Inverkan av inställningar för andningsfrekvens på CO2-nivåer under Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, crossover-observationsstudie som kommer att utföras på Rambam NICU.
Spädbarn kommer att övervakas av TcCO2 under tre på varandra följande tidsperioder på en timme vardera med en hög och låg frekvens av NIPPV, när tillståndet är stabilt.
NIPPV-hastigheten startar hög/låg, ändras till låg/hög och växlar tillbaka till starthastighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 240 till 336.
- Minst 6 timmars stabiliserade NIPPV-inställningar, d.v.s. mindre ändringar i inställningarna (FiO2 ≤0,10, PIP≤ 2,0 cmH2O, RR≤ 5 brm).
- Minst 6 timmars stabiliserad tcCO2, dvs ≤5 mmHg variation.
- Minst 6 timmar efter administrering av ytaktivt medel.
- Föräldramedgivande
Exklusions kriterier:
- Om NIPPV-inställningshastigheten är 10 bpm och tcCO2-relaterad pCO2 är <40 mmHg.
- Om NIPPV-inställningshastigheten är 30 bpm och tcCO2-relaterad pCO2 är>60 mmHg.
- Instabila spädbarn på grund av akuta tillstånd (sepsis. IVH), eller medfödda missbildningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 30 andetag per minut
Använder NIPPV med hastighet på 30 i 1 timme.
Mätning av transkutan CO2
|
NIPPV kommer att administreras med Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Tyskland) och RAM-kanyl (Neotech, Valencia, CA). Efter initial inställning och före rutinmässig blodgastestning kommer tcCO2 att anslutas och kalibreras. Vi kommer att använda SenTec digital monitor (SenTec AG, Therwil, Schweiz). Korrelation/överensstämmelse mellan tcCO2 och PCO2 kommer att bedömas och dokumenteras hos varje spädbarn. För varje spädbarn kommer vi att få 2 uppsättningar data: Ändring i mätningar vid ändring från 30 slag/min till 10 slag/min, och förändringar i mätningar vid förändring från 10 slag/min till 30 slag/min I slutet av varje timme, före hastighetsändring, kommer vi att dokumentera följande mätningar:TcCO2, FiO2, mättnad, spädbarnets andningsfrekvens (uppmätt i monitorn), antal apnéer, bradykardi (hjärtfrekvens |
|
Övrig: 10 andetag per minut
Använder NIPPV med hastigheten 10 i 1 timme.
Mätning av transkutan CO2
|
NIPPV kommer att administreras med Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Tyskland) och RAM-kanyl (Neotech, Valencia, CA). Efter initial inställning och före rutinmässig blodgastestning kommer tcCO2 att anslutas och kalibreras. Vi kommer att använda SenTec digital monitor (SenTec AG, Therwil, Schweiz). Korrelation/överensstämmelse mellan tcCO2 och PCO2 kommer att bedömas och dokumenteras hos varje spädbarn. För varje spädbarn kommer vi att få 2 uppsättningar data: Ändring i mätningar vid ändring från 30 slag/min till 10 slag/min, och förändringar i mätningar vid förändring från 10 slag/min till 30 slag/min I slutet av varje timme, före hastighetsändring, kommer vi att dokumentera följande mätningar:TcCO2, FiO2, mättnad, spädbarnets andningsfrekvens (uppmätt i monitorn), antal apnéer, bradykardi (hjärtfrekvens |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkutan CO2 (TCCO2)
Tidsram: Under de 3 timmarna av studien
|
Transkutan CO2
|
Under de 3 timmarna av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMB-0490-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .