Walidacja kliniczna urządzenia C-REX do adaptacyjnych zespoleń (C-REX)

OGÓLNY PROJEKT:

Badanie jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem po wprowadzeniu do obrotu. W każdym ośrodku badawczym personel badawczy rozpoczyna od resekcji okrężnicy, pierwszych 10 pacjentów. Kiedy chirurdzy poczują się pewnie, używając urządzenia, a personel oddziału poczuje się pewnie podczas leczenia pacjenta po operacji, rozpoczną resekcję odbytnicy.

Pacjenci kwalifikujący się do C-REX LapAid Cath to pacjenci wymagający resekcji lewej okrężnicy (okrężnicy zstępującej i esicy) lub powyżej górnej części odbytnicy (> 15 cm powyżej krawędzi odbytu) z powodu choroby złośliwej lub łagodnej. Pacjenci kwalifikujący się do cewnika C-REX RectoAid to pacjenci wymagający resekcji odbytnicy z powodu choroby złośliwej lub łagodnej. Granica proksymalna to górna część odbytnicy (< 15 cm powyżej brzegu odbytu), a granica dystalna to zwieracz odbytu.

Pacjenci zostaną włączeni do badania po wyrażeniu przez nich świadomej zgody, przejściu badania fizykalnego i stwierdzeniu, że spełniają kryteria włączenia. Oczyszczanie jelit przed operacją należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi procedurami. Resekcja jelita i zespolenie z badanymi urządzeniami tj. C-REX LapAid Cath lub C-REX RectoAid Cath należy wykonać zgodnie ze standardową procedurą proktokolektomii podczas hospitalizacji. Chirurdzy mogą używać cewników, które umożliwiają monitorowanie zespolenia podczas i po operacji.

Oczekuje się, że okres gojenia wyniesie około 10 ± 2 dni. Krótkotrwały implant odłącza się poprzez martwicę na wewnętrznej powierzchni jelita i jest wydalany w naturalny sposób. Pacjent może zostać wypisany przed usunięciem implantu krótkoterminowego według uznania badacza.

Następnie pacjenci będą obserwowani zgodnie z lokalną procedurą. Wynik LARS ocenia się po 12 miesiącach, a wykorzystanie opieki zdrowotnej ocenia się po 12 miesiącach po operacji.

PRZEDMIOTY:

Celem tego badania jest zebranie danych po wprowadzeniu do obrotu cewników C-REX LapAid i C-REX RectoAid Cath w celu oceny klinicznej i analizy ryzyka. W tym badaniu nie uwzględniono żadnej grupy kontrolnej.

Biorąc pod uwagę, że podobne urządzenia do zespoleń są używane w klinice od dziesięcioleci, badanie obejmie około 200 pacjentów z co najmniej 3 różnych ośrodków/szpitali. W którym resekcje okrężnicy zostaną zastosowane u 100 osób, a resekcje odbytnicy u kolejnych 100 osób. Stosowanym urządzeniem jest cewnik C-REX LapAid lub cewnik C-REX RectoAid.

KONTROLA JAKOŚCI:

1. Upoważnienie do stosowania urządzeń badawczych:

   Zgodnie z rozporządzeniem CarpoNovum, badacze kliniczni muszą być upoważnieni do wykonywania zespoleń adaptacyjnych za pomocą C-REX LapAid Cath lub C-REX RectoAid Cath poprzez wykonanie co najmniej jednego zabiegu prowadzonego przez instruktora na świniach i co najmniej jednego zabiegu szkoleniowego na pacjentach z trenerem . Kiedy badacz kliniczny zostaje upoważniony do używania badanych wyrobów, otrzymuje certyfikat.

2. Wybór miejsca badania:

   Ośrodki badawcze zostaną wybrane do udziału w badaniu na podstawie aktualnych doświadczeń, skierowań od głównego badacza oraz szkolenia w zakresie korzystania z urządzeń badawczych zgodnie z procedurą akredytacji chirurga oraz zgodnie z wytycznymi ICH GCP i ISO 14155. Oczekuje się, że chirurdzy będą przestrzegać i postępować zgodnie z protokołem wykonywania zespoleń adaptacyjnych, zawartym w instrukcjach obsługi i odpowiednich dokumentach badawczych.

3. Monitorowanie:

   Aby zapewnić właściwe przeprowadzenie badania, konieczne jest monitorowanie na miejscu przed, w trakcie i po badaniu klinicznym. Możliwy jest również zdalny monitoring bez wizyty na miejscu. Badanie będzie monitorowane przez CarpoNovum lub jego upoważnionych przedstawicieli zgodnie z wewnętrznymi procedurami CarpoNovum. Częstotliwość wizyt zostanie ustalona przez sponsora i zaplanowana na podstawie rejestracji i liczby aktywnych wizyt kontrolnych w każdym ośrodku.

   Odpowiedzialny monitor oceni i podsumuje wyniki każdej wizyty monitorującej w pisemnym raporcie. Raporty zostaną przesłane do sponsora i głównych badaczy klinicznych.

4. Identyfikowalność i odpowiedzialność za urządzenie:

Urządzenia badawcze przechowywane w miejscu badań w zamkniętej kabinie są dostępne tylko dla personelu śledczego.

Rozmiar urządzenia używanego w chirurgii powinien być odnotowany w CRF, etykieta rekordu pacjenta na urządzeniu powinna być również wklejona na CRF. Jeśli podczas zabiegu chirurgicznego zostanie otwarty więcej niż jeden zestaw urządzeń badawczych, wszystkie etykiety danych pacjenta należy nakleić na CRF i odnotować powody, dla których urządzenia zostały otwarte podczas zabiegu chirurgicznego.

Po operacji informacje o używanych lub otwieranych urządzeniach należy odnotować w odpowiedzialności za urządzenie. Zużyte urządzenia badawcze lub otwarte, ale nieużywane urządzenia wraz z usuniętymi implantami krótkoterminowymi należy zebrać i przechowywać w ośrodku badawczym. Wszystkie elementy urządzeń, bez względu na to, czy były używane, czy też nie, a także, jeśli to możliwe, usunięte implanty krótkoterminowe, należy przekazać sponsorowi po zakończeniu badania. Żadnego elementu urządzeń badawczych nie należy wyrzucać ani gubić.

ZARZĄDZANIE DOKUMENTACJĄ I DANYMI:

Następujące informacje powinny być wyraźnie udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjentów:

• Czy uczestnik został poinformowany o badaniu i podpisał formularze świadomej zgody.
• że pacjent bierze udział w badaniu; kod identyfikacyjny podmiotu, nazwę badania i numer badania.
• Do jakiego leczenia odnosi się badanie.
• Nazwisko badacza klinicznego.
• Wszystkie AE i wady urządzeń.

Dane osobowe uzyskane w trakcie badania, zgodnie ze świadomą zgodą, aw szczególności wyniki badań klinicznych objęte są tajemnicą. Wszystkie dane generowane i przetwarzane podczas badania są chronione kodem identyfikacyjnym podmiotu. Osoby badane przedstawią również swoją pisemną zgodę zainteresowanemu personelowi badawczemu, przedstawicielom sponsora, podmiotu monitorującego oraz organu kontroli medycznej, szwedzkiego lub zagranicznego, na uzyskanie dostępu do dokumentacji medycznej podmiotu w celu porównania jej z zebranymi danymi lub zgłoszonymi informacjami. Niniejsza zgoda zostanie udzielona z zastrzeżeniem, że informacje dotyczące tematów, które staną się dostępne, nie będą dalej realizowane. Badani muszą również wyrazić pisemną zgodę na wykorzystanie wyników badań, które ich dotyczą, w sprawozdaniach z badania jako całości, pod warunkiem, że nie będą dalej prowadzone żadne zapisy.

Dla każdego zarejestrowanego uczestnika, niezależnie od inicjacji urządzenia medycznego, CRF musi zostać wypełniony i podpisany przez odpowiedni personel badawczy. Dotyczy to osób, które nie ukończyły badania. Jeśli pacjent wycofa się z badania, powód musi zostać odnotowany w CRF.

Dane i informacje o podmiotach pochodzące z badania, np. dokumentacja medyczna, raporty wyobrażeniowe, notatki chirurgiczne itp. są uważane za dane źródłowe. Aby upewnić się, że wszystkie dane są kompletne i prawidłowe, monitor potwierdzi weryfikację danych źródłowych (SDV).

Komentarze w CRF należy wprowadzać długopisem z trwałym tuszem w papierowym CRF.

Zarówno w CRF w formie papierowej, jak i eCRF, jeśli w CRF brakuje komentarzy, należy podać przyczyny. Żadnych pytań, kwadratów, pól itp. nie należy pozostawiać bez komentarza.

Odpowiedzialny badacz kliniczny jest zobowiązany do przechowywania list identyfikacyjnych uczestników wraz z kodem identyfikacyjnym i tożsamością uczestnika w bezpiecznym miejscu w ośrodku badawczym, dostępnym wyłącznie dla personelu badawczego. Te dane źródłowe i listy identyfikacyjne podmiotów będą przechowywane przez 10 lat po zakończeniu badania w placówce medycznej.

PRZEDCZASOWE ZAKOŃCZENIE STUDIÓW:

CarpoNovum zastrzega sobie prawo do zamknięcia niedziałającej witryny. Powody rozważenia wcześniejszego zamknięcia lub zawieszenia pojedynczej witryny mogą obejmować między innymi:

• Nieprzestrzeganie protokołu badania lub nieprzestrzeganie przepisów rządowych lub lokalnych.
• Nieprzesłanie danych w terminie.
• Niezastosowanie się do ustaleń lub podjęcie działań na ich podstawie.
• Niezgłoszenie odpowiedniej liczby przedmiotów.
• Inne powody wymienione w PMCIP, w tym fakt, że inne ośrodki badawcze zarejestrowały wystarczającą liczbę podmiotów podlegających ocenie, co spełnia wymagania statystyczne

CarpoNovum zastrzega sobie prawo do przerwania badania w dowolnym momencie z powodu m.in.:

• Strategiczne względy CarpoNovum.
• Zdarzenie siły wyższej, które powoduje, że badanie nie może być kontynuowane.

W przypadku wcześniejszego zakończenia badania sponsor niezwłocznie powiadomi każdego badacza w momencie podjęcia takiej decyzji. Formalna dokumentacja zostanie dostarczona szwedzkiemu organowi ds. kontroli etycznej i ośrodkom prowadzącym dochodzenie. Po podjęciu takiej decyzji badacze muszą skontaktować się ze wszystkimi uczestnikami badania, aby powiadomić ich o tej decyzji i jej wpływie na dalsze działania.

UWZGLĘDNIENIE STATYSTYCZNE:

Podstawowe cechy demograficzne i inne wyjściowe cechy zostaną przeanalizowane dla wszystkich pacjentów. Statystyki podsumowujące (odpowiednio średnia arytmetyczna i odchylenie standardowe / mediana i rozstęp międzykwartylowy, minimum i maksimum dla zmiennych ilościowych) zostaną przedstawione dla całej badanej populacji. Dostarczone zostaną tabele częstotliwości dla danych jakościowych. Każde odchylenie od określonego planu statystycznego będzie dodatkiem do analizy „zgodnie z protokołem” i zostanie zgłoszone jako takie.

Wszelkie odstępstwa od określonego planu analizy statystycznej zostaną opisane w raporcie z badania.

Populacje do analizy:

Zbiór analiz ITT (Intention to leczenia) – wszyscy objęci badacze, którzy przeszli operację, w wyniku której byli narażeni na ryzyko wycieku zgodnie z pierwotnym punktem badania, w tym ci, którzy wycofali się lub zostali wykluczeni podczas operacji lub zostali wykluczeni podczas obserwacji w górę. Podstawowa analiza jest oparta na tym zbiorze analiz.

Zestaw do analizy bezpieczeństwa – wszyscy badacze, którzy przeszli operację. Punkty końcowe bezpieczeństwa są analizowane za pomocą tego zestawu analiz.

Na zestaw analiz protokołów - wszyscy badacze, którzy ukończyli badanie bez odstępstw od protokołu. Jako analiza wtórna, na tym zbiorze analiz przeprowadzana jest również analiza pierwotna.