Influência das Configurações da Frequência Respiratória nos Níveis de CO2 Durante a Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (VNIPP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional prospectivo cruzado que será realizado na Rambam NICU.
Os lactentes serão monitorados por TcCO2 durante três períodos consecutivos de uma hora cada em alta e baixa taxa de NIPPV, quando em condição estável.
A taxa de NIPPV começará alta/baixa, alterada para baixa/alta e voltará à taxa inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 240 a 336.
- Pelo menos 6 horas de configurações de NIPPV estabilizadas, ou seja, pequenas alterações nas configurações (FiO2 ≤0,10, PIP≤ 2,0 cmH2O, FR≤ 5 brm).
- Pelo menos 6 horas de tcCO2 estabilizado, ou seja, variação ≤5 mmHg.
- Pelo menos 6 horas da administração do surfactante.
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Se a frequência definida de NIPPV for 10 bpm e o pCO2 relacionado a tcCO2 for <40 mmHg.
- Se a frequência definida de NIPPV for 30 bpm e o pCO2 relacionado a tcCO2 for >60 mmHg.
- Lactentes instáveis devido a condições agudas (sepse. IVH) ou malformações congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 30 respirações por minuto
Usando NIPPV com taxa de 30 por 1 hora.
Medição de CO2 transcutâneo
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NIPPV será administrado usando Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Alemanha) e cânula RAM (Neotech, Valencia, CA). Após a configuração inicial e antes do teste de gasometria de rotina, o tcCO2 será conectado e calibrado. Usaremos o monitor digital SenTec (SenTec AG, Therwil, Suíça). A correlação/concordância entre tcCO2 e PCO2 será avaliada e documentada em cada criança. Para cada bebê, obteremos 2 conjuntos de dados: Mudança nas medidas ao mudar de 30 bpm para 10 bpm e mudança nas medidas ao mudar de 10 bpm para 30 bpm No final de cada hora, antes da mudança de frequência, documentaremos o seguintes medições: TcCO2, FiO2, saturação, frequência respiratória do lactente (medida no monitor), número de apneias, bradicardia (frequência cardíaca |
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Outro: 10 respirações por minuto
Usando NIPPV com taxa de 10 por 1 hora.
Medição de CO2 transcutâneo
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NIPPV será administrado usando Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Alemanha) e cânula RAM (Neotech, Valencia, CA). Após a configuração inicial e antes do teste de gasometria de rotina, o tcCO2 será conectado e calibrado. Usaremos o monitor digital SenTec (SenTec AG, Therwil, Suíça). A correlação/concordância entre tcCO2 e PCO2 será avaliada e documentada em cada criança. Para cada bebê, obteremos 2 conjuntos de dados: Mudança nas medidas ao mudar de 30 bpm para 10 bpm e mudança nas medidas ao mudar de 10 bpm para 30 bpm No final de cada hora, antes da mudança de frequência, documentaremos o seguintes medições: TcCO2, FiO2, saturação, frequência respiratória do lactente (medida no monitor), número de apneias, bradicardia (frequência cardíaca |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CO2 transcutâneo (TCCO2)
Prazo: Durante as 3 horas de estudo
|
CO2 transcutâneo
|
Durante as 3 horas de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMB-0490-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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