Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af respirationsfrekvensindstillinger på CO2-niveauer under nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV).

20. september 2022 opdateret af: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Spædbørn vil blive overvåget af TcCO2 i tre på hinanden følgende tidsperioder på hver en time med en høj og lav hastighed af NIPPV, når de er i en stabil tilstand. NIPPV-hastigheden starter høj/lav, ændres til lav/høj og skifter tilbage til starthastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, crossover observationsundersøgelse, der vil blive udført på Rambam NICU.

Spædbørn vil blive overvåget af TcCO2 i tre på hinanden følgende tidsperioder på hver en time med en høj og lav hastighed af NIPPV, når de er i en stabil tilstand.

NIPPV-hastigheden starter høj/lav, ændres til lav/høj og skifter tilbage til starthastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 240 til 336.
  • Mindst 6 timers stabiliserede NIPPV-indstillinger, dvs. mindre ændringer i indstillinger (FiO2 ≤0,10, PIP≤ 2,0 cmH2O, RR≤ 5 brm).
  • Mindst 6 timers stabiliseret tcCO2, dvs. ≤5 mmHg variation.
  • Mindst 6 timer efter administration af overfladeaktivt stof.
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis den indstillede NIPPV-hastighed er 10 slag/min, og tcCO2-relateret pCO2 er <40 mmHg.
  • Hvis den indstillede NIPPV-hastighed er 30 slag/min, og tcCO2-relateret pCO2 er >60 mmHg.
  • Ustabile spædbørn på grund af akutte tilstande (sepsis. IVH), eller medfødte misdannelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 30 vejrtrækninger i minuttet
Brug af NIPPV med hastighed på 30 i 1 time. Måling af transkutan CO2
Enhed: nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV).

NIPPV vil blive administreret ved hjælp af Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Tyskland) og RAM-kanyle (Neotech, Valencia, CA).

Efter indledende indstilling og før rutinemæssig blodgastest, vil tcCO2 blive tilsluttet og kalibreret. Vi vil bruge SenTec digital skærm (SenTec AG, Therwil, Schweiz). Korrelation/overensstemmelse mellem tcCO2 og PCO2 vil blive vurderet og dokumenteret hos hvert spædbarn.

For hvert spædbarn vil vi få 2 sæt data: Ændring i målinger ved ændring fra 30 bpm til 10 bpm, og ændring i målinger ved ændring fra 10 bpm til 30 bpm Ved slutningen af ​​hver time, før hastighedsændring, vil vi dokumentere følgende målinger:TcCO2, FiO2, mætning, spædbarnets respirationsfrekvens (som målt i monitoren), antal apnøer, bradykardi (puls
Andet: 10 vejrtrækninger i minuttet
Brug af NIPPV med hastighed på 10 i 1 time. Måling af transkutan CO2
Enhed: nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV).

NIPPV vil blive administreret ved hjælp af Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Tyskland) og RAM-kanyle (Neotech, Valencia, CA).

Efter indledende indstilling og før rutinemæssig blodgastest, vil tcCO2 blive tilsluttet og kalibreret. Vi vil bruge SenTec digital skærm (SenTec AG, Therwil, Schweiz). Korrelation/overensstemmelse mellem tcCO2 og PCO2 vil blive vurderet og dokumenteret hos hvert spædbarn.

For hvert spædbarn vil vi få 2 sæt data: Ændring i målinger ved ændring fra 30 bpm til 10 bpm, og ændring i målinger ved ændring fra 10 bpm til 30 bpm Ved slutningen af ​​hver time, før hastighedsændring, vil vi dokumentere følgende målinger:TcCO2, FiO2, mætning, spædbarnets respirationsfrekvens (som målt i monitoren), antal apnøer, bradykardi (puls

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkutan CO2 (TCCO2)
Tidsramme: I løbet af studiets 3 timer
Transkutan CO2
I løbet af studiets 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMB-0490-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Lunge; Nyfødt

Kliniske forsøg med nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner