Klinická validace zařízení C-REX pro adaptivní anastomózy (C-REX)

CELKOVÝ DESIGN:

Studie je multicentrická nerandomizovaná kontrolovaná studie po uvedení na trh. V každém vyšetřovaném místě začne vyšetřující personál s resekcí tlustého střeva u prvních 10 pacientů. Když se chirurgové cítí při používání přístroje sebevědomě a personál na oddělení bude mít jistotu při pooperační léčbě pacienta, zahájí resekci rekta.

Vhodní pacienti pro C-REX LapAid Cath jsou ti, kteří vyžadují resekci levého tračníku (sestupného tračníku a sigmatu) nebo nad horním rektem (> 15 cm nad análním okrajem) kvůli malignímu nebo benignímu onemocnění. Vhodní pacienti pro C-REX RectoAid Cath jsou ti, kteří vyžadují resekci rekta kvůli malignímu nebo benignímu onemocnění. Proximální hranicí je horní rektum (< 15 cm nad análním okrajem) a distální hranicí je anální svěrač.

Pacienti budou zařazeni do studie poté, co poskytli informovaný souhlas, podstoupili fyzikální vyšetření a bylo zjištěno, že splňují kritéria pro zařazení. Čištění střeva před operací by mělo být provedeno podle místních zvyklostí. Střevní resekce a anastomóza pomocí vyšetřovacích zařízení, tzn. C-REX LapAid Cath nebo C-REX RectoAid Cath se provádí v souladu se standardním postupem proktokolektomie během hospitalizace. Chirurgové mohou využít katetry, které umožňují sledování anastomózy během operace a po ní.

Doba hojení se očekává přibližně 10 ± 2 dny. Krátkodobý implantát se oddělí nekrózou na vnitřní části střevního povrchu a je vyloučen přirozenou cestou. Pacient může být propuštěn před vyloučením krátkodobého implantátu podle uvážení zkoušejícího.

Pacienti budou následně sledováni podle místního postupu. Skóre LARS se hodnotí za 12 měsíců a využití zdravotní péče se hodnotí 12 měsíců po operaci.

PŘEDMĚTY:

Cílem této studie je shromáždit data C-REX LapAid Cath a C-REX RectoAid Cath po uvedení na trh pro účely klinického hodnocení a analýzy rizik. V této studii není zahrnuta žádná kontrolní skupina.

Vzhledem k tomu, že podobná anastomotická zařízení se na klinice používají po desetiletí, studie bude zahrnovat asi 200 subjektů z alespoň 3 různých míst/nemocnic. Při kterých se resekce tlustého střeva použije u 100 subjektů a resekce konečníku u dalších 100 subjektů. Použité zařízení je buď C-REX LapAid Cath nebo C-REX RectoAid Cath.

KONTROLA KVALITY:

1. Oprávnění k použití zkušebních zařízení:

   Podle nařízení CarpoNovum musí být kliničtí zkoušející oprávněni provádět adaptivní anastomózu pomocí C-REX LapAid Cath nebo C-REX RectoAid Cath provedením alespoň jedné operace vedené lektorem na prasatech a alespoň jedné operace zaškolení u pacientů s trenérem. . Když je klinický zkoušející oprávněn používat hodnocená zařízení, obdrží certifikát.

2. Výběr místa vyšetřování:

   Vyšetřovací místa budou identifikována pro účast ve studii na základě současných zkušeností, doporučení hlavního zkoušejícího a školení v používání vyšetřovacích zařízení podle postupu akreditace chirurga a v souladu s pokyny ICH GCP a ISO 14155. Očekává se, že chirurgové budou dodržovat a dodržovat protokol provádění adaptivní anastomózy uvedený v návodu k použití a v příslušných dokumentech studie.

3. Sledování:

   Aby bylo zajištěno, že studie bude řádně provedena, je nutné monitorování na místě před, během a po klinické studii. Vzdálené monitorování bez návštěvy webu lze také provádět. Studie bude monitorována společností CarpoNovum nebo jejími pověřenými zástupci v souladu s interními postupy společnosti CarpoNovum. Frekvenci návštěv určí sponzor a naplánuje ji na základě registrace a počtu aktivních následných návštěv na každém místě.

   Odpovědný inspektor vyhodnotí a shrne výsledky každé monitorovací návštěvy v písemné zprávě. Zprávy budou zaslány zadavateli a hlavním klinickým zkoušejícím.

4. Sledovatelnost a odpovědnost zařízení:

Vyšetřovací přístroje uložené na vyšetřovacím místě v uzamčené kabině jsou přístupné pouze vyšetřovacímu personálu.

Velikost zařízení používaného v chirurgii by měla být zaznamenána v CRF, štítek se záznamem pacienta na zařízení by měl být rovněž nalepen na CRF. Pokud je během operace otevřeno více než jedna sada vyšetřovacích zařízení, měly by být všechny štítky se záznamem pacienta nalepeny na CRF a měly by být zaznamenány důvody, proč byly zařízení během operace otevřena.

Po operaci by měly být informace o použitých nebo otevřených zařízeních uvedeny v části Device Accountability. Použitá vyšetřovací zařízení nebo otevřená, ale nepoužitá zařízení spolu s vyloučenými krátkodobými implantáty by měla být shromážděna a uložena na vyšetřovaném místě. Všechny součásti zařízení, bez ohledu na to, zda byly použity nebo ne, stejně jako vyloučené krátkodobé implantáty, pokud je to možné, by měly být po dokončení studie předány zadavateli. Žádná součást zkoumaných zařízení by neměla být zlikvidována nebo ztracena.

