Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ustawień częstości oddechów na poziomy CO2 podczas nosowej przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV).

20 września 2022 zaktualizowane przez: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Niemowlęta będą monitorowane za pomocą TcCO2 przez trzy kolejne okresy po jednej godzinie każdy przy wysokim i niskim wskaźniku NIPPV, gdy stan będzie stabilny. Szybkość NIPPV zacznie się od wysokiej/niskiej wartości, zmieni się na niską/wysoką i przełączy się z powrotem na częstość początkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, krzyżowe badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone w Rambam NICU.

Niemowlęta będą monitorowane za pomocą TcCO2 przez trzy kolejne okresy po jednej godzinie każdy przy wysokim i niskim wskaźniku NIPPV, gdy stan będzie stabilny.

Szybkość NIPPV zacznie się od wysokiej/niskiej wartości, zmieni się na niską/wysoką i przełączy się z powrotem na częstość początkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 240 do 336.
  • Co najmniej 6 godzin ustabilizowanych ustawień NIPPV, czyli niewielkie zmiany ustawień (FiO2 ≤0,10, PIP≤ 2,0 cmH2O, RR≤ 5 brm).
  • Co najmniej 6 godzin ustabilizowanego tcCO2, tj. odchylenia ≤5 mmHg.
  • Co najmniej 6 godzin od podania środka powierzchniowo czynnego.
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli ustawiona częstość NIPPV wynosi 10 uderzeń na minutę, a pCO2 związane z tcCO2 wynosi <40 mmHg.
  • Jeśli ustawiona częstość NIPPV wynosi 30 uderzeń na minutę, a pCO2 związane z tcCO2 wynosi >60 mmHg.
  • Niestabilne niemowlęta z powodu ostrych stanów (posocznica. IVH) lub wrodzone wady rozwojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 30 oddechów na minutę
Korzystanie z NIPPV z szybkością 30 przez 1 godzinę. Pomiar przezskórnego CO2
Urządzenie: nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV).

NIPPV będzie podawany przy użyciu kaniuli Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Niemcy) oraz kaniuli RAM (Neotech, Valencia, CA).

Po wstępnym ustawieniu i przed rutynowym badaniem gazometrii, tcCO2 zostanie podłączone i skalibrowane. Wykorzystamy cyfrowy monitor SenTec (SenTec AG, Therwil, Szwajcaria). Korelacja/zgodność między tcCO2 a PCO2 zostanie oceniona i udokumentowana u każdego niemowlęcia.

Dla każdego niemowlęcia otrzymamy 2 zestawy danych: Zmiana pomiarów przy zmianie z 30 bpm na 10 bpm oraz zmiana pomiarów przy zmianie z 10 bpm na 30 bpm Na koniec każdej godziny, przed zmianą częstości, udokumentujemy następujące pomiary: TcCO2, FiO2, saturacja, częstość oddechów niemowlęcia (mierzona na monitorze), liczba bezdechów, bradykardia (tętno
Inny: 10 oddechów na minutę
Korzystanie z NIPPV z szybkością 10 przez 1 godzinę. Pomiar przezskórnego CO2
Urządzenie: nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV).

NIPPV będzie podawany przy użyciu kaniuli Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Niemcy) oraz kaniuli RAM (Neotech, Valencia, CA).

Po wstępnym ustawieniu i przed rutynowym badaniem gazometrii, tcCO2 zostanie podłączone i skalibrowane. Wykorzystamy cyfrowy monitor SenTec (SenTec AG, Therwil, Szwajcaria). Korelacja/zgodność między tcCO2 a PCO2 zostanie oceniona i udokumentowana u każdego niemowlęcia.

Dla każdego niemowlęcia otrzymamy 2 zestawy danych: Zmiana pomiarów przy zmianie z 30 bpm na 10 bpm oraz zmiana pomiarów przy zmianie z 10 bpm na 30 bpm Na koniec każdej godziny, przed zmianą częstości, udokumentujemy następujące pomiary: TcCO2, FiO2, saturacja, częstość oddechów niemowlęcia (mierzona na monitorze), liczba bezdechów, bradykardia (tętno

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezskórny CO2 (TCCO2)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin nauki
Przezskórny CO2
W ciągu 3 godzin nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMB-0490-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płuco respiratora; Nowo narodzony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj