Klinische validatie van C-REX-apparaat voor adaptieve anastomosen (C-REX)

ALGEMEEN ONTWERP:

De studie is een post-market multicenter niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie. Op elke onderzoekslocatie begint het onderzoekspersoneel met colonresecties, de eerste 10 patiënten. Wanneer chirurgen er vertrouwen in hebben om het apparaat te gebruiken en het personeel van de afdeling er vertrouwen in heeft om de patiënt postoperatief te behandelen, zullen ze rectale resecties initiëren.

Patiënten die in aanmerking komen voor de C-REX LapAid-katheter zijn patiënten die een resectie van de linker dikke darm (aflopende karteldarm en sigmoïd) of boven het bovenste deel van het rectum (> 15 cm boven de anale rand) nodig hebben vanwege een kwaadaardige of goedaardige ziekte. Patiënten die in aanmerking komen voor C-REX RectoAid-katheter zijn patiënten die resectie van het rectum nodig hebben vanwege een kwaadaardige of goedaardige ziekte. De proximale grens is het bovenste deel van het rectum (< 15 cm boven de anale rand) en de distale grens is de anale sluitspier.

Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen nadat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven, lichamelijk onderzoek hebben ondergaan en zijn bevonden dat ze aan de inclusiecriteria voldoen. Darmreiniging voorafgaand aan een operatie moet worden uitgevoerd volgens de lokale routines. De darmresectie en anastomose met de onderzoeksapparaten, d.w.z. C-REX LapAid-katheterisatie of C-REX RectoAid-katheterisatie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de standaardprocedure voor proctocolectomie tijdens ziekenhuisopname. Chirurgen kunnen katheters gebruiken waarmee de anastomose tijdens en na de operatie kan worden gevolgd.

De genezingsperiode zal naar verwachting ongeveer 10 ± 2 dagen zijn. Het kortdurende implantaat komt via necrose aan de binnenkant van het darmoppervlak los en wordt op natuurlijke wijze uitgedreven. De patiënt kan naar goeddunken van de onderzoeker worden ontslagen voordat het kortetermijnimplantaat wordt verwijderd.

Vervolgens worden de patiënten opgevolgd volgens de lokale procedure. De LARS-score wordt 12 maanden na de operatie beoordeeld en het gebruik van de gezondheidszorg wordt 12 maanden na de operatie beoordeeld.

ONDERWERPEN:

Het doel van deze studie is het verzamelen van post-market gegevens van C-REX LapAid Cath en C-REX RectoAid Cath ten behoeve van klinische evaluatie en risicoanalyse. Er is geen controlegroep opgenomen in dit onderzoek.

Gezien het feit dat soortgelijke anastomose-apparaten al tientallen jaren in de kliniek worden gebruikt, zal het onderzoek ongeveer 200 proefpersonen uit ten minste 3 verschillende locaties/ziekenhuizen omvatten. Waarbij colonresecties zullen worden toegepast bij 100 proefpersonen en recta-resecties bij nog eens 100 proefpersonen. Het gebruikte apparaat is C-REX LapAid-katheter of C-REX RectoAid-katheter.

KWALITEITSCONTROLE:

1. Toestemming om onderzoekshulpmiddelen aan te brengen:

   Volgens de regelgeving van CarpoNovum moeten klinische onderzoekers geautoriseerd zijn om adaptieve anastomose uit te voeren met C-REX LapAid Cath of C-REX RectoAid Cath door ten minste één door een tutor geleide operatie uit te voeren bij varkens en ten minste één train-in-operatie bij patiënten met de trainer . Wanneer de klinisch onderzoeker gemachtigd is om de onderzoekshulpmiddelen te gebruiken, ontvangt hij of zij een certificaat.

2. Selectie onderzoekslocatie:

   Onderzoekslocaties zullen worden geïdentificeerd om deel te nemen aan het onderzoek op basis van huidige ervaring, verwijzingen van de hoofdonderzoeker en training in het gebruik van de onderzoeksapparaten volgens de procedure van chirurgaccreditatie en in overeenstemming met ICH GCP-richtlijnen en ISO 14155. Van de chirurgen wordt verwacht dat ze zich houden aan het protocol voor het uitvoeren van adaptieve anastomose zoals beschreven in de gebruiksaanwijzingen en relevante onderzoeksdocumenten.

3. Toezicht houden:

   Om ervoor te zorgen dat de studie op de juiste manier wordt uitgevoerd, is er behoefte aan monitoring ter plaatse vóór, tijdens en na de klinische studie. Monitoring op afstand zonder de site te bezoeken kan ook worden uitgevoerd. Het onderzoek wordt begeleid door CarpoNovum of haar gemachtigden volgens de interne procedures van CarpoNovum. De frequentie van het bezoek wordt bepaald door de sponsor en gepland op basis van inschrijving en het aantal actieve vervolgbezoeken op elke locatie.

   De verantwoordelijke monitor zal de resultaten van elk monitoringbezoek evalueren en samenvatten in een schriftelijk rapport. De rapporten worden naar de sponsor en de belangrijkste klinische onderzoekers gestuurd.

4. Traceerbaarheid en apparaatverantwoordelijkheid:

De onderzoeksapparatuur die op de onderzoekslocatie in een afgesloten cabine is opgeslagen, is alleen toegankelijk voor opsporingspersoneel.

De grootte van het apparaat dat bij chirurgie wordt gebruikt, moet in CRF worden vastgelegd, het patiëntendossierlabel op het apparaat moet ook op CRF worden geplakt. Als tijdens de operatie meer dan één set onderzoekshulpmiddelen wordt geopend, moeten alle patiëntendossierlabels op het CRF worden geplakt en moet de reden waarom de hulpmiddelen tijdens de operatie zijn geopend, worden genoteerd.

Na de operatie moet de informatie over gebruikte of geopende apparaten worden genoteerd in Apparaatverantwoordelijkheid. De gebruikte onderzoekshulpmiddelen of geopende maar niet gebruikte hulpmiddelen, samen met verwijderde kortdurende implantaten, moeten worden verzameld en bewaard op de onderzoekslocatie. Alle componenten van apparaten, ongeacht of ze zijn gebruikt of niet, evenals uitgestoten kortdurende implantaten indien mogelijk, moeten aan de sponsor worden overhandigd wanneer het onderzoek is voltooid. Geen enkel onderdeel van onderzoekshulpmiddelen mag worden weggegooid of verloren gaan.

DOCUMENTATIE EN GEGEVENSBEHEER:

De volgende informatie moet duidelijk worden gedocumenteerd in het medisch dossier van proefpersonen:

• Dat de proefpersoon op de hoogte is van het onderzoek en dat de proefpersoon de formulieren voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
• Dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek; de identificatiecode van de proefpersoon, de naam van de studie en het studienummer.
• Naar welke behandeling de studie verwijst.
• Naam van de klinisch onderzoeker.
• Alle AE's en apparaatdefecten.

De persoonlijke gegevens die in de loop van de studie zijn verkregen, in overeenstemming met de geïnformeerde toestemming, en in het bijzonder de klinische bevindingen, zijn onderworpen aan vertrouwelijkheid. Alle gegenereerde en verwerkte gegevens tijdens het onderzoek worden beschermd door de identificatiecode van de proefpersoon. Proefpersonen zullen ook zijn/haar schriftelijke toestemming geven aan betrokken onderzoekspersoneel, vertegenwoordigers van de sponsor, monitor en de medische inspectie-instantie, Zweeds of buitenlands, om toegang te krijgen tot de medische dossiers van proefpersonen, om ze te vergelijken met verzamelde gegevens of gerapporteerde informatie. Deze goedkeuring wordt verleend onder voorbehoud dat informatie over vrijkomende onderwerpen niet verder wordt nagestreefd. Proefpersonen dienen tevens schriftelijk toestemming te geven dat de onderzoeksresultaten die de proefpersonen betreffen, mogen worden gebruikt in de verslaglegging over het onderzoek als geheel, mits er geen registratie wordt nagestreefd.

Voor elke ingeschreven proefpersoon, ongeacht de start van het medische hulpmiddel, moet een CRF worden ingevuld en ondertekend door het overeenkomstige onderzoekspersoneel. Dit geldt voor de proefpersonen die de studie niet afmaken. Als een proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek, moet de reden op het CRF worden vermeld.

Gegevens en informatie van proefpersonen die zijn ontleend aan het onderzoek, bijvoorbeeld medische dossiers, beeldverslagen, operatieverslagen etc. worden beschouwd als brongegevens. Om ervoor te zorgen dat alle gegevens volledig en correct zijn, wordt brongegevensverificatie (SDV) door de monitor bevestigd.

Opmerkingen in CRF moeten worden gemaakt met een balpen met permanente inkt in CRF op papierbasis.

In zowel op papier gebaseerde CRF als eCRF, als opmerkingen ontbreken in CRF, moet dit worden gemotiveerd. Geen vragen, vierkanten, velden of iets dergelijks mogen zonder commentaar worden achtergelaten.

De verantwoordelijke klinisch onderzoeker is verplicht om de proefpersonenidentificatielijsten met de identificatiecode en identiteit van de proefpersoon op een veilige plaats op de onderzoekslocatie te bewaren, die alleen toegankelijk is voor het onderzoekspersoneel. Deze brongegevens en proefpersoonidentificatielijsten worden tot 10 jaar na afsluiting van het onderzoek bij de medische instelling bewaard.

VROEGTIJDIGE BEËINDIGING VAN DE STUDIE:

CarpoNovum behoudt zich het recht voor om een ​​non-preforming site te beëindigen. Redenen voor het overwegen van vroegtijdige beëindiging of opschorting van een individuele site kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot:

• Niet-naleving van het onderzoeksprotocol of niet-naleving van overheids- of lokale voorschriften.
• Het niet tijdig aanleveren van gegevens.
• Het niet naleven van of handelen naar bevindingen.
• Het niet inschrijven van een voldoende aantal vakken.
• Andere redenen genoemd in de PMCIP, waaronder dat andere onderzoekslocaties voldoende evalueerbare proefpersonen hebben ingeschreven die voldoen aan de statistische vereisten

CarpoNovum behoudt zich het recht voor om het onderzoek op elk moment te beëindigen vanwege, maar niet beperkt tot:

• Strategische overwegingen van CarpoNovum.
• Overmachtgebeurtenis waardoor de studie niet kan doorgaan.

Bij voortijdige beëindiging van het onderzoek zal de sponsor elke onderzoeker onmiddellijk op de hoogte stellen op het moment van een dergelijke beslissing. Formele documentatie zal worden verstrekt aan de Zweedse Ethical Review Authority en onderzoekslocaties. Na een dergelijke beslissing moeten de onderzoekers contact opnemen met alle deelnemende proefpersonen om hen op de hoogte te stellen van deze beslissing en de impact ervan op hun follow-up.

STATISTISCHE OVERWEGING:

Fundamentele demografische en andere basiskenmerken zullen voor alle patiënten worden geanalyseerd. Samenvattende statistieken (rekenkundig gemiddelde en standaarddeviatie / mediaan en interkwartielbereik, minimum en maximum voor kwantitatieve variabelen, naargelang het geval) zullen worden gepresenteerd voor de totale onderzoekspopulatie. Frequentietabellen voor kwalitatieve gegevens zullen worden verstrekt. Elke afwijking van het gespecificeerde statistische plan is een aanvulling op de "per protocol"-analyse en wordt als zodanig gerapporteerd.

Eventuele afwijkingen van het gespecificeerde statistische analyseplan worden beschreven in het onderzoeksrapport.

Analyse populaties:

ITT (Intention to treat) analyseset - alle onderzoekers die een operatie hebben ondergaan zodat ze volgens het primaire onderzoekspunt zijn blootgesteld aan een risico op lekkage, inclusief degenen die zich terugtrekken of worden uitgesloten tijdens de operatie of worden uitgesloten tijdens de follow-up omhoog. De primaire analyse is gebaseerd op deze analyseset.

Veiligheidsanalyseset - alle onderzoekers die een operatie hebben ondergaan. Met deze analyseset worden veiligheidseindpunten geanalyseerd.

Per protocolanalyseset - alle onderzoekers die het onderzoek hebben afgerond zonder protocolafwijkingen. Als secundaire analyse wordt op deze analyseset ook de primaire analyse uitgevoerd.