A C-REX eszköz klinikai validálása adaptív anasztomózisokhoz (C-REX)

ÁLTALÁNOS TERVEZÉS:

A vizsgálat egy forgalomba hozatalt követő többközpontú, nem randomizált, kontrollált vizsgálat. Minden vizsgálati helyen a vizsgáló személyzetnek vastagbélreszekcióval kell kezdenie, az első 10 beteg esetében. Amikor a sebészek magabiztosan használják az eszközt, az osztályon dolgozók pedig magabiztosan kezelik a beteget a műtét után, végbélreszekciót kezdeményeznek.

A C-REX LapAid Cath kezelésre azok a betegek jogosultak, akiknél rosszindulatú vagy jóindulatú betegség miatt a bal vastagbél (leszálló vastagbél és szigmabél) vagy a felső végbél felett (> 15 cm-rel az anális perem felett) reszekcióra van szükség. A C-REX RectoAid Cath kezelésre azok a betegek jogosultak, akiknél rosszindulatú vagy jóindulatú betegség miatt a végbél reszekciójára van szükség. A proximális határ a felső végbél (< 15 cm-rel az anális perem felett), a distalis határ pedig az anális záróizom.

A betegeket azután vonják be a vizsgálatba, miután megadták a beleegyezésüket, miután fizikai vizsgálaton estek át, és megállapították, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A műtét előtti béltisztítást a helyi rutinoknak megfelelően kell elvégezni. A bélreszekció és anasztomózis a vizsgálóeszközökkel, i.e. A C-REX LapAid Cath vagy C-REX RectoAid Cath a kórházi kezelés során a szokásos proctocolectomia eljárással összhangban kell végrehajtani. A sebészek katétereket használhatnak, amelyek lehetővé teszik az anasztomózis monitorozását a műtét alatt és után.

A gyógyulási idő várhatóan körülbelül 10 ± 2 nap. A rövid távú implantátum nekrózissal levál a bélfelszín belső részén, és természetes úton kilökődik. A vizsgáló döntése alapján a páciens a rövid távú implantátum kilökése előtt elbocsátható.

A betegeket ezt követően a helyi eljárás szerint követik nyomon. A LARS-pontszámot 12 hónappal, az egészségügyi ellátás igénybevételét pedig 12 hónappal a műtét után kell értékelni.

TÁRGYAK:

A tanulmány célja a C-REX LapAid Cath és a C-REX RectoAid Cath forgalomba hozatalát követő adatok gyűjtése klinikai értékelés és kockázatelemzés céljából. Ebben a vizsgálatban nem szerepel kontrollcsoport.

Tekintettel arra, hogy a klinikákon évtizedek óta használnak hasonló anasztomózis eszközöket, a tanulmányban körülbelül 200 alany vesz részt legalább 3 különböző helyszínről/kórházból. Amelyben 100 alanynál vastagbélresectiót, további 100 alanynál recta reszekciót kell alkalmazni. A használt eszköz C-REX LapAid Cath vagy C-REX RectoAid Cath.

MINŐSÉG ELLENŐRZÉS:

1. Vizsgálati eszközök alkalmazásának engedélyezése:

   A CarpoNovum előírása szerint a klinikai vizsgálóknak engedélyt kell kapniuk arra, hogy adaptív anasztomózist végezzenek C-REX LapAid Cath vagy C-REX RectoAid Cath segítségével úgy, hogy legalább egy oktató által vezetett műtétet hajtanak végre sertéseken és legalább egy betanítási műtétet a betegeken a trénerrel. . Amikor a klinikai kutató jogosult a vizsgálati eszközök használatára, tanúsítványt kap.

2. A vizsgálat helyszínének kiválasztása:

   A vizsgálatban részt vevő vizsgálati helyszíneket a jelenlegi tapasztalatok, a fő vizsgáló beutalása, valamint a sebészakkreditációs eljárás szerint, valamint az ICH GCP irányelveinek és az ISO 14155 szabványnak megfelelő vizsgálati eszközök használatára vonatkozó képzés alapján határozzák meg. Elvárható, hogy a sebészek betartsák és betartsák az IFU-kban és a vonatkozó vizsgálati dokumentumokban található adaptív anasztomózis végrehajtási protokollját.

3. Monitoring:

   A vizsgálat megfelelő lefolytatásának biztosítása érdekében a klinikai vizsgálat előtt, alatt és után helyszíni monitorozásra van szükség. A helyszín látogatása nélküli távfelügyelet is elvégezhető. A vizsgálatot a CarpoNovum vagy meghatalmazott képviselői ellenőrzik a CarpoNovum belső eljárásainak megfelelően. A látogatás gyakoriságát a szponzor határozza meg, és az ütemezést a beiratkozás és az aktív utólátogatások száma alapján határozza meg az egyes helyszíneken.

   A felelős ellenőr értékeli és írásos jelentésben összegzi az egyes megfigyelési látogatások eredményeit. A jelentéseket elküldik a megbízónak és a fő klinikai vizsgálóknak.

4. Nyomon követhetőség és az eszköz elszámoltathatósága:

A vizsgálati helyszínen, zárt kabinban tárolt vizsgálati eszközökhöz csak a nyomozók férhetnek hozzá.

A sebészetben használt eszköz méretét CRF-ben rögzíteni kell, a készüléken lévő Betegfeljegyzés-címkét a CRF-re is fel kell ragasztani. Ha egynél több vizsgálóeszköz-készletet nyitnak ki a műtét során, az összes betegrekord-címkét fel kell ragasztani a CRF-re, és fel kell jegyezni az eszközök műtét közbeni kinyitásának okait.

Műtét után a használt vagy felnyitott eszközökre vonatkozó információkat fel kell jegyezni az Eszközelszámolhatóságba. Az elhasznált vizsgálati eszközöket vagy a felbontott, de nem használt eszközöket, valamint a kilökődött rövid távú implantátumokat össze kell gyűjteni és a vizsgálati helyen tárolni. Az eszközök minden alkatrészét, függetlenül attól, hogy használták-e vagy sem, valamint lehetőség szerint a kidobott rövid távú implantátumokat a vizsgálat befejeztével át kell adni a megbízónak. A vizsgálati eszközök egyetlen alkatrészét sem szabad megsemmisíteni vagy elveszíteni.

DOKUMENTÁCIÓ ÉS ADATKEZELÉS:

A következő információkat egyértelműen dokumentálni kell az alanyok orvosi nyilvántartásában:

• Az alany tájékozott a vizsgálatról, és az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
• hogy az alany részt vesz a vizsgálatban; a tantárgy azonosító kódja, a vizsgálat megnevezése és a vizsgálat száma.
• Melyik kezelésre vonatkozik a tanulmány.
• A klinikai kutató neve.
• Minden AE és eszközhiány.

A vizsgálat során, a tájékoztatáson alapuló beleegyezésnek megfelelően megszerzett személyes adatokat, különösen a klinikai leleteket bizalmasan kezeljük. A vizsgálat során keletkezett és feldolgozott összes adatot az alany azonosító kódja védi. Az alanyok írásbeli jóváhagyását is megadják az érintett vizsgálati személyzetnek, a megbízó, a megfigyelő és az orvosi vizsgálati hatóság képviselőinek, legyen az svéd vagy külföldi, hogy hozzáférjenek az alanyok egészségügyi feljegyzéseihez, összehasonlítsák azokat az összegyűjtött adatokkal vagy jelentett információkkal. Ezt a jóváhagyást azzal a fenntartással adjuk meg, hogy a hozzáférhetővé váló témákkal kapcsolatos információkat nem folytatják tovább. A vizsgálati alanyoknak írásos hozzájárulást is kell adniuk ahhoz, hogy az alanyokat érintő vizsgálati eredmények felhasználhatók legyenek a vizsgálat egészéről szóló beszámolóban, feltéve, hogy a továbbiakban nem folytatnak nyilvántartást.

Minden beiratkozott alany esetében, függetlenül az orvostechnikai eszköz kezdeményezésétől, ki kell töltenie és alá kell írnia egy CRF-et a megfelelő vizsgálati személyzetnek. Ez azokra az alanyokra vonatkozik, akik nem fejezik be a tanulmányt. Ha egy alany kilép a vizsgálatból, az okot fel kell jegyezni a CRF-en.

Az alanyok vizsgálatból származó adatai és információi, például orvosi feljegyzések, képzeletbeli jelentések, műtéti feljegyzések stb. forrásadatnak minősülnek. Annak érdekében, hogy minden adat teljes és helyes legyen, a forrásadatok ellenőrzését (SDV) a monitor megerősíti.

A CRF-ben a megjegyzéseket papír alapú CRF-ben tartós tintával ellátott golyóstollal kell megtenni.

Mind a papír alapú CRF-ben, mind az eCRF-ben, ha a CRF-ben hiányoznak a megjegyzések, ezt meg kell indokolni. Semmilyen kérdést, négyzetet, mezőt vagy hasonlót nem szabad megjegyzés nélkül hagyni.

A felelős klinikai vizsgáló köteles a vizsgálati alany azonosító kódját és személyazonosságát tartalmazó alany azonosító listákat a vizsgálati helyen biztonságos helyen, csak a vizsgáló személyzet számára hozzáférhető helyen tartani. Ezeket a forrásadatokat és az alanyazonosító listákat az egészségügyi intézményben végzett vizsgálat lezárását követően 10 évig megőrizzük.

A TANULÁS ELŐAI MEGSZŰNÉSE:

A CarpoNovum fenntartja a jogot, hogy egy nem előkészítő telephelyet megszüntessen. Az egyes webhelyek idő előtti megszüntetésének vagy felfüggesztésének mérlegelésének okai többek között a következők lehetnek:

• A vizsgálati protokoll be nem tartása vagy a kormányzati vagy helyi előírások be nem tartása.
• Az adatok időben történő benyújtásának elmulasztása.
• A megállapítások be nem tartása vagy azok alapján történő cselekvés elmulasztása.
• Megfelelő számú tantárgy felvételének elmulasztása.
• A PMCIP-ben említett egyéb okok, többek között az, hogy más vizsgálóhelyek elegendő számú értékelhető alanyt vettek fel, amely megfelel a statisztikai követelményeknek

A CarpoNovum fenntartja a jogot, hogy a vizsgálatot bármikor megszakítsa, de nem kizárólagosan:

• A CarpoNovum stratégiai szempontjai.
• Vis maior esemény, amely azt eredményezi, hogy a vizsgálat nem folytatható.

A vizsgálat korai leállítása esetén a megbízó minden vizsgálót haladéktalanul értesít a döntésről. A hivatalos dokumentációt átadják a svéd etikai felülvizsgálati hatóságnak és a vizsgálati helyszíneknek. Az ilyen döntést követően a nyomozóknak fel kell venniük a kapcsolatot az összes részt vevő alanyal, hogy értesítsék őket erről a döntésről és annak a nyomon követésre gyakorolt ​​hatásáról.

STATISZTIKAI SZEMPONT:

Az alapvető demográfiai és egyéb kiindulási jellemzőket minden betegnél elemezni kell. Összefoglaló statisztikát (számtani átlag és szórás / medián és interkvartilis tartomány, a mennyiségi változók minimuma és maximuma, adott esetben) a teljes vizsgálati populációra vonatkozóan kell bemutatni. A minőségi adatok gyakorisági táblázatai is rendelkezésre állnak. A meghatározott statisztikai tervtől való bármilyen eltérés a "protokoll szerinti" elemzésen felül történik, és ennek megfelelően kerül jelentésre.

A meghatározott statisztikai elemzési tervtől való bármilyen eltérést a vizsgálati jelentés ismerteti.

Elemzési populációk:

ITT (Intention to Treatment) elemzési készlet – minden olyan kutatót tartalmazott, akik műtéten estek át, így az elsődleges vizsgálati pont szerint ki voltak téve a szivárgás kockázatának, beleértve azokat is, akik visszavonulnak vagy kizártak a műtét során, vagy kizárják őket a követés során. fel. Az elsődleges elemzés ezen az elemzési halmazon alapul.

Biztonsági elemzőkészlet – minden műtéten átesett kutató. Ezzel az elemzési készlettel a biztonsági végpontokat elemezzük.

Protokoll elemzési készletenként – minden olyan kutató, aki a vizsgálatot a protokolltól való eltérések nélkül fejezte be. Másodlagos elemzésként az elsődleges elemzést is ezen az elemzési halmazon végezzük el.