Klinische Validierung des C-REX-Geräts für adaptive Anastomosen (C-REX)

GESAMTKONZEPT:

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, kontrollierte Studie nach Markteinführung. In jedem Untersuchungszentrum beginnt das Untersuchungspersonal mit Kolonresektionen, zunächst 10 Patienten. Wenn sich der Chirurg sicher in der Anwendung des Geräts und das Stationspersonal bei der postoperativen Behandlung des Patienten sicher fühlen, werden sie rektale Resektionen einleiten.

Geeignete Patienten für C-REX LapAid Cath sind diejenigen, die aufgrund einer bösartigen oder gutartigen Erkrankung eine Resektion des linken Dickdarms (Kolon absteigend und Sigmoid) oder oberhalb des oberen Rektums (> 15 cm über dem Analrand) benötigen. Geeignete Patienten für C-REX RectoAid Cath sind diejenigen, die aufgrund einer bösartigen oder gutartigen Erkrankung eine Resektion des Rektums benötigen. Die proximale Grenze ist das obere Rektum (< 15 cm über dem Analrand) und die distale Grenze ist der Analsphinkter.

Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben, sich einer körperlichen Untersuchung unterzogen und festgestellt haben, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die Darmreinigung vor der Operation sollte gemäß den örtlichen Routinen durchgeführt werden. Die Darmresektion und Anastomose mit den Prüfgeräten, d.h. C-REX LapAid Cath oder C-REX RectoAid Cath, wird gemäß dem Standardverfahren der Proktokolektomie während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Chirurgen können Katheter verwenden, die eine Überwachung der Anastomose während und nach der Operation ermöglichen.

Die Heilungsdauer wird voraussichtlich etwa 10 ± 2 Tage betragen. Das Kurzzeitimplantat löst sich durch Nekrosen auf der Innenseite der Darmoberfläche und wird auf natürliche Weise ausgestoßen. Der Patient kann nach Ermessen des Prüfarztes entlassen werden, bevor das Kurzzeitimplantat entfernt wird.

Die Patienten werden anschließend gemäß den lokalen Verfahren weiterverfolgt. Der LARS-Score wird nach 12 Monaten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach 12 Monaten nach der Operation bewertet.

FÄCHER:

Das Ziel dieser Studie ist die Erhebung von Post-Market-Daten von C-REX LapAid Cath und C-REX RectoAid Cath zum Zweck der klinischen Bewertung und Risikoanalyse. In dieser Studie ist keine Kontrollgruppe enthalten.

In Anbetracht der Tatsache, dass ähnliche Anastomosengeräte seit Jahrzehnten in der Klinik verwendet werden, wird die Studie etwa 200 Probanden von mindestens 3 verschiedenen Standorten/Krankenhäusern umfassen. Dabei sollen bei 100 Probanden Kolonresektionen und bei weiteren 100 Probanden Rektaresektionen durchgeführt werden. Das verwendete Gerät ist entweder C-REX LapAid Cath oder C-REX RectoAid Cath.

QUALITÄTSKONTROLLE:

1. Berechtigung zur Anwendung von Prüfprodukten:

   Gemäß der Verordnung von CarpoNovum müssen klinische Prüfärzte autorisiert sein, eine adaptive Anastomose mit C-REX LapAid Cath oder C-REX RectoAid Cath durchzuführen, indem sie mindestens eine von einem Tutor geführte Operation an Schweinen und mindestens eine Train-in-Operation an Patienten mit dem Trainer durchführen . Wenn der klinische Prüfer berechtigt ist, die Prüfprodukte zu verwenden, erhält er oder sie ein Zertifikat.

2. Auswahl des Untersuchungsortes:

   Prüfzentren werden für die Teilnahme an der Studie auf der Grundlage aktueller Erfahrungen, Empfehlungen des Hauptprüfarztes und der Schulung in der Verwendung der Prüfgeräte gemäß dem Verfahren der Chirurgenakkreditierung und in Übereinstimmung mit den ICH-GCP-Richtlinien und ISO 14155 ausgewählt. Es wird erwartet, dass die Chirurgen das Protokoll zur Durchführung einer adaptiven Anastomose einhalten und befolgen, das in den Gebrauchsanweisungen und relevanten Studiendokumenten bereitgestellt wird.

3. Überwachung:

   Um sicherzustellen, dass die Studie angemessen durchgeführt wird, ist eine Vor-Ort-Überwachung vor, während und nach der klinischen Studie erforderlich. Eine Fernüberwachung ohne Besuch der Website kann ebenfalls durchgeführt werden. Die Studie wird von CarpoNovum oder seinen autorisierten Vertretern gemäß den internen Verfahren von CarpoNovum überwacht. Die Häufigkeit des Besuchs wird vom Sponsor bestimmt und basierend auf der Anmeldung und der Anzahl aktiver Folgebesuche an jedem Standort geplant.

   Der zuständige Monitor wertet die Ergebnisse jedes Monitoringbesuchs aus und fasst sie in einem schriftlichen Bericht zusammen. Die Berichte werden an den Sponsor und die leitenden klinischen Prüfärzte gesendet.

4. Rückverfolgbarkeit und Geräteverantwortung:

Die am Untersuchungsort in einer verschlossenen Kabine gelagerten Untersuchungsgeräte sind nur dem Untersuchungspersonal zugänglich.

Die Größe des bei der Operation verwendeten Geräts sollte im CRF vermerkt werden, das Etikett der Patientenakte auf dem Gerät sollte ebenfalls auf dem CRF angebracht werden. Wenn während der Operation mehr als ein Satz von Prüfprodukten geöffnet wird, sollten alle Etiketten der Patientenakte auf das CRF geklebt und die Gründe für das Öffnen der Produkte während der Operation aufgezeichnet werden.

Nach der Operation sollten die Informationen verwendeter oder geöffneter Geräte in der Geräteverantwortung vermerkt werden. Die gebrauchten Untersuchungsprodukte oder geöffneten, aber nicht verwendeten Produkte sollten zusammen mit den aussortierten Kurzzeitimplantaten gesammelt und im Untersuchungszentrum aufbewahrt werden. Alle Komponenten von Geräten, egal ob sie verwendet wurden oder nicht, sowie wenn möglich aussortierte Kurzzeitimplantate, sollten nach Abschluss der Studie an den Sponsor übergeben werden. Keine Komponente von Prüfprodukten darf entsorgt werden oder verloren gehen.

DOKUMENTATION UND DATENVERWALTUNG:

Die folgenden Informationen sollten in den Krankenakten der Probanden eindeutig dokumentiert werden:

• Dass der Proband über die Studie informiert ist und dass der Proband die Einverständniserklärungen unterzeichnet hat.
• Dass der Proband an der Studie teilnimmt; der Identifikationscode für das Fach, der Name der Studie und die Studiennummer.
• Auf welche Behandlung sich die Studie bezieht.
• Name des klinischen Prüfers.
• Alle AEs und Gerätemängel.

Die im Rahmen der Studie gemäß Einwilligungserklärung erhobenen personenbezogenen Daten, insbesondere klinische Befunde, unterliegen der Vertraulichkeit. Alle während der Studie generierten und verarbeiteten Daten sind durch den Identifikationscode des Probanden geschützt. Die Probanden müssen auch ihre schriftliche Genehmigung für das betroffene Untersuchungspersonal, Vertreter des Sponsors, Monitors und der medizinischen Inspektionsbehörde, schwedische oder ausländische, vorlegen, um Zugang zu den Krankenakten der Probanden zu erhalten, um sie mit gesammelten Daten oder gemeldeten Informationen zu vergleichen. Diese Zustimmung wird unter dem Vorbehalt erteilt, dass Informationen zu frei werdenden Themen nicht weiterverfolgt werden. Die Probanden müssen außerdem schriftlich zustimmen, dass die die Probanden betreffenden Studienergebnisse für die Berichterstattung über die Studie insgesamt verwendet werden dürfen, sofern keine Aufzeichnungen weiterverfolgt werden.

Für jeden eingeschriebenen Probanden muss unabhängig von der Aufnahme als Medizinprodukt ein CRF ausgefüllt und vom entsprechenden Studienpersonal unterschrieben werden. Dies gilt für jene Probanden, die das Studium nicht abschließen. Wenn ein Proband von der Studie zurücktritt, muss der Grund auf dem CRF vermerkt werden.

