Validação clínica do dispositivo C-REX para anastomoses adaptativas (C-REX)

DESIGN GERAL:

O estudo é um estudo pós-comercialização multicêntrico não randomizado controlado. Em cada centro de investigação, o pessoal de investigação deve começar com ressecções colônicas, nos primeiros 10 pacientes. Quando os cirurgiões se sentirem confiantes ao usar o dispositivo e o pessoal da enfermaria se sentirem confiantes ao tratar o paciente no pós-operatório, eles iniciarão as ressecções retais.

Os pacientes elegíveis para C-REX LapAid Cath são aqueles que requerem ressecção do cólon esquerdo (cólon descendente e sigmóide) ou acima do reto superior (> 15 cm acima da borda anal) devido a doença maligna ou benigna. Os pacientes elegíveis para C-REX RectoAid Cath são aqueles que necessitam de ressecção do reto devido a doença maligna ou benigna. O limite proximal é o reto superior (< 15 cm acima da borda anal) e o limite distal é o esfíncter anal.

Os pacientes serão incluídos no estudo após terem fornecido consentimento informado, terem sido submetidos a exame físico e terem sido encontrados para atender aos critérios de inclusão. A limpeza intestinal antes da cirurgia deve ser realizada de acordo com as rotinas locais. A ressecção e anastomose intestinal com os dispositivos de investigação, ou seja, C-REX LapAid Cath ou C-REX RectoAid Cath, deve ser realizado de acordo com o procedimento padrão de proctocolectomia durante a hospitalização. Os cirurgiões podem utilizar cateteres que permitem o monitoramento da anastomose durante e após a cirurgia.

Espera-se que o período de cicatrização seja de aproximadamente 10 ± 2 dias. O implante de curta duração desprende-se por necrose na parte interna da superfície intestinal e é expelido de forma natural. O paciente pode receber alta antes da expulsão do implante de curto prazo, a critério do investigador.

Os pacientes serão acompanhados de acordo com o procedimento local posteriormente. A pontuação LARS deve ser avaliada aos 12 meses, e a utilização dos cuidados de saúde deve ser avaliada aos 12 meses de pós-operatório.

ASSUNTOS:

O objetivo deste estudo é coletar dados pós-comercialização de C-REX LapAid Cath e C-REX RectoAid Cath para fins de avaliação clínica e análise de risco. Nenhum grupo de controle é incluído neste estudo.

Considerando que dispositivos anastomóticos semelhantes são usados ​​na clínica há décadas, o estudo incluirá cerca de 200 indivíduos de pelo menos 3 locais/hospitais diferentes. Em que, ressecções colônicas serão aplicadas em 100 indivíduos e ressecções retas em outros 100 indivíduos. O dispositivo usado é C-REX LapAid Cath ou C-REX RectoAid Cath.

CONTROLE DE QUALIDADE:

1. Autorização para aplicar dispositivos de investigação:

   De acordo com o regulamento da CarpoNovum, os investigadores clínicos devem ser autorizados a realizar anastomose adaptativa com C-REX LapAid Cath ou C-REX RectoAid Cath realizando pelo menos uma cirurgia liderada por tutor em porcos e pelo menos uma cirurgia de treinamento em pacientes com o treinador . Quando o investigador clínico é autorizado a usar os dispositivos de investigação, ele recebe um certificado.

2. Seleção do local de investigação:

   Os locais de investigação serão identificados para participar do estudo com base na experiência atual, encaminhamentos do investigador principal e treinamento no uso dos dispositivos de investigação de acordo com o procedimento de credenciamento do cirurgião e de acordo com as diretrizes ICH GCP e ISO 14155. Espera-se que os cirurgiões cumpram e sigam o protocolo de realização de anastomose adaptativa fornecido nas IFUs e documentos de estudo relevantes.

3. Monitoramento:

   Para garantir que o estudo seja conduzido adequadamente, há necessidade de monitoramento no local antes, durante e após o estudo clínico. O monitoramento remoto sem visitar o site também pode ser realizado. O estudo será monitorado pela CarpoNovum ou seus representantes autorizados de acordo com os procedimentos internos da CarpoNovum. A frequência da visita será determinada pelo patrocinador e agendada com base na inscrição e no número de visitas de acompanhamento ativas em cada local.

   O monitor responsável irá avaliar e resumir os resultados de cada visita de monitoramento em um relatório escrito. Os relatórios serão enviados ao patrocinador e aos principais investigadores clínicos.

4. Rastreabilidade e responsabilidade do dispositivo:

Os dispositivos de investigação armazenados no local de investigação em uma cabine trancada são acessíveis apenas ao pessoal de investigação.

O tamanho do dispositivo usado na cirurgia deve ser registrado no CRF, a Etiqueta de Registro do Paciente no dispositivo também deve ser colada no CRF. Se mais de um conjunto de dispositivos de investigação for aberto durante a cirurgia, todas as etiquetas de registro do paciente devem ser coladas no CRF e as razões pelas quais os dispositivos foram abertos durante a cirurgia devem ser registradas.

Após a cirurgia, as informações dos dispositivos usados ​​ou abertos devem ser anotadas na Responsabilidade do Dispositivo. Os dispositivos experimentais usados ​​ou abertos, mas não usados, juntamente com os implantes de curto prazo expelidos, devem ser coletados e guardados no local da investigação. Todos os componentes dos dispositivos, independentemente de terem sido usados ​​ou não, bem como implantes de curto prazo expelidos, se possível, devem ser entregues ao patrocinador quando o estudo for concluído. Nenhum componente dos dispositivos de investigação deve ser descartado ou perdido.

