaisessa CRF:ssä että eCRF:ssä, jos kommentit puuttuvat CRF:stä, tämä on perusteltava. Mitään kysymyksiä, ruutuja, kenttiä tai vastaavaa ei saa jättää ilman kommentteja.

Vastuullinen kliininen tutkija on velvollinen säilyttämään tutkittavan tunnisteluettelot, joissa on tutkittavan tunnuskoodi ja henkilöllisyys, tutkimuspaikalla turvallisessa paikassa vain tutkimushenkilöstön saatavilla. Näitä lähdetietoja ja tutkimushenkilöiden tunnisteluetteloita säilytetään 10 vuoden ajan hoitolaitoksen tutkimuksen päättymisen jälkeen.

OPINTOJEN VARHAINEN PÄÄTTYMINEN:

CarpoNovum varaa oikeuden lopettaa toimimattoman sivuston. Syitä yksittäisen sivuston ennenaikaisen lopettamisen tai keskeyttämisen harkitsemiseen voivat olla muun muassa:

• Tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen tai hallituksen tai paikallisten määräysten noudattamatta jättäminen.
• Tietojen toimittamatta jättäminen ajoissa.
• Havaintojen noudattamatta jättäminen tai toimimatta jättäminen.
• Riittävän määrän oppiaineita ei ole ilmoittautunut.
• Muut PMCIP:ssä mainitut syyt, mukaan lukien se, että muut tutkimuspaikat ovat rekisteröineet riittävän määrän arvioitavia aineita, jotka täyttävät tilastovaatimukset

CarpoNovum varaa oikeuden keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa johtuen, mutta ei rajoittuen:

• CarpoNovumin strategiset näkökohdat.
• Ylivoimainen este, jonka seurauksena tutkimusta ei voida jatkaa.

Kun tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, toimeksiantaja ilmoittaa jokaiselle tutkijalle välittömästi tällaisesta päätöksestä. Viralliset asiakirjat toimitetaan Ruotsin eettiselle arviointiviranomaiselle ja tutkimuspaikoille. Tällaisen päätöksen jälkeen tutkijoiden on otettava yhteyttä kaikkiin osallistuviin tutkimushenkilöihin ilmoittaakseen heille tästä päätöksestä ja sen vaikutuksista heidän seurantaansa.

TILASTOTIEDOT:

Demografiset ja muut perusominaisuudet analysoidaan kaikkien potilaiden osalta. Yhteenvetotilastot (aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonta / mediaani ja kvartiiliväli, määrällisten muuttujien minimi- ja maksimiarvot tarvittaessa) esitetään koko tutkimuspopulaatiosta. Laadullisia tietoja varten toimitetaan tiheystaulukot. Kaikki poikkeamat määritetystä tilastosuunnitelmasta lisätään "protokollakohtaiseen" analyysiin ja raportoidaan sellaisinaan.

Mahdolliset poikkeamat määritellystä tilastollisesta analyysisuunnitelmasta kuvataan tutkimusraportissa.

Analyysipopulaatiot:

ITT (Intention to treat) -analyysisarja - kaikki mukana tutkijat, joille on tehty leikkaus niin, että he ovat olleet alttiina vuotoriskille ensisijaisen tutkimuspisteen mukaan, mukaan lukien ne, jotka vetäytyvät pois tai suljetaan pois leikkauksen aikana tai suljetaan pois seurannan aikana. ylös. Ensisijainen analyysi perustuu tähän analyysisarjaan.

Turvallisuusanalyysisetti - kaikki tutkijat, joille on tehty leikkaus. Turvallisuuspäätepisteitä analysoidaan tällä analyysisarjalla.

Protokolla-analyysisarjaa kohti - kaikki tutkijat, jotka suorittivat tutkimuksen ilman protokollapoikkeamia. Toissijaisena analyysinä tälle analyysijoukolle suoritetaan myös primäärianalyysi.