Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van ademhalingsfrequentie-instellingen op CO2-niveaus tijdens nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV).

20 september 2022 bijgewerkt door: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Baby's worden gecontroleerd door TcCO2 gedurende drie opeenvolgende tijdsperioden van elk een uur op een hoge en lage snelheid van NIPPV, wanneer ze in een stabiele toestand verkeren. NIPPV-frequentie start hoog/laag, verandert in laag/hoog en keert terug naar startfrequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, cross-over observationele studie die zal worden uitgevoerd op de Rambam NICU.

Baby's worden gecontroleerd door TcCO2 gedurende drie opeenvolgende tijdsperioden van elk een uur op een hoge en lage snelheid van NIPPV, wanneer ze in een stabiele toestand verkeren.

NIPPV-frequentie start hoog/laag, verandert in laag/hoog en keert terug naar startfrequentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur 240 tot 336.
  • Ten minste 6 uur gestabiliseerde NIPPV-instellingen, d.w.z. kleine wijzigingen in instellingen (FiO2 ≤0,10, PIP≤ 2,0 cmH2O, RR≤ 5 brm).
  • Ten minste 6 uur gestabiliseerde tcCO2, d.w.z. ≤5 mmHg variatie.
  • Minstens 6 uur na toediening van oppervlakteactieve stoffen.
  • Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Als de ingestelde NIPPV-frequentie 10 bpm is en de tcCO2-gerelateerde pCO2 <40 mmHg.
  • Als de ingestelde NIPPV-snelheid 30 spm is en de tcCO2-gerelateerde pCO2 is>60 mmHg.
  • Instabiele baby's als gevolg van acute aandoeningen (sepsis. IVH), of aangeboren afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 30 ademhalingen per minuut
NIPPV gebruiken met een snelheid van 30 gedurende 1 uur. Transcutane CO2 meten
Apparaat: nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV).

NIPPV zal worden toegediend met Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Duitsland) en RAM-canule (Neotech, Valencia, CA).

Na de eerste instelling en voorafgaand aan routinematige bloedgastesten wordt tcCO2 aangesloten en gekalibreerd. We gebruiken SenTec digitale monitor (SenTec AG, Therwil, Zwitserland). Correlatie/overeenstemming tussen de tcCO2 en PCO2 zal bij elke baby worden beoordeeld en gedocumenteerd.

Voor elke baby krijgen we 2 reeksen gegevens: Verandering in metingen bij het veranderen van 30 bpm naar 10 bpm, en verandering in metingen bij het veranderen van 10 bpm naar 30 bpm Aan het einde van elk uur, vóór de snelheidsverandering, zullen we de volgende metingen: TcCO2, FiO2, saturatie, de ademhalingsfrequentie van het kind (zoals gemeten in de monitor), aantal apneus, bradycardie (hartslag
Ander: 10 ademhalingen per minuut
NIPPV gebruiken met een snelheid van 10 gedurende 1 uur. Transcutane CO2 meten
Apparaat: nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV).

NIPPV zal worden toegediend met Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Duitsland) en RAM-canule (Neotech, Valencia, CA).

Na de eerste instelling en voorafgaand aan routinematige bloedgastesten wordt tcCO2 aangesloten en gekalibreerd. We gebruiken SenTec digitale monitor (SenTec AG, Therwil, Zwitserland). Correlatie/overeenstemming tussen de tcCO2 en PCO2 zal bij elke baby worden beoordeeld en gedocumenteerd.

Voor elke baby krijgen we 2 reeksen gegevens: Verandering in metingen bij het veranderen van 30 bpm naar 10 bpm, en verandering in metingen bij het veranderen van 10 bpm naar 30 bpm Aan het einde van elk uur, vóór de snelheidsverandering, zullen we de volgende metingen: TcCO2, FiO2, saturatie, de ademhalingsfrequentie van het kind (zoals gemeten in de monitor), aantal apneus, bradycardie (hartslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcutane CO2 (TCCO2)
Tijdsspanne: Tijdens de 3 uur van de studie
Transcutane CO2
Tijdens de 3 uur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMB-0490-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren