Influenza delle impostazioni della frequenza respiratoria sui livelli di CO2 durante la ventilazione nasale a pressione positiva intermittente (NIPPV).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio osservazionale prospettico e incrociato che verrà eseguito presso la terapia intensiva di Rambam.
I neonati saranno monitorati da TcCO2 durante tre periodi di tempo consecutivi di un'ora ciascuno su un tasso alto e basso di NIPPV, quando in condizioni stabili.
La frequenza NIPPV inizierà alta/bassa, passerà a bassa/alta e tornerà alla frequenza iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale da 240 a 336.
- Almeno 6 ore di impostazioni VNIPPV stabilizzate, ovvero modifiche minori nelle impostazioni (FiO2 ≤0,10, PIP≤ 2,0 cmH2O, RR≤ 5 brm).
- Almeno 6 ore di tcCO2 stabilizzata, cioè variazione ≤5 mmHg.
- Almeno 6 ore dalla somministrazione del tensioattivo.
- Consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Se la frequenza impostata per NIPPV è 10 bpm e la pCO2 correlata alla tcCO2 è <40 mmHg.
- Se la velocità impostata per NIPPV è 30 bpm e la pCO2 correlata alla tcCO2 è >60 mmHg.
- Neonati instabili a causa di condizioni acute (sepsi. IVH), o malformazioni congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 30 respiri al minuto
Utilizzando NIPPV con frequenza di 30 per 1 ora.
Misurazione della CO2 transcutanea
|
La NIPPV verrà somministrata utilizzando Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Germania) e cannula RAM (Neotech, Valencia, CA). Dopo l'impostazione iniziale e prima dell'emogasanalisi di routine, la tcCO2 verrà collegata e calibrata. Useremo il monitor digitale SenTec (SenTec AG, Therwil, Svizzera). La correlazione/accordo tra tcCO2 e PCO2 sarà valutata e documentata in ciascun neonato. Per ogni neonato otterremo 2 serie di dati: variazione delle misurazioni quando si passa da 30 bpm a 10 bpm e variazione delle misurazioni quando si passa da 10 bpm a 30 bpm Alla fine di ogni ora, prima della modifica della frequenza, si documenterà il seguenti misurazioni: TcCO2, FiO2, saturazione, frequenza respiratoria del neonato (misurata nel monitor), numero di apnee, bradicardia (frequenza cardiaca |
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Altro: 10 respiri al minuto
Utilizzando NIPPV con frequenza di 10 per 1 ora.
Misurazione della CO2 transcutanea
|
La NIPPV verrà somministrata utilizzando Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Germania) e cannula RAM (Neotech, Valencia, CA). Dopo l'impostazione iniziale e prima dell'emogasanalisi di routine, la tcCO2 verrà collegata e calibrata. Useremo il monitor digitale SenTec (SenTec AG, Therwil, Svizzera). La correlazione/accordo tra tcCO2 e PCO2 sarà valutata e documentata in ciascun neonato. Per ogni neonato otterremo 2 serie di dati: variazione delle misurazioni quando si passa da 30 bpm a 10 bpm e variazione delle misurazioni quando si passa da 10 bpm a 30 bpm Alla fine di ogni ora, prima della modifica della frequenza, si documenterà il seguenti misurazioni: TcCO2, FiO2, saturazione, frequenza respiratoria del neonato (misurata nel monitor), numero di apnee, bradicardia (frequenza cardiaca |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CO2 transcutanea (TCCO2)
Lasso di tempo: Durante le 3 ore di studio
|
CO2 transcutanea
|
Durante le 3 ore di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMB-0490-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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