Convalida clinica del dispositivo C-REX per anastomosi adattive (C-REX)

DISEGNO COMPLESSIVO:

Lo studio è uno studio controllato post-market multicentrico non randomizzato. In ogni sito sperimentale, il personale investigativo inizierà con le resezioni del colon, i primi 10 pazienti. Quando i chirurghi si sentono sicuri nell'uso del dispositivo e il personale del reparto si sente sicuro nel trattare il paziente dopo l'intervento, inizieranno le resezioni rettali.

I pazienti idonei per C-REX LapAid Cath sono quelli che richiedono la resezione del colon sinistro (colon discendente e sigma) o sopra il retto superiore (> 15 cm sopra il bordo anale) a causa di malattia maligna o benigna. I pazienti idonei per C-REX RectoAid Cath sono quelli che richiedono la resezione del retto a causa di malattia maligna o benigna. Il limite prossimale è il retto superiore (< 15 cm sopra il bordo anale) e il limite distale è lo sfintere anale.

I pazienti verranno arruolati nello studio dopo aver fornito il consenso informato, dopo essere stati sottoposti a esame fisico ed essere stati trovati per soddisfare i criteri di inclusione. La pulizia dell'intestino prima dell'intervento chirurgico deve essere eseguita secondo le routine locali. La resezione intestinale e l'anastomosi con i dispositivi sperimentali, ad es. C-REX LapAid Cath o C-REX RectoAid Cath, devono essere eseguiti in linea con la procedura standard di proctocolectomia durante il ricovero. I chirurghi possono utilizzare cateteri che consentono il monitoraggio dell'anastomosi durante e dopo l'intervento chirurgico.

Il periodo di guarigione dovrebbe essere di circa 10 ± 2 giorni. L'impianto a breve termine si stacca per necrosi sulla parte interna della superficie intestinale e viene espulso in modo naturale. Il paziente può essere dimesso prima dell'espulsione dell'impianto a breve termine a discrezione dell'investigatore.

Successivamente i pazienti saranno seguiti secondo la procedura locale. Il punteggio LARS deve essere valutato a 12 mesi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria deve essere valutato a 12 mesi dopo l'intervento.

SOGGETTI:

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati post-marketing di C-REX LapAid Cath e C-REX RectoAid Cath ai fini della valutazione clinica e dell'analisi del rischio. Nessun gruppo di controllo è incluso in questo studio.

Considerando che simili dispositivi anastomotici sono stati utilizzati in clinica per decenni, lo studio includerà circa 200 soggetti provenienti da almeno 3 diverse sedi/ospedali. In cui, resezioni del colon saranno applicate in 100 soggetti e resezioni rettali in altri 100 soggetti. Il dispositivo utilizzato è C-REX LapAid Cath o C-REX RectoAid Cath.

CONTROLLO DI QUALITÀ:

1. Autorizzazione ad applicare dispositivi sperimentali:

   Secondo il regolamento di CarpoNovum, gli investigatori clinici devono essere autorizzati a eseguire anastomosi adattative con C-REX LapAid Cath o C-REX RectoAid Cath eseguendo almeno un intervento chirurgico guidato da un tutor sui suini e almeno un intervento chirurgico in formazione su pazienti con l'addestratore . Quando l'investigatore clinico è autorizzato a utilizzare i dispositivi sperimentali, riceve un certificato.

2. Selezione del sito di indagine:

   I siti di indagine saranno identificati per partecipare allo studio sulla base dell'esperienza attuale, dei rinvii del ricercatore principale e della formazione sull'uso dei dispositivi sperimentali secondo la procedura di accreditamento del chirurgo e in conformità con le linee guida ICH GCP e ISO 14155. Si prevede che i chirurghi aderiscano e seguano il protocollo di esecuzione dell'anastomosi adattativa fornito nelle IFU e nei documenti di studio pertinenti.

3. Monitoraggio:

   Per garantire che lo studio sia condotto in modo appropriato, è necessario un monitoraggio in loco prima, durante e dopo lo studio clinico. È possibile eseguire anche il monitoraggio remoto senza visitare il sito. Lo studio sarà monitorato da CarpoNovum o dai suoi rappresentanti autorizzati secondo le procedure interne di CarpoNovum. La frequenza della visita sarà determinata dallo sponsor e programmata in base all'iscrizione e al numero di visite di follow-up attive in ciascun sito.

   Il monitor responsabile valuterà e riassumerà i risultati di ciascuna visita di monitoraggio in un rapporto scritto. I rapporti saranno inviati allo sponsor e ai principali ricercatori clinici.

4. Tracciabilità e responsabilità del dispositivo:

I dispositivi investigativi conservati nel sito investigativo in una cabina chiusa a chiave sono accessibili solo al personale investigativo.

La dimensione del dispositivo utilizzato in chirurgia deve essere registrata in CRF, anche l'etichetta di registrazione del paziente sul dispositivo deve essere incollata su CRF. Se durante l'intervento chirurgico viene aperto più di un set di dispositivi sperimentali, tutte le etichette di registrazione del paziente devono essere incollate sulla CRF e devono essere registrati i motivi per cui i dispositivi sono stati aperti durante l'intervento chirurgico.

Dopo l'intervento chirurgico, le informazioni sui dispositivi usati o aperti devono essere annotate in Device Accountability. I dispositivi sperimentali utilizzati oi dispositivi aperti ma non utilizzati, insieme agli impianti a breve termine espulsi, devono essere raccolti e conservati nel sito dell'indagine. Tutti i componenti dei dispositivi, indipendentemente dal fatto che siano stati utilizzati o meno, nonché gli impianti a breve termine espulsi, se possibile, devono essere consegnati allo sponsor al termine dello studio. Nessun componente dei dispositivi sperimentali deve essere smaltito o perso.

DOCUMENTAZIONE E GESTIONE DEI DATI:

Le seguenti informazioni devono essere chiaramente documentate nella cartella clinica dei soggetti:

• Che il soggetto sia informato sullo studio e che il soggetto abbia firmato i moduli di consenso informato.
• Che il soggetto stia partecipando allo studio; il codice identificativo del soggetto, il nome dello studio e il numero dello studio.
• A quale trattamento fa riferimento lo studio.
• Nome dello sperimentatore clinico.
• Tutti gli eventi avversi e le carenze del dispositivo.

I dati personali ottenuti nel corso dello studio, in conformità con il consenso informato, e in particolare i risultati clinici sono soggetti a riservatezza. Tutti i dati generati ed elaborati durante lo studio sono protetti dal codice identificativo del soggetto. I soggetti forniranno inoltre la propria approvazione scritta affinché il personale investigativo interessato, i rappresentanti dello sponsor, del monitor e dell'autorità di controllo medico, svedese o straniera, ottengano l'accesso alle cartelle cliniche dei soggetti, per confrontarle con i dati raccolti o le informazioni riportate. Questa approvazione sarà concessa con riserva che le informazioni relative agli argomenti che si rendono disponibili non vengano ulteriormente perseguite. I soggetti devono inoltre dare la propria approvazione scritta affinché i risultati dello studio che li riguardano possano essere utilizzati per riferire sullo studio nel suo complesso, a condizione che non vengano perseguite ulteriori registrazioni.

Per ogni soggetto arruolato, indipendentemente dall'avvio del dispositivo medico, deve essere compilato e firmato un CRF dal personale dello studio corrispondente. Questo vale per quei soggetti che non riescono a completare lo studio. Se un soggetto si ritira dallo studio, il motivo deve essere annotato su CRF.

I dati e le informazioni dei soggetti derivati ​​dallo studio, ad esempio cartelle cliniche, referti di immagini, note chirurgiche ecc. sono considerati dati di origine. Per garantire che tutti i dati siano completi e corretti, la verifica dei dati di origine (SDV) sarà confermata dal monitor.

I commenti nel CRF devono essere fatti con una penna a sfera con inchiostro permanente nel CRF cartaceo.

Sia nella CRF cartacea che nella eCRF, se mancano commenti nella CRF, è necessario indicarne le ragioni. Nessuna domanda, quadrato, campo o simili deve essere lasciato senza commenti.

Lo sperimentatore clinico responsabile è obbligato a conservare le liste di identificazione del soggetto con il codice identificativo e l'identità del soggetto in un luogo sicuro presso il luogo dell'indagine, accessibile solo al personale investigativo. Questi dati di origine e gli elenchi di identificazione dei soggetti verranno salvati per 10 anni dopo la chiusura dello studio presso l'istituto medico.

INTERRUZIONE ANTICIPATA DEGLI STUDI:

CarpoNovum si riserva il diritto di chiudere un sito non conforme. I motivi per considerare la chiusura anticipata o la sospensione di un singolo sito possono includere, ma non sono limitati a:

• Inosservanza del protocollo dello studio o mancato rispetto delle normative governative o locali.
• Mancato invio dei dati in modo tempestivo.
• Mancato rispetto o azione in base ai risultati.
• Mancato arruolamento di un numero adeguato di soggetti.
• Altri motivi menzionati nel PMCIP, incluso il fatto che altri siti di indagine hanno arruolato un numero sufficiente di soggetti valutabili che soddisfa i requisiti statistici

CarpoNovum si riserva il diritto di interrompere lo studio in qualsiasi momento a causa, ma non limitatamente a:

• Considerazioni strategiche di CarpoNovum.
• Evento di forza maggiore che determina l'impossibilità di proseguire lo studio.

In caso di conclusione anticipata dello studio, lo sponsor informerà immediatamente ogni ricercatore al momento di tale decisione. La documentazione formale sarà fornita all'autorità svedese di revisione etica e ai siti di indagine. Dopo tale decisione, gli investigatori devono contattare tutti i soggetti partecipanti per informarli di questa decisione e del suo impatto sul loro follow-up.

CONSIDERAZIONE STATISTICA:

Saranno analizzate le caratteristiche demografiche di base e altre caratteristiche di base per tutti i pazienti. Verranno presentate statistiche riassuntive (media aritmetica e deviazione standard / mediana e intervallo interquartile, minimo e massimo per le variabili quantitative, a seconda dei casi) per la popolazione totale dello studio. Saranno fornite tabelle di frequenza per i dati qualitativi. Qualsiasi deviazione dal piano statistico specificato sarà in aggiunta all'analisi "per protocollo" e sarà segnalata come tale.

Eventuali deviazioni dal piano di analisi statistica specificato saranno descritte nel rapporto di studio.

Popolazioni di analisi:

Set di analisi ITT (Intention to treat) - tutti i ricercatori inclusi che hanno subito un intervento chirurgico in modo che siano stati esposti a un rischio di perdita secondo il punto di studio primario, compresi quelli che si ritirano o sono esclusi durante l'operazione o sono esclusi durante il follow- su. L'analisi primaria si basa su questo set di analisi.

Set di analisi della sicurezza: tutti i ricercatori che hanno subito un intervento chirurgico. Gli endpoint di sicurezza vengono analizzati con questo set di analisi.

Set di analisi per protocollo: tutti i ricercatori che hanno completato lo studio senza deviazioni dal protocollo. Come analisi secondaria, anche l'analisi primaria viene eseguita su questo set di analisi.