Klinisk validering av C-REX-enhet för adaptiva anastomoser (C-REX)

ÖVERGRIPANDE DESIGN:

Studien är en icke-randomiserad kontrollerad multicenterstudie efter marknadsintroduktion. På varje undersökningsplats ska undersökningspersonalen börja med tjocktarmsresektioner, de första 10 patienterna. När kirurger känner sig trygga med att använda enheten och avdelningspersonal känner sig trygga med att behandla patienten postoperativt, kommer de att initiera rektala resektioner.

Kvalificerade patienter för C-REX LapAid Cath är de som kräver resektion av vänster tjocktarm (nedåtgående tjocktarm och sigmoid) eller ovanför den övre ändtarmen (> 15 cm över analkanten) på grund av malign eller godartad sjukdom. Kvalificerade patienter för C-REX RectoAid Cath är de som kräver resektion av ändtarmen på grund av malign eller godartad sjukdom. Den proximala gränsen är övre ändtarmen (< 15 cm över analkanten) och den distala gränsen är analsfinktern.

Patienter kommer att registreras i studien efter att de har lämnat informerat samtycke, efter att ha genomgått fysisk undersökning och befunnits uppfylla inklusionskriterier. Tarmrengöring före operation bör utföras enligt lokala rutiner. Tarmresektionen och anastomosen med undersökningsanordningarna, d.v.s. C-REX LapAid Cath eller C-REX RectoAid Cath, ska utföras i enlighet med standardproceduren för proktokolektomi under sjukhusvistelse. Kirurger kan använda katetrar som möjliggör övervakning av anastomosen under och efter operationen.

Läkningsperioden förväntas vara cirka 10 ± 2 dagar. Det korttidsimplantat lossnar via nekros på den inre delen av tarmytan och stöts ut på naturlig väg. Patienten kan skrivas ut före utvisning av korttidsimplantatet efter utredarens gottfinnande.

Patienterna kommer att följas upp enligt lokal procedur därefter. LARS-poängen ska bedömas efter 12 månader och sjukvårdsanvändningen ska bedömas 12 månader postoperativt.

ÄMNEN:

Syftet med den här studien är att samla in data från C-REX LapAid Cath och C-REX RectoAid Cath efter utsläppandet på marknaden för klinisk utvärdering och riskanalys. Ingen kontrollgrupp ingår i denna studie.

Med tanke på att liknande anastomotiska apparater har använts på kliniker i decennier, kommer studien att omfatta cirka 200 försökspersoner från minst 3 olika platser/sjukhus. I vilka tjocktarmsresektioner ska utföras på 100 försökspersoner och ändtarmsresektioner på ytterligare 100 försökspersoner. Enheten som används är antingen C-REX LapAid Cath eller C-REX RectoAid Cath.

KVALITETSKONTROLL:

1. Behörighet att använda undersökningsutrustning:

   Enligt CarpoNovums föreskrift måste kliniska utredare vara auktoriserade att utföra adaptiv anastomos med C-REX LapAid Cath eller C-REX RectoAid Cath genom att utföra minst en handledareledd operation på grisar och minst en inlärningsoperation på patienter med tränaren . När den kliniska prövaren är auktoriserad att använda undersökningsutrustningen får han eller hon ett intyg.

2. Val av undersökningsplats:

   Utredningsplatser kommer att identifieras för att delta i studien baserat på aktuell erfarenhet, remisser från huvudutredaren och utbildning i användningen av undersökningsutrustning enligt proceduren för kirurgackreditering och i enlighet med ICH GCP-riktlinjer och ISO 14155. Det förväntas att kirurgerna kommer att följa och följa protokollet för att utföra adaptiv anastomos som anges i IFU och relevanta studiedokument.

3. Övervakning:

   För att säkerställa att studien genomförs korrekt finns det ett behov av övervakning på plats före, under och efter den kliniska studien. Fjärrövervakning utan att besöka webbplatsen kan också utföras. Studien kommer att övervakas av CarpoNovum eller dess auktoriserade representanter i enlighet med CarpoNovums interna rutiner. Besökets frekvens kommer att bestämmas av sponsorn och schemaläggas baserat på registrering och antalet aktiva uppföljningsbesök på varje plats.

   Den ansvariga övervakaren kommer att utvärdera och sammanfatta resultaten av varje övervakningsbesök i en skriftlig rapport. Rapporterna kommer att skickas till sponsorn och de huvudsakliga kliniska utredarna.

4. Spårbarhet och enhetsansvar:

De undersökningsanordningar som förvaras på undersökningsplatsen i en låst stuga är endast tillgängliga för undersökningspersonal.

Storleken på enheten som används vid operation ska registreras i CRF, patientjournaletiketten på enheten ska också klistras på CRF. Om mer än en uppsättning undersökningsenheter öppnas under operationen, ska alla patientjournaletiketter klistras på CRF och skälen till varför enheterna har öppnats under operationen bör registreras.

Efter operationen ska informationen om använda eller öppnade enheter noteras i Device Accountability. De använda undersökningsanordningarna eller öppnade men inte använda anordningar, tillsammans med utdrivna korttidsimplantat bör samlas in och sparas på undersökningsplatsen. Alla komponenter i apparater, oavsett om de har använts eller inte, samt utdrivna korttidsimplantat om möjligt, ska överlämnas till sponsorn när studien är klar. Ingen komponent i undersökningsutrustning får kasseras eller försvinna.

DOKUMENTATION OCH DATAHANTERING:

Följande information bör tydligt dokumenteras i patientjournalen:

• Att försökspersonen är informerad om studien och att försökspersonen har skrivit på blanketterna för informerat samtycke.
• Att försökspersonen deltar i studien; identifikationskoden för försökspersonen, namnet på studien och studienumret.
• Vilken behandling studien avser.
• Namn på klinisk prövare.
• Alla AE och enhetsbrister.

De personuppgifter som erhållits under studiens gång, i enlighet med informerat samtycke, och i synnerhet kliniska fynd, är föremål för konfidentialitet. Alla genererade och bearbetade data under studien skyddas av försökspersonens identifikationskod. Försökspersoner ska också ge sitt skriftliga godkännande för berörd utredningspersonal, företrädare för sponsor, monitor och läkarinspektionen, svensk eller utländsk, att få tillgång till försökspersoners journaler, att jämföra dem med insamlad data eller rapporterad information. Detta godkännande kommer att ges med reservation för att information om ämnen som blir tillgänglig inte drivs vidare. Försökspersonen ska också ge sitt skriftliga godkännande att de studieresultat som berör försökspersonerna kan användas i redovisningen av studien som helhet, förutsatt att inga journaler förs vidare.

För varje inskrivet ämne, oavsett medicinteknisk initiering, måste en CRF fyllas i och undertecknas av motsvarande studiepersonal. Detta gäller de ämnen som inte klarar av studien. Om en försöksperson drar sig ur studien ska anledningen antecknas på CRF.

Data och information om försökspersoner som härrör från studien, till exempel medicinska journaler, imagine-rapporter, operationsanteckningar etc. betraktas som källdata. För att säkerställa att all data är fullständig och korrekt, kommer källdataverifiering (SDV) att bekräftas av monitorn.

Kommentarer i CRF ska göras med en kulspetspenna med permanent bläck i pappersbaserad CRF.

I både pappersbaserad CRF och eCRF, om kommentarer saknas i CRF, ska skäl för detta anges. Inga frågor, rutor, fält eller liknande ska lämnas utan kommentarer.

Ansvarig klinisk utredare är skyldig att förvara försökspersonens identifikationslistor med försökspersonens identifikationskod och identitet på en säker plats på undersökningsplatsen, tillgänglig endast för undersökningspersonalen. Dessa källdata och försökspersoners identifieringslistor kommer att sparas i 10 år efter avslutad studie vid den medicinska institutionen.

TIDIG STUDIEAVSLUTNING:

CarpoNovum förbehåller sig rätten att avsluta en icke-förformad anläggning. Skälen för att överväga tidig uppsägning eller avstängning av en enskild webbplats kan vara, men är inte begränsade till:

• Bristande efterlevnad av studieprotokoll eller underlåtenhet att följa statliga eller lokala föreskrifter.
• Underlåtenhet att lämna in uppgifter i tid.
• Underlåtenhet att följa eller agera på iakttagelser.
• Underlåtenhet att registrera ett tillräckligt antal ämnen.
• Andra skäl som nämns i PMCIP, inklusive att andra undersökningsplatser har registrerat ett tillräckligt antal utvärderbara ämnen som uppfyller de statistiska kraven

CarpoNovum förbehåller sig rätten att avbryta studien när som helst på grund av, men inte begränsat till:

• Strategiska överväganden av CarpoNovum.
• Force majeure-händelse som leder till att studien inte kan fortsätta.

Vid tidig avslutning av studien kommer sponsorn att meddela varje utredare omedelbart vid tidpunkten för ett sådant beslut. Formell dokumentation kommer att lämnas till Etikprövningsmyndigheten och utredningsplatser. Efter ett sådant beslut måste utredarna kontakta alla deltagande försökspersoner för att meddela dem om detta beslut och dess inverkan på deras uppföljning.

STATISTISKT ÖVERVÄGANDE:

Grundläggande demografiska och andra baslinjeegenskaper kommer att analyseras för alla patienter. Sammanfattande statistik (arithmetiskt medelvärde och standardavvikelse/median och interkvartilintervall, minimum och maximum för kvantitativa variabler, beroende på vad som är lämpligt) kommer att presenteras för den totala studiepopulationen. Frekvenstabeller för kvalitativa data kommer att tillhandahållas. Varje avvikelse från specificerad statistisk plan kommer att vara ett tillägg till "per protokoll"-analys och kommer att rapporteras som sådan.

Eventuella avvikelser från den angivna statistiska analysplanen kommer att beskrivas i studierapporten.

Analyspopulationer:

ITT (Intention to treat) analysset - alla inkluderade forskare som har opererats så att de har utsatts för risk för läckage enligt den primära studiepunkten, inklusive de som drar sig tillbaka eller utesluts under operationen eller är uteslutna under uppföljningen - upp. Den primära analysen baseras på denna analysuppsättning.

Säkerhetsanalysset - alla forskare som opererats. Säkerhetsändpunkter analyseras med denna analysuppsättning.

Per protokollanalysuppsättning - alla forskare som genomförde studien utan protokollavvikelser. Som en sekundär analys utförs även den primära analysen på denna analysuppsättning.