GERENCIAMENTO DE DOCUMENTAÇÃO E DADOS:

As seguintes informações devem ser claramente documentadas no prontuário médico dos sujeitos:

• Que o sujeito seja informado sobre o estudo e que tenha assinado os formulários de consentimento informado.
• Que o sujeito está participando do estudo; o código de identificação do sujeito, o nome do estudo e o número do estudo.
• A qual tratamento o estudo se refere.
• Nome do investigador clínico.
• Todos os EAs e deficiências do dispositivo.

Os dados pessoais obtidos no decurso do estudo, de acordo com o consentimento informado, e em particular os achados clínicos, estão sujeitos a confidencialidade. Todos os dados gerados e processados ​​durante o estudo são protegidos pelo código de identificação do sujeito. Os sujeitos também fornecerão sua aprovação por escrito para o pessoal de investigação em questão, representantes do patrocinador, monitor e autoridade de inspeção médica, sueca ou estrangeira, para obter acesso aos registros médicos dos sujeitos, para compará-los com dados coletados ou informações relatadas. Esta aprovação será concedida com reservas de que as informações relativas aos assuntos que se tornem disponíveis não sejam mais exploradas. Os sujeitos também devem dar sua aprovação por escrito de que os resultados do estudo que dizem respeito aos sujeitos podem ser usados ​​no relatório do estudo como um todo, desde que nenhum registro seja feito posteriormente.

Para cada sujeito inscrito, independentemente do início do dispositivo médico, um CRF deve ser preenchido e assinado pelo pessoal do estudo correspondente. Isso se aplica aos indivíduos que não conseguem concluir o estudo. Se um sujeito se retirar do estudo, o motivo deve ser anotado no CRF.

Dados e informações de sujeitos derivados do estudo, por exemplo, registros médicos, relatórios de imagens, notas cirúrgicas, etc., são considerados como dados de origem. Para garantir que todos os dados estejam completos e corretos, a verificação de dados de origem (SDV) será confirmada pelo monitor.

Comentários em CRF devem ser feitos com caneta esferográfica com tinta permanente em CRF em papel.

Tanto no CRF quanto no eCRF, se houver comentários ausentes no CRF, os motivos devem ser declarados. Nenhuma pergunta, quadrado, campo ou similar deve ser deixado sem comentários.

O investigador clínico responsável é obrigado a manter as listas de identificação do sujeito com o código de identificação e identidade do sujeito em local seguro no local da investigação, acessível apenas ao pessoal da investigação. Esses dados de origem e listas de identificação de sujeitos serão salvos por 10 anos após o encerramento do estudo na instituição médica.

TÉRMINO ANTECIPADO DO ESTUDO:

A CarpoNovum reserva-se o direito de encerrar um site não performativo. Os motivos para considerar a rescisão ou suspensão antecipada de um site individual podem incluir, mas não estão limitados a:

• Não conformidade com o protocolo do estudo ou não conformidade com os regulamentos governamentais ou locais.
• Não envio de dados em tempo hábil.
• Falha em cumprir ou agir de acordo com as descobertas.
• Falha em inscrever um número adequado de indivíduos.
• Outras razões mencionadas no PMCIP, incluindo que outros locais de investigação tenham inscrito um número suficiente de indivíduos avaliáveis ​​que atendam aos requisitos estatísticos

A CarpoNovum reserva-se o direito de interromper o estudo a qualquer momento devido a, mas não limitado a:

• Considerações estratégicas da CarpoNovum.
• Evento de força maior que impossibilite a continuação do estudo.

Após o término antecipado do estudo, o patrocinador notificará cada investigador imediatamente no momento de tal decisão. A documentação formal será fornecida à Autoridade de Revisão Ética Sueca e aos locais de investigação. Após tal decisão, os investigadores devem entrar em contato com todos os sujeitos participantes para notificá-los sobre esta decisão e seu impacto em seu acompanhamento.

CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS:

As características demográficas básicas e outras características basais serão analisadas para todos os pacientes. Estatísticas resumidas (média aritmética e desvio padrão/mediana e intervalo interquartílico, mínimo e máximo para variáveis ​​quantitativas, conforme o caso) serão apresentadas para a população total do estudo. Serão fornecidas tabelas de frequência para dados qualitativos. Qualquer desvio do plano estatístico especificado será adicionado à análise "por protocolo" e será relatado como tal.

Quaisquer desvios do plano de análise estatística especificado serão descritos no relatório do estudo.

Populações de análise:

Conjunto de análise ITT (intenção de tratar) - todos os pesquisadores incluídos que foram submetidos a cirurgia para que tenham sido expostos a um risco de vazamento de acordo com o ponto primário do estudo, incluindo aqueles que se retiram ou são excluídos durante a operação ou são excluídos durante o acompanhamento acima. A análise primária é baseada neste conjunto de análise.

Conjunto de análise de segurança - todos os pesquisadores que se submeteram à cirurgia. Os endpoints de segurança são analisados ​​com este conjunto de análise.

Por conjunto de análise de protocolo - todos os pesquisadores que concluíram o estudo sem desvios de protocolo. Como uma análise secundária, a análise primária também é realizada neste conjunto de análise.