Клиническая проверка устройства C-REX для адаптивных анастомозов (C-REX)

ОБЩИЙ ДИЗАЙН:

Исследование представляет собой пострегистрационное многоцентровое нерандомизированное контролируемое исследование. В каждом исследовательском центре исследовательский персонал должен начинать с резекций толстой кишки, первых 10 пациентов. Когда хирурги чувствуют себя уверенно, используя устройство, а персонал отделения чувствует себя уверенно в лечении пациента после операции, они начинают ректальные резекции.

Подходящими пациентами для катетеризации C-REX LapAid являются пациенты, которым требуется резекция левого отдела толстой кишки (нисходящей и сигмовидной) или выше верхнего отдела прямой кишки (> 15 см выше анального края) из-за злокачественного или доброкачественного заболевания. Подходящими пациентами для катетеризации C-REX RectoAid являются пациенты, которым требуется резекция прямой кишки из-за злокачественного или доброкачественного заболевания. Проксимальный предел — верхняя часть прямой кишки (<15 см выше анального края), а дистальный предел — анальный сфинктер.

Пациенты будут включены в исследование после того, как они дадут информированное согласие, пройдут медицинский осмотр и будут признаны соответствующими критериям включения. Очищение кишечника перед операцией должно проводиться в соответствии с местными процедурами. Резекция кишки и анастомоз с исследуемыми аппаратами, т.е. C-REX LapAid Cath или C-REX RectoAid Cath следует проводить в соответствии со стандартной процедурой проктоколэктомии во время госпитализации. Хирурги могут использовать катетеры, которые позволяют контролировать анастомоз во время и после операции.

Ожидается, что период заживления составит примерно 10 ± 2 дня. Кратковременный имплантат отделяется через некроз на внутренней части поверхности кишечника и выводится естественным путем. Пациент может быть выписан до удаления краткосрочного имплантата по усмотрению исследователя.

Впоследствии пациенты будут наблюдаться в соответствии с местной процедурой. Шкала LARS должна оцениваться через 12 месяцев, а обращение за медицинской помощью должно оцениваться через 12 месяцев после операции.

ПРЕДМЕТЫ:

Целью данного исследования является сбор постмаркетинговых данных C-REX LapAid Cath и C-REX RectoAid Cath с целью клинической оценки и анализа рисков. В это исследование не включена контрольная группа.

Учитывая, что подобные анастомозы использовались в клинике на протяжении десятилетий, в исследование будет включено около 200 субъектов как минимум из 3 различных центров/больниц. В котором резекции толстой кишки должны быть применены у 100 субъектов, а резекции прямой кишки - еще у 100 субъектов. Используемое устройство — C-REX LapAid Cath или C-REX RectoAid Cath.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА:

1. Разрешение на применение исследовательских устройств:

   В соответствии с регламентом CarpoNovum, клинические исследователи должны иметь разрешение на наложение адаптивного анастомоза с помощью C-REX LapAid Cath или C-REX RectoAid Cath, выполнив по крайней мере одну операцию на свиньях под руководством наставника и по крайней мере одну обучающую операцию на пациентах с помощью тренера. . Когда исследователь-клиницист получает разрешение на использование исследуемых устройств, он или она получает сертификат.

2. Выбор места исследования:

   Исследовательские центры будут определены для участия в исследовании на основе текущего опыта, направлений от основного исследователя и обучения использованию исследуемых устройств в соответствии с процедурой аккредитации хирурга и в соответствии с рекомендациями ICH GCP и ISO 14155. Ожидается, что хирурги будут придерживаться и следовать протоколу выполнения адаптивного анастомоза, приведенному в инструкциях по применению и соответствующих документах исследования.

3. Мониторинг:

   Для обеспечения надлежащего проведения исследования необходим мониторинг на месте до, во время и после клинического исследования. Также возможен удаленный мониторинг без посещения объекта. Исследование будет контролироваться CarpoNovum или его уполномоченными представителями в соответствии с внутренними процедурами CarpoNovum. Частота посещений будет определяться спонсором и планироваться на основе регистрации и количества активных последующих посещений в каждом центре.

   Ответственный наблюдатель будет оценивать и обобщать результаты каждого контрольного визита в письменном отчете. Отчеты будут отправлены спонсору и главным клиническим исследователям.

4. Отслеживаемость и учет устройств:

Исследовательские приборы, хранящиеся на месте проведения расследования в запираемой кабине, доступны только следственному персоналу.

Размер устройства, используемого в хирургии, должен быть записан в CRF, этикетка пациента на устройстве также должна быть наклеена на CRF. Если во время операции открывается более одного комплекта исследуемых устройств, все этикетки для записей о пациентах должны быть наклеены на ИРК, а причины, по которым устройства были открыты во время операции, должны быть записаны.

После операции информация об использованных или открытых устройствах должна быть отмечена в Учете устройств. Использованные исследовательские устройства или открытые, но не использованные устройства вместе с удаленными имплантатами для кратковременного использования следует собрать и сохранить в месте проведения исследования. Все компоненты устройств, независимо от того, использовались они или нет, а также, по возможности, удаленные краткосрочные имплантаты, должны быть переданы спонсору после завершения исследования. Ни один компонент исследуемых устройств не должен быть утилизирован или утерян.

ДОКУМЕНТАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ:

Следующая информация должна быть четко задокументирована в медицинской карте субъектов:

• Что субъект проинформирован об исследовании и что субъект подписал формы информированного согласия.
• что субъект участвует в исследовании; идентификационный код субъекта, название исследования и номер исследования.
• К какому лечению относится исследование.
• Имя клинического исследователя.
• Все НЯ и недостатки устройства.

Персональные данные, полученные в ходе исследования, в соответствии с информированным согласием, и в частности клинические данные, подлежат конфиденциальности. Все сгенерированные и обработанные данные в ходе исследования защищены идентификационным кодом субъекта. Субъекты также предоставят свое письменное согласие соответствующему следственному персоналу, представителям спонсора, наблюдателям и органам медицинского надзора, шведским или иностранным, на получение доступа к медицинским записям субъектов, чтобы сравнить их с собранными данными или отчетной информацией. Это одобрение будет предоставлено с оговорками о том, что информация по темам, которая становится доступной, не будет использоваться в дальнейшем. Субъекты также должны дать свое письменное согласие на то, что результаты исследования, касающиеся субъектов, могут быть использованы в отчете об исследовании в целом, при условии, что никакие записи не будут продолжены.

Для каждого зарегистрированного субъекта, независимо от начала использования медицинского устройства, должна быть заполнена и подписана соответствующим исследовательским персоналом CRF. Это относится к тем субъектам, которые не могут завершить исследование. Если субъект отказывается от участия в исследовании, причина должна быть указана в ИРК.

Данные и информация об испытуемых, полученные в результате исследования, например, медицинские записи, воображаемые отчеты, хирургические заметки и т. д., считаются исходными данными. Чтобы убедиться, что все данные полны и правильны, проверка исходных данных (SDV) будет подтверждена монитором.

Комментарии в ИРК должны быть сделаны шариковой ручкой с несмываемыми чернилами в бумажной ИРК.

Как в бумажной, так и в электронной ИРК, если комментарии отсутствуют в ИРК, должны быть указаны причины этого. Никакие вопросы, квадраты, поля и т.п. не должны оставаться без комментариев.

Ответственный клинический исследователь обязан хранить идентификационные списки субъектов с идентификационным кодом и личностью субъекта в безопасном месте на месте исследования, доступном только для исследовательского персонала. Эти исходные данные и идентификационные списки субъектов будут храниться в течение 10 лет после закрытия исследования в медицинском учреждении.

ДОСРОЧНОЕ ЗАВЕРШЕНИЕ ОБУЧЕНИЯ:

CarpoNovum оставляет за собой право закрыть сайт без предварительной подготовки. Причины для досрочного прекращения или приостановки работы отдельного сайта могут включать, но не ограничиваться:

• Несоблюдение протокола исследования или несоблюдение государственных или местных правил.
• Несвоевременное представление данных.
• Несоблюдение или непринятие мер в соответствии с выводами.
• Неспособность зарегистрировать достаточное количество предметов.
• Другие причины, упомянутые в PMCIP, в том числе то, что в других исследовательских центрах было зарегистрировано достаточное количество поддающихся оценке субъектов, что соответствует статистическим требованиям.

CarpoNovum оставляет за собой право прекратить исследование в любое время из-за, но не ограничиваясь:

• Стратегические соображения CarpoNovum.
• Форс-мажорное событие, в результате которого исследование не может быть продолжено.

При досрочном прекращении исследования спонсор немедленно уведомляет каждого исследователя в момент принятия такого решения. Официальная документация будет предоставлена ​​Шведскому органу этической экспертизы и следственным органам. После такого решения исследователи должны связаться со всеми участвующими субъектами, чтобы уведомить их об этом решении и его влиянии на их последующие действия.

СТАТИСТИЧЕСКОЕ РАССМОТРЕНИЕ:

Основные демографические и другие исходные характеристики будут проанализированы для всех пациентов. Сводная статистика (среднее арифметическое и стандартное отклонение/медиана и межквартильный размах, минимум и максимум для количественных переменных, если применимо) будет представлена ​​для всей исследуемой популяции. Будут предоставлены таблицы частот для качественных данных. Любое отклонение от указанного статистического плана будет проводиться в дополнение к анализу «по протоколу» и будет сообщено как таковое.

Любые отклонения от указанного плана статистического анализа будут описаны в отчете об исследовании.

Популяции анализа:

Группа анализа ITT (Намерение лечить) - все включены исследователи, перенесшие хирургическое вмешательство, так что они подвергались риску утечки в соответствии с первичной точкой исследования, включая тех, кто отказывается или исключается во время операции или исключается в последующем. вверх. Первичный анализ основан на этом наборе анализов.

Набор для анализа безопасности - все исследователи, перенесшие операцию. Конечные точки безопасности анализируются с помощью этого набора для анализа.

Набор анализов по протоколу — все исследователи, завершившие исследование без отклонений от протокола. В качестве вторичного анализа для этого набора анализов также выполняется первичный анализ.