Als Quelldaten gelten Daten und Informationen von Probanden, die aus der Studie abgeleitet wurden, wie z. B. Krankenakten, Bildberichte, OP-Notizen etc. Um sicherzustellen, dass alle Daten vollständig und korrekt sind, wird die Quelldatenverifizierung (SDV) vom Monitor bestätigt.

Kommentare in CRF sollten mit einem Kugelschreiber mit permanenter Tinte in CRF auf Papierbasis gemacht werden.

Sowohl im papierbasierten CRF als auch im eCRF müssen fehlende Kommentare im CRF begründet werden. Keine Fragen, Quadrate, Felder oder ähnliches sollten kommentarlos bleiben.

Der verantwortliche klinische Prüfer ist verpflichtet, die Probandenidentifikationslisten mit dem Identifikationscode und der Identität des Probanden an einem sicheren Ort am Untersuchungsort aufzubewahren, der nur dem Untersuchungspersonal zugänglich ist. Diese Quelldaten und Probandenidentifikationslisten werden für 10 Jahre nach Abschluss der Studie bei der medizinischen Einrichtung gespeichert.

VORZEITIGER STUDIENABBRUCH:

CarpoNovum behält sich das Recht vor, eine nicht funktionierende Website zu kündigen. Gründe für die Erwägung einer vorzeitigen Beendigung oder Sperrung einer einzelnen Website können unter anderem sein:

• Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder Nichteinhaltung staatlicher oder lokaler Vorschriften.
• Nicht rechtzeitige Übermittlung von Daten.
• Versäumnis, Feststellungen nachzukommen oder darauf zu reagieren.
• Fehlende Anmeldung einer ausreichenden Anzahl von Fächern.
• Andere im PMCIP erwähnte Gründe, einschließlich der Tatsache, dass andere Untersuchungszentren eine ausreichende Anzahl auswertbarer Probanden eingeschrieben haben, die die statistischen Anforderungen erfüllen

CarpoNovum behält sich das Recht vor, die Studie jederzeit aus folgenden Gründen abzubrechen:

• Strategische Überlegungen von CarpoNovum.
• Höhere Gewalt, die dazu führt, dass die Studie nicht fortgesetzt werden kann.

Bei vorzeitiger Beendigung der Studie wird der Sponsor jeden Prüfer unverzüglich zum Zeitpunkt einer solchen Entscheidung informieren. Die formelle Dokumentation wird der schwedischen Ethikprüfungsbehörde und den Untersuchungsstellen zur Verfügung gestellt. Nach einer solchen Entscheidung müssen die Ermittler alle teilnehmenden Probanden kontaktieren, um sie über diese Entscheidung und ihre Auswirkungen auf ihre Nachsorge zu informieren.

STATISTISCHE BETRACHTUNG:

Für alle Patienten werden grundlegende demografische und andere Ausgangsmerkmale analysiert. Für die gesamte Studienpopulation werden zusammenfassende Statistiken (arithmetisches Mittel und Standardabweichung / Median und Interquartilbereich, Minimum und Maximum für quantitative Variablen, sofern zutreffend) vorgelegt. Häufigkeitstabellen für qualitative Daten werden zur Verfügung gestellt. Jede Abweichung vom angegebenen Statistikplan wird zusätzlich zur „Pro-Protokoll“-Analyse durchgeführt und als solche gemeldet.

Etwaige Abweichungen vom vorgegebenen statistischen Auswertungsplan werden im Studienbericht beschrieben.

Analysepopulationen:

ITT (Intention to Treat) Analyse-Set – alle eingeschlossenen Forscher, die sich einer Operation unterzogen haben, so dass sie gemäß dem primären Studienpunkt einem Leckagerisiko ausgesetzt waren, einschließlich derjenigen, die sich zurückziehen oder während der Operation ausgeschlossen werden oder während der Nachsorge ausgeschlossen werden. hoch. Die Primäranalyse basiert auf diesem Analyseset.

Sicherheitsanalyseset - alle Forscher, die sich einer Operation unterzogen haben. Sicherheitsendpunkte werden mit diesem Analyseset analysiert.

Pro-Protocol-Analyseset – alle Forscher, die die Studie ohne Protokollabweichungen abgeschlossen haben. Als Sekundäranalyse wird an diesem Analysenset auch die Primäranalyse durchgeführt.