DOKUMENTACE A SPRÁVA DAT:

Následující informace by měly být jasně zdokumentovány v lékařském záznamu subjektů:

• Že subjekt je informován o studii a že subjekt podepsal formuláře informovaného souhlasu.
• že se subjekt účastní studie; identifikační kód subjektu, název studie a číslo studie.
• Na kterou léčbu se studie vztahuje.
• Jméno klinického zkoušejícího.
• Všechny AE a nedostatky zařízení.

Osobní údaje získané v průběhu studie v souladu s informovaným souhlasem a zejména klinické nálezy podléhají utajení. Všechna vygenerovaná a zpracovaná data během studie jsou chráněna identifikačním kódem subjektu. Subjekty rovněž poskytnou svůj písemný souhlas dotčenému vyšetřujícímu personálu, zástupcům zadavatele, monitoru a orgánu lékařské kontroly, švédskému nebo zahraničnímu, aby získali přístup ke zdravotním záznamům subjektů, aby je mohli porovnat se shromážděnými údaji nebo hlášenými informacemi. Tento souhlas bude udělen s výhradou, že informace týkající se subjektů, které se stanou dostupnými, nebudou dále sledovány. Subjekty musí také dát svůj písemný souhlas, že výsledky studie, které se jich týkají, mohou být použity při podávání zpráv o studii jako celku, za předpokladu, že nebudou dále sledovány žádné záznamy.

Pro každého zapsaného subjektu, bez ohledu na iniciaci zdravotnického prostředku, musí být vyplněn a podepsán CRF odpovídajícím personálem studie. To platí pro ty subjekty, které studium neukončí. Pokud subjekt odstoupí ze studie, důvod musí být uveden na CRF.

Za zdrojová data se považují data a informace subjektů odvozené ze studie, např. lékařské záznamy, zprávy s představami, chirurgické poznámky atd. Aby bylo zajištěno, že jsou všechna data úplná a správná, bude monitorem potvrzeno ověření zdrojových dat (SDV).

Komentáře v CRF by měly být prováděny kuličkovým perem s permanentním inkoustem v CRF na papírové bázi.

Pokud v CRF v papírové podobě i v eCRF chybí komentáře, musí být uvedeny důvody. Žádné otázky, čtverce, pole a podobně by neměly zůstat bez komentáře.

Odpovědný klinický zkoušející je povinen uchovávat identifikační seznamy subjektů s identifikačním kódem a identitou subjektu na bezpečném místě v místě vyšetření, přístupném pouze vyšetřujícímu personálu. Tato zdrojová data a identifikační seznamy subjektů budou uchovávány po dobu 10 let po ukončení studia na zdravotnickém zařízení.

PŘEDČASNÉ UKONČENÍ STUDIA:

Společnost CarpoNovum si vyhrazuje právo ukončit stránku, která neprovádí předtvarování. Důvody pro zvážení předčasného ukončení nebo pozastavení jednotlivých stránek mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

• Nedodržení protokolu studie nebo nedodržení vládních nebo místních předpisů.
• Neposkytnutí údajů včas.
• Nedodržení nebo jednání na základě zjištění.
• Nezapsání dostatečného počtu předmětů.
• Další důvody uvedené v PMCIP, včetně toho, že jiná místa vyšetřování zapsala dostatečný počet hodnotitelných subjektů, které splňují statistické požadavky

Společnost CarpoNovum si vyhrazuje právo kdykoli ukončit studii z důvodu, nikoli však výhradně:

• Strategické úvahy společnosti CarpoNovum.
• Událost vyšší moci, která má za následek, že studie nemůže pokračovat.

Při předčasném ukončení studie bude zadavatel informovat každého zkoušejícího okamžitě v době takového rozhodnutí. Formální dokumentace bude poskytnuta švédskému úřadu pro etický přezkum a místům vyšetřování. Po takovém rozhodnutí musí zkoušející kontaktovat všechny zúčastněné subjekty, aby je informovali o tomto rozhodnutí a jeho dopadu na jejich následná opatření.

STATISTICKÉ ÚVAHY:

U všech pacientů budou analyzovány základní demografické a další základní charakteristiky. Souhrnné statistiky (aritmetický průměr a směrodatná odchylka / medián a interkvartilní rozmezí, minimum a maximum pro kvantitativní proměnné, podle potřeby) budou prezentovány pro celou studovanou populaci. Budou poskytnuty frekvenční tabulky pro kvalitativní údaje. Jakákoli odchylka od stanoveného statistického plánu bude doplněna k analýze „podle protokolu“ a bude jako taková hlášena.

Jakékoli odchylky od stanoveného plánu statistické analýzy budou popsány ve zprávě o studii.

Populace analýzy:

Sada analýzy ITT (Intention to treat) – všichni zahrnutí výzkumníci, kteří podstoupili chirurgický zákrok, takže byli vystaveni riziku úniku podle primárního bodu studie, včetně těch, kteří odstoupili nebo byli vyloučeni během operace nebo byli vyloučeni během sledování. nahoru. Na tomto analytickém souboru je založena primární analýza.

Sada bezpečnostních analýz - všichni výzkumníci, kteří podstoupili operaci. Pomocí tohoto analytického souboru jsou analyzovány bezpečnostní koncové body.

Sada analýzy podle protokolu – všichni výzkumníci, kteří dokončili studii bez odchylek od protokolu. Jako sekundární analýza se na této analytické sadě provádí také primární analýza.