Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nastavení dechové frekvence na hladiny CO2 během nazální intermitentní pozitivní tlakové ventilace (NIPPV).

20. září 2022 aktualizováno: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Kojenci budou monitorováni TcCO2 během tří po sobě jdoucích časových období po jedné hodině při vysoké a nízké frekvenci NIPPV, když jsou ve stabilním stavu. Rychlost NIPPV začne vysoká/nízká, změní se na nízkou/vysokou a přepne se zpět na počáteční rychlost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, zkříženou observační studii, která bude provedena na Rambam NICU.

Kojenci budou monitorováni TcCO2 během tří po sobě jdoucích časových období po jedné hodině při vysoké a nízké frekvenci NIPPV, když jsou ve stabilním stavu.

Rychlost NIPPV začne vysoká/nízká, změní se na nízkou/vysokou a přepne se zpět na počáteční rychlost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 240 až 336.
  • Alespoň 6 hodin stabilizovaného nastavení NIPPV, tj. drobné změny v nastavení (FiO2 ≤ 0,10, PIP≤ 2,0 cmH2O, RR≤ 5 brm).
  • Alespoň 6 hodin stabilizovaného tcCO2, tj. variace ≤5 mmHg.
  • Nejméně 6 hodin od podání povrchově aktivní látky.
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je nastavená rychlost NIPPV 10 bpm a pCO2 související s tcCO2 je < 40 mmHg.
  • Pokud je nastavená rychlost NIPPV 30 bpm a pCO2 související s tcCO2 je > 60 mmHg.
  • Nestabilní kojenci v důsledku akutních stavů (sepse. IVH) nebo vrozené malformace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 30 dechů za minutu
Použití NIPPV s rychlostí 30 po dobu 1 hodiny. Měření transkutánního CO2
Přístroj: nosní intermitentní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV).

NIPPV bude podáván pomocí Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Německo) a RAM kanyly (Neotech, Valencia, CA).

Po počátečním nastavení a před rutinním testováním krevních plynů bude tcCO2 připojen a zkalibrován. Použijeme digitální monitor SenTec (SenTec AG, Therwil, Švýcarsko). U každého kojence bude posouzena a zdokumentována korelace/shoda mezi tcCO2 a PCO2.

Pro každé dítě dostaneme 2 sady údajů: Změna měření při změně z 30 tepů za minutu na 10 tepů za minutu a změna měření při změně z 10 tepů za minutu na 30 tepů za minutu Na konci každé hodiny, před změnou frekvence, zdokumentujeme následující měření: TcCO2, FiO2, saturace, dechová frekvence dítěte (měřená na monitoru), počet apnoí, bradykardie (srdeční frekvence)
Jiný: 10 dechů za minutu
Použití NIPPV s rychlostí 10 po dobu 1 hodiny. Měření transkutánního CO2
Přístroj: nosní intermitentní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV).

NIPPV bude podáván pomocí Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Německo) a RAM kanyly (Neotech, Valencia, CA).

Po počátečním nastavení a před rutinním testováním krevních plynů bude tcCO2 připojen a zkalibrován. Použijeme digitální monitor SenTec (SenTec AG, Therwil, Švýcarsko). U každého kojence bude posouzena a zdokumentována korelace/shoda mezi tcCO2 a PCO2.

Pro každé dítě dostaneme 2 sady údajů: Změna měření při změně z 30 tepů za minutu na 10 tepů za minutu a změna měření při změně z 10 tepů za minutu na 30 tepů za minutu Na konci každé hodiny, před změnou frekvence, zdokumentujeme následující měření: TcCO2, FiO2, saturace, dechová frekvence dítěte (měřená na monitoru), počet apnoí, bradykardie (srdeční frekvence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkutánní CO2 (TCCO2)
Časové okno: Během 3 hodin studia
Transkutánní CO2
Během 3 hodin studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMB-0490-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilátor plíce; Novorozený

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit