적응형 문합을 위한 C-REX 장치의 임상 검증 (C-REX)

전반적인 디자인:

이 연구는 시판 후 다기관 비무작위 통제 연구입니다. 각 조사 현장에서 조사 담당자는 처음 10명의 환자에서 결장 절제술을 시작해야 합니다. 외과의가 장치 사용에 자신감을 갖고 수술 후 환자를 치료할 때 개인적으로 자신감을 느끼면 직장 절제술을 시작합니다.

C-REX LapAid Cath에 적격 환자는 악성 또는 양성 질환으로 인해 왼쪽 결장(하행 결장 및 S자 결장) 또는 상부 직장 위(항문 테두리 위 15cm 이상)의 절제가 필요한 환자입니다. C-REX RectoAid Cath의 적격 환자는 악성 또는 양성 질환으로 인해 직장 절제가 필요한 환자입니다. 근위 한계는 상부 직장(항문 테두리 위 15cm 미만)이고 원위 한계는 항문 괄약근입니다.

환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 신체 검사를 받고 포함 기준을 충족하는 것으로 밝혀진 후 연구에 등록됩니다. 수술 전 장 세척은 현지 일상에 따라 수행해야 합니다. 조사 장치를 사용한 장 절제술 및 문합, 즉 C-REX LapAid Cath 또는 C-REX RectoAid Cath는 입원 중 직장결장절제술의 표준 절차에 따라 수행되어야 합니다. 외과의는 수술 중 및 수술 후에 문합을 모니터링할 수 있는 카테터를 사용할 수 있습니다.

치유 기간은 약 10 ± 2일로 예상됩니다. 단기 임플란트는 장 표면의 내부 괴사를 통해 분리되어 자연적으로 배출됩니다. 환자는 조사관의 재량에 따라 단기 임플란트를 제거하기 전에 퇴원할 수 있습니다.

이후 환자는 현지 절차에 따라 후속 조치를 받게 됩니다. LARS 점수는 수술 후 12개월에 평가하고 의료 이용도는 수술 후 12개월에 평가합니다.

주제:

이 연구의 목적은 임상 평가 및 위험 분석을 위해 C-REX LapAid Cath 및 C-REX RectoAid Cath의 시판 후 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구에는 대조군이 포함되어 있지 않습니다.

유사한 문합 장치가 수십 년 동안 클리닉에서 사용되었다는 점을 고려하면, 이 연구에는 적어도 3개의 다른 사이트/병원에서 약 200명의 피험자가 포함될 것입니다. 여기서 대장절제술은 100명, 직장절제술은 100명으로 한다. 사용된 장치는 C-REX LapAid Cath 또는 C-REX RectoAid Cath입니다.

품질 관리:

1. 연구용 기기 적용 승인:

   CarpoNovum의 규정에 따르면 임상 조사자는 돼지에 대해 최소 1회의 튜터 주도 수술을 수행하고 트레이너와 함께 환자에 대해 최소 1회의 트레이닝인 수술을 수행하여 C-REX LapAid Cath 또는 C-REX RectoAid Cath로 적응형 문합을 수행할 수 있는 권한을 부여받아야 합니다. . 임상 조사자가 조사 장치를 사용할 수 있는 권한이 부여되면 인증서를 받습니다.

2. 조사 장소 선택:

   ICH GCP 가이드라인 및 ISO 14155에 따라 외과의사 인증 절차에 따라 현재 경험, 주임 연구원의 추천, 조사 장치 사용 교육을 기반으로 연구에 참여할 조사 사이트를 식별합니다. 외과의는 IFU 및 관련 연구 문서에 제공된 적응 문합 수행 프로토콜을 준수하고 따를 것으로 예상됩니다.

3. 모니터링:

   연구가 적절하게 수행되도록 하려면 임상 연구 전, 도중 및 후에 현장 모니터링이 필요합니다. 현장 방문 없이 원격 모니터링도 가능합니다. 연구는 CarpoNovum의 내부 절차에 따라 CarpoNovum 또는 권한을 부여받은 대리인이 모니터링합니다. 방문 빈도는 스폰서가 결정하고 등록 및 각 사이트의 활성 후속 방문 횟수에 따라 일정을 잡습니다.

   담당 모니터는 서면 보고서에서 각 모니터링 방문의 결과를 평가하고 요약합니다. 보고서는 후원자와 주요 임상 조사자에게 전송됩니다.

4. 추적 가능성 및 장치 책임:

잠긴 객실의 조사 현장에 보관된 조사 장치는 조사 요원만 접근할 수 있습니다.

수술에 사용되는 장치의 크기는 CRF에 기록되어야 하며 장치의 Patient Record Label도 CRF에 붙여 넣어야 합니다. 수술 중 한 세트 이상의 연구용 장치를 개봉한 경우 모든 환자 기록 라벨을 CRF에 붙여야 하며 수술 중 장치를 개봉한 이유를 기록해야 합니다.

수술 후 사용하거나 개봉한 장치의 정보는 장치 책임에 기록해야 합니다. 사용된 조사 장치 또는 개봉되었지만 사용되지 않은 장치는 제거된 단기 임플란트와 함께 수거되어 조사 장소에 보관되어야 합니다. 장치의 모든 구성 요소는 사용 여부와 관계없이 가능한 경우 제거된 단기 임플란트뿐만 아니라 연구가 완료되면 의뢰자에게 전달되어야 합니다. 조사 장치의 어떤 구성 요소도 폐기하거나 분실해서는 안 됩니다.

문서화 및 데이터 관리:

다음 정보는 피험자의 의료 기록에 명확하게 문서화되어야 합니다.

• 피험자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명했는지 확인합니다.
• 피험자가 연구에 참여하고 있음; 주제 식별 코드, 연구 이름 및 연구 번호.
• 연구가 언급하는 치료법.
• 임상 조사자의 이름.
• 모든 AE 및 장치 결함.

사전 동의에 따라 연구 과정에서 얻은 개인 데이터, 특히 임상 결과는 기밀로 유지됩니다. 연구 중에 생성되고 처리된 모든 데이터는 피험자의 식별 코드로 보호됩니다. 대상자는 또한 대상자의 의료 기록에 접근하고 수집된 데이터 또는 보고된 정보와 비교하기 위해 관련 조사 요원, 스폰서, 모니터 및 의료 검사 기관(스웨덴 또는 외국)의 대표에게 서면 승인을 제공합니다. 이 승인은 사용 가능한 주제에 관한 정보가 더 이상 추구되지 않는다는 유보와 함께 부여됩니다. 피험자는 또한 피험자와 관련된 연구 결과가 더 이상 기록을 추구하지 않는 한 전체 연구 보고에 사용될 수 있음을 서면으로 승인해야 합니다.

등록된 각 피험자에 대해 의료 기기 시작과 관계없이 CRF를 작성하고 해당 연구 담당자가 서명해야 합니다. 이것은 연구를 완료하지 못한 피험자에게 적용됩니다. 피험자가 연구를 중단하는 경우, 그 이유를 CRF에 기록해야 합니다.

예를 들어 의료 기록, 상상 보고서, 수술 기록 등과 같이 연구에서 파생된 피험자의 데이터 및 정보는 소스 데이터로 간주됩니다. 모든 데이터가 완전하고 정확한지 확인하기 위해 소스 데이터 확인(SDV)이 모니터에서 확인됩니다.

CRF의 주석은 종이 기반 CRF에 영구 잉크가 있는 볼펜으로 작성해야 합니다.

종이 기반 CRF와 eCRF 모두 CRF에 주석이 누락된 경우 그 이유를 명시해야 합니다. 질문, 사각형, 필드 또는 이와 유사한 항목을 코멘트 없이 남겨서는 안 됩니다.

담당 임상 조사관은 조사 담당자만 접근할 수 있는 조사 현장의 안전한 장소에 피험자의 식별 코드 및 신원이 포함된 피험자 식별 목록을 보관할 의무가 있습니다. 이러한 원본 데이터 및 피험자 식별 목록은 의료기관에서 연구가 종료된 후 10년간 저장됩니다.

조기 연구 종료:

CarpoNovum은 실행되지 않는 사이트를 종료할 권리를 보유합니다. 개별 사이트의 조기 종료 또는 정지를 고려하는 이유는 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

• 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 정부 또는 지역 규정을 준수하지 않음.
• 적시에 데이터를 제출하지 못했습니다.
• 결과를 준수하지 않거나 결과에 따라 조치를 취하지 않습니다.
• 적절한 수의 과목을 등록하지 못했습니다.
• PMCIP에 언급된 기타 이유(다른 조사 기관이 통계적 요구 사항을 충족하는 충분한 수의 평가 가능한 피험자를 등록한 경우 포함)

CarpoNovum은 다음으로 인해 언제든지 연구를 중단할 수 있는 권리를 보유하지만 이에 국한되지 않습니다.

• CarpoNovum의 전략적 고려 사항.
• 연구를 계속할 수 없는 불가항력적 사건.

연구의 조기 종료 시, 스폰서는 그러한 결정 시 즉시 각 조사자에게 알릴 것입니다. 공식 문서는 Swedish Ethical Review Authority 및 조사 현장에 제공됩니다. 그러한 결정 후 조사관은 모든 참여 피험자에게 연락하여 이 결정과 후속 조치에 미치는 영향을 알려야 합니다.

통계적 고려 사항:

모든 환자에 대해 기본 인구통계 및 기타 기본 특성을 분석합니다. 전체 연구 모집단에 대한 요약 통계(산술 평균 및 표준 편차/중간값 및 사분위수 범위, 정량적 변수에 대한 최소값 및 최대값)가 제시될 것입니다. 정성적 데이터에 대한 빈도표가 제공됩니다. 지정된 통계 계획과의 편차는 "프로토콜별" 분석에 추가되며 이와 같이 보고됩니다.

지정된 통계 분석 계획과의 편차는 연구 보고서에 설명됩니다.

분석 모집단:

ITT(Intention to Treat) 분석 세트 - 1차 연구 포인트에 따라 누출 위험에 노출되도록 수술을 받은 연구자를 모두 포함하였으며, 수술 중 철회하거나 제외되거나 추적 중 제외된 사람을 포함합니다. 위로. 기본 분석은 이 분석 세트를 기반으로 합니다.

안전성 분석 세트 - 수술을 받은 모든 연구자. 안전성 종점은 이 분석 세트로 분석됩니다.

프로토콜 분석 세트당 - 프로토콜 편차 없이 연구를 완료한 모든 연구자. 2차 분석으로 이 분석 세트에 대해 1차 분석도 수행됩니다.