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鼻の間欠的陽圧換気 (NIPPV) 中の CO2 レベルに対する呼吸数設定の影響。

2022年9月20日 更新者：Ori Hochwald , MD、Rambam Health Care Campus
乳児は、安定した状態にあるとき、NIPPVの高率および低率で、それぞれ1時間の3つの連続した期間中にTcCO2によって監視されます。 NIPPVレートは高/低で始まり、低/高に変更され、開始レートに戻ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Rambam NICU で実施される前向きクロスオーバー観察研究です。

乳児は、安定した状態にあるとき、NIPPVの高率および低率で、それぞれ1時間の3つの連続した期間中にTcCO2によって監視されます。

NIPPVレートは高/低で始まり、低/高に変更され、開始レートに戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎240～336歳。
  • 少なくとも 6 時間の安定した NIPPV 設定、つまり設定の小さな変更 (FiO2 ≤0.10、PIP≤ 2.0 cmH2O、RR≤ 5 brm)。
  • 少なくとも 6 時間の安定した tcCO2、つまり ≤5 mmHg の変動。
  • サーファクタント投与から少なくとも6時間。
  • 保護者の同意

除外基準:

  • NIPPV 設定レートが 10 bpm で、tcCO2 関連の pCO2 が 40mmHg 未満の場合。
  • NIPPV 設定レートが 30 bpm で、tcCO2 関連の pCO2 が >60mmHg の場合。
  • 急性状態（敗血症）による不安定な乳児。 IVH)、または先天性奇形。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：毎分30回の呼吸
NIPPV を 30 のレートで 1 時間使用。 経皮CO2の測定
デバイス：鼻の間欠的陽圧換気（NIPPV）。

NIPPV は、Leoni (Heinen&Löwenstein、Bad Ems、ドイツ) および RAM カニューレ (Neotech、カリフォルニア州バレンシア) を使用して管理されます。

初期設定の後、定期的な血液ガス検査の前に、tcCO2 を接続して校正します。 SenTec デジタル モニター (SenTec AG、Therwil、スイス) を使用します。 tcCO2 と PCO2 の間の相関/一致は、各乳児で評価され、文書化されます。

乳児ごとに 2 セットのデータを取得します: 30 bpm から 10 bpm に変化したときの測定値の変化、および 10 bpm から 30 bpm に変化したときの測定値の変化。次の測定：TcCO2、FiO2、飽和度、乳児の呼吸数（モニターで測定）、無呼吸数、徐脈（心拍数）
他の：毎分10回の呼吸
NIPPVをレート10で1時間使用。 経皮CO2の測定
デバイス：鼻の間欠的陽圧換気（NIPPV）。

NIPPV は、Leoni (Heinen&Löwenstein、Bad Ems、ドイツ) および RAM カニューレ (Neotech、カリフォルニア州バレンシア) を使用して管理されます。

初期設定の後、定期的な血液ガス検査の前に、tcCO2 を接続して校正します。 SenTec デジタル モニター (SenTec AG、Therwil、スイス) を使用します。 tcCO2 と PCO2 の間の相関/一致は、各乳児で評価され、文書化されます。

乳児ごとに 2 セットのデータを取得します: 30 bpm から 10 bpm に変化したときの測定値の変化、および 10 bpm から 30 bpm に変化したときの測定値の変化。次の測定：TcCO2、FiO2、飽和度、乳児の呼吸数（モニターで測定）、無呼吸数、徐脈（心拍数）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮CO2（TCCO2）
時間枠：3時間の勉強中
経皮CO2
3時間の勉強中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMB-0490